Comparison of Biodegradable Polymer vs Durable-polymer in Diabetic Patients (RUDI 2D)
Long-term Comparison of Biodegradable Polymer Biolimus-eluting Stents and Durable-polymer Everolimus-eluting Stents in Patients With Diabetes Mellitus
Both biodegradable polymer-based biolimus-eluting stents (BP-BES) and durable polymer-based everolimus-eluting stents (DP-EES) have been shown to improve long-term clinical outcomes as compared with early generation DES. BP-BES with DP-EES have been directly compared in 2 randomized trials, showing no differences between the two devices in all-comer patients during long-term follow-up. It is unknown whether these results are consistent in real-world patients with diabetes mellitus during long-term follow-up. To evaluate the safety and efficacy profile of biodegradable polymer-coated biolimus-eluting stents (BP-BES) as compared to durable polymer-coated everolimus-eluting stents (DP-EES) in patients with diabetes mellitus during long-term follow-up.
Consecutive diabetic patients undergoing percutaneous coronary interventions with BP-BES or DP-EES implantation were included in a multicenter registry between January 2007 and May 2012. Long-term clinical outcomes between BP-BES and DP-EES will be compared using propensity score matching. The pre-specified primary endpoint is the occurrence of major cardiac adverse events (MACE) - a composite of all-cause death, myocardial infarction (MI) or target-vessel revascularization (TVR). Secondary endpoints are the individual components of the primary endpoint as well as definite stent thrombosis (ST).
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
Inclusion Criteria:
- age > 18 years
- diabetes mellitus
- percutaneous coronary interventions with biolimus eluting stent or everolimus eluting stent implantation
- signed informed consent
Exclusion Criteria:
- planned procedure requiring antiplatelet therapy withdrawal within 12 months from index coronary angioplasty
- patients with contraindication to dual antiplatelet therapy (aspirin plus ticlopidine or clopidogrel)
- known allergy to stent drugs
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
---|---|
biodegradable polymer
|
Consecutive diabetic patients undergoing percutaneous coronary interventions with Biodegradable polymer Biolimus Eluting Stent or durable polymer Everolimus Eluting Stent implantation
|
durable-polymer
|
Consecutive diabetic patients undergoing percutaneous coronary interventions with Biodegradable polymer Biolimus Eluting Stent or durable polymer Everolimus Eluting Stent implantation
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
major cardiac adverse events
時間枠:4 years
|
a composite of all-cause death, myocardial infarction (MI) or target-vessel revascularization (TVR)
|
4 years
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
---|---|
rate of definite stent thrombosis in revascularized patients according with ARC definition
時間枠:4 years
|
4 years
|
Rate of composite of all-cause death in all participants
時間枠:4 years
|
4 years
|
Rate of myocardial infarction according with definition of MI type 1in all participants
時間枠:4 years
|
4 years
|
Rate of target-vessel revascularization (TVR) in all participants
時間枠:4 years
|
4 years
|
協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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