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Comparison of Biodegradable Polymer vs Durable-polymer in Diabetic Patients (RUDI 2D)

29. Juli 2016 aktualisiert von: Gennaro Sardella, University of Roma La Sapienza

Long-term Comparison of Biodegradable Polymer Biolimus-eluting Stents and Durable-polymer Everolimus-eluting Stents in Patients With Diabetes Mellitus

Both biodegradable polymer-based biolimus-eluting stents (BP-BES) and durable polymer-based everolimus-eluting stents (DP-EES) have been shown to improve long-term clinical outcomes as compared with early generation DES. BP-BES with DP-EES have been directly compared in 2 randomized trials, showing no differences between the two devices in all-comer patients during long-term follow-up. It is unknown whether these results are consistent in real-world patients with diabetes mellitus during long-term follow-up. To evaluate the safety and efficacy profile of biodegradable polymer-coated biolimus-eluting stents (BP-BES) as compared to durable polymer-coated everolimus-eluting stents (DP-EES) in patients with diabetes mellitus during long-term follow-up.

Consecutive diabetic patients undergoing percutaneous coronary interventions with BP-BES or DP-EES implantation were included in a multicenter registry between January 2007 and May 2012. Long-term clinical outcomes between BP-BES and DP-EES will be compared using propensity score matching. The pre-specified primary endpoint is the occurrence of major cardiac adverse events (MACE) - a composite of all-cause death, myocardial infarction (MI) or target-vessel revascularization (TVR). Secondary endpoints are the individual components of the primary endpoint as well as definite stent thrombosis (ST).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

1347

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 95 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Consecutive diabetic patients with coronary artery diseases undergoing percutaneous coronary interventions with BP-BES or DP-EES implantation between January 2007 and May 2012

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • age > 18 years
  • diabetes mellitus
  • percutaneous coronary interventions with biolimus eluting stent or everolimus eluting stent implantation
  • signed informed consent

Exclusion Criteria:

  • planned procedure requiring antiplatelet therapy withdrawal within 12 months from index coronary angioplasty
  • patients with contraindication to dual antiplatelet therapy (aspirin plus ticlopidine or clopidogrel)
  • known allergy to stent drugs

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
biodegradable polymer
Gerät: percutaneous coronary interventions
Consecutive diabetic patients undergoing percutaneous coronary interventions with Biodegradable polymer Biolimus Eluting Stent or durable polymer Everolimus Eluting Stent implantation
durable-polymer
Gerät: percutaneous coronary interventions
Consecutive diabetic patients undergoing percutaneous coronary interventions with Biodegradable polymer Biolimus Eluting Stent or durable polymer Everolimus Eluting Stent implantation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
major cardiac adverse events
Zeitfenster: 4 years
a composite of all-cause death, myocardial infarction (MI) or target-vessel revascularization (TVR)
4 years

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
rate of definite stent thrombosis in revascularized patients according with ARC definition
Zeitfenster: 4 years
4 years
Rate of composite of all-cause death in all participants
Zeitfenster: 4 years
4 years
Rate of myocardial infarction according with definition of MI type 1in all participants
Zeitfenster: 4 years
4 years
Rate of target-vessel revascularization (TVR) in all participants
Zeitfenster: 4 years
4 years

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Roma La Sapienza

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Februar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Juli 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. August 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

3. August 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Juli 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RUDI 2D

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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