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Comparison of Biodegradable Polymer vs Durable-polymer in Diabetic Patients (RUDI 2D)

29 luglio 2016 aggiornato da: Gennaro Sardella, University of Roma La Sapienza

Long-term Comparison of Biodegradable Polymer Biolimus-eluting Stents and Durable-polymer Everolimus-eluting Stents in Patients With Diabetes Mellitus

Both biodegradable polymer-based biolimus-eluting stents (BP-BES) and durable polymer-based everolimus-eluting stents (DP-EES) have been shown to improve long-term clinical outcomes as compared with early generation DES. BP-BES with DP-EES have been directly compared in 2 randomized trials, showing no differences between the two devices in all-comer patients during long-term follow-up. It is unknown whether these results are consistent in real-world patients with diabetes mellitus during long-term follow-up. To evaluate the safety and efficacy profile of biodegradable polymer-coated biolimus-eluting stents (BP-BES) as compared to durable polymer-coated everolimus-eluting stents (DP-EES) in patients with diabetes mellitus during long-term follow-up.

Consecutive diabetic patients undergoing percutaneous coronary interventions with BP-BES or DP-EES implantation were included in a multicenter registry between January 2007 and May 2012. Long-term clinical outcomes between BP-BES and DP-EES will be compared using propensity score matching. The pre-specified primary endpoint is the occurrence of major cardiac adverse events (MACE) - a composite of all-cause death, myocardial infarction (MI) or target-vessel revascularization (TVR). Secondary endpoints are the individual components of the primary endpoint as well as definite stent thrombosis (ST).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

1347

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 95 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Consecutive diabetic patients with coronary artery diseases undergoing percutaneous coronary interventions with BP-BES or DP-EES implantation between January 2007 and May 2012

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • age > 18 years
  • diabetes mellitus
  • percutaneous coronary interventions with biolimus eluting stent or everolimus eluting stent implantation
  • signed informed consent

Exclusion Criteria:

  • planned procedure requiring antiplatelet therapy withdrawal within 12 months from index coronary angioplasty
  • patients with contraindication to dual antiplatelet therapy (aspirin plus ticlopidine or clopidogrel)
  • known allergy to stent drugs

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
biodegradable polymer
Dispositivo: percutaneous coronary interventions
Consecutive diabetic patients undergoing percutaneous coronary interventions with Biodegradable polymer Biolimus Eluting Stent or durable polymer Everolimus Eluting Stent implantation
durable-polymer
Dispositivo: percutaneous coronary interventions
Consecutive diabetic patients undergoing percutaneous coronary interventions with Biodegradable polymer Biolimus Eluting Stent or durable polymer Everolimus Eluting Stent implantation

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
major cardiac adverse events
Lasso di tempo: 4 years
a composite of all-cause death, myocardial infarction (MI) or target-vessel revascularization (TVR)
4 years

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
rate of definite stent thrombosis in revascularized patients according with ARC definition
Lasso di tempo: 4 years
4 years
Rate of composite of all-cause death in all participants
Lasso di tempo: 4 years
4 years
Rate of myocardial infarction according with definition of MI type 1in all participants
Lasso di tempo: 4 years
4 years
Rate of target-vessel revascularization (TVR) in all participants
Lasso di tempo: 4 years
4 years

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Roma La Sapienza

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 febbraio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 luglio 2016

Primo Inserito (Stima)

3 agosto 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

3 agosto 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 luglio 2016

Ultimo verificato

1 luglio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RUDI 2D

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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