- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02854423
Comparison of Biodegradable Polymer vs Durable-polymer in Diabetic Patients (RUDI 2D)
Long-term Comparison of Biodegradable Polymer Biolimus-eluting Stents and Durable-polymer Everolimus-eluting Stents in Patients With Diabetes Mellitus
Both biodegradable polymer-based biolimus-eluting stents (BP-BES) and durable polymer-based everolimus-eluting stents (DP-EES) have been shown to improve long-term clinical outcomes as compared with early generation DES. BP-BES with DP-EES have been directly compared in 2 randomized trials, showing no differences between the two devices in all-comer patients during long-term follow-up. It is unknown whether these results are consistent in real-world patients with diabetes mellitus during long-term follow-up. To evaluate the safety and efficacy profile of biodegradable polymer-coated biolimus-eluting stents (BP-BES) as compared to durable polymer-coated everolimus-eluting stents (DP-EES) in patients with diabetes mellitus during long-term follow-up.
Consecutive diabetic patients undergoing percutaneous coronary interventions with BP-BES or DP-EES implantation were included in a multicenter registry between January 2007 and May 2012. Long-term clinical outcomes between BP-BES and DP-EES will be compared using propensity score matching. The pre-specified primary endpoint is the occurrence of major cardiac adverse events (MACE) - a composite of all-cause death, myocardial infarction (MI) or target-vessel revascularization (TVR). Secondary endpoints are the individual components of the primary endpoint as well as definite stent thrombosis (ST).
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Inclusion Criteria:
- age > 18 years
- diabetes mellitus
- percutaneous coronary interventions with biolimus eluting stent or everolimus eluting stent implantation
- signed informed consent
Exclusion Criteria:
- planned procedure requiring antiplatelet therapy withdrawal within 12 months from index coronary angioplasty
- patients with contraindication to dual antiplatelet therapy (aspirin plus ticlopidine or clopidogrel)
- known allergy to stent drugs
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
biodegradable polymer
|
Consecutive diabetic patients undergoing percutaneous coronary interventions with Biodegradable polymer Biolimus Eluting Stent or durable polymer Everolimus Eluting Stent implantation
|
durable-polymer
|
Consecutive diabetic patients undergoing percutaneous coronary interventions with Biodegradable polymer Biolimus Eluting Stent or durable polymer Everolimus Eluting Stent implantation
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
major cardiac adverse events
Ramy czasowe: 4 years
|
a composite of all-cause death, myocardial infarction (MI) or target-vessel revascularization (TVR)
|
4 years
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
rate of definite stent thrombosis in revascularized patients according with ARC definition
Ramy czasowe: 4 years
|
4 years
|
Rate of composite of all-cause death in all participants
Ramy czasowe: 4 years
|
4 years
|
Rate of myocardial infarction according with definition of MI type 1in all participants
Ramy czasowe: 4 years
|
4 years
|
Rate of target-vessel revascularization (TVR) in all participants
Ramy czasowe: 4 years
|
4 years
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RUDI 2D
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Cukrzyca
-
National Center for Research Resources (NCRR)Northwestern UniversityZakończonyMoczówka prosta | Diabetes Insipidus, NeurohypophysealStany Zjednoczone
-
Bruce A. BuckinghamZakończonyCukrzyca typu 1 | Cukrzyca autoimmunologiczna | Cukrzyca młodzieńcza | Cukrzyca, Mellitus, Typ 1Stany Zjednoczone
-
Ferring PharmaceuticalsZakończonyCentralna moczówka prostaJaponia
-
Universitair Ziekenhuis BrusselZakończonyNefrogenna moczówka prostaBelgia
-
Leiden University Medical CenterZakończonyGruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; NiedobórHolandia
-
National Center for Research Resources (NCRR)Northwestern UniversityZakończonyDiabetes Insipidus, nefrogenny
-
Emory UniversityZakończony
-
Elizabeth Austen LawsonJeszcze nie rekrutacjaCentralna moczówka prostaStany Zjednoczone
-
University of Colorado, DenverUniversity of AarhusZakończonyNefrogenna moczówka prostaStany Zjednoczone, Dania
-
Lady Davis InstituteZakończonyZastosowanie litu, moczówka prosta nefrogennaKanada
Badania kliniczne na percutaneous coronary interventions
-
Shockwave Medical, Inc.RekrutacyjnyChoroba wieńcowaStany Zjednoczone, Hiszpania, Francja
-
Elixir Medical CorporationZakończonyChoroba wieńcowaNowa Zelandia, Belgia, Niemcy, Polska, Dania, Brazylia
-
Elixir Medical CorporationRekrutacyjny
-
Shockwave Medical, Inc.ZakończonyChoroba wieńcowaZjednoczone Królestwo, Australia, Francja, Holandia, Szwecja
-
CHU de ReimsRekrutacyjnyPozaszpitalne zatrzymanie krążenia bez uniesienia odcinka STFrancja
-
REVA Medical, Inc.Aktywny, nie rekrutującyChoroba wieńcowaHolandia, Dania, Polska, Niemcy, Australia, Francja, Belgia, Brazylia
-
Biotyx Medical (Shenzhen) Co., Ltd.Aktywny, nie rekrutujący