肥大型心筋症および中等度から重度の心不全患者におけるペルヘキシリンの非盲検試験
2017年8月2日 更新者：Heart Metabolics Limited
肥大型心筋症および左心室機能が保存された中等度から重度の心不全患者におけるペルヘキシリンの有効性、安全性および忍容性に関する第2相、多施設、非盲検、漸増用量試験
この研究の目的は、ペルヘキシリンを 16 週間投与した後の肥大型心筋症および中等度から重度の心不全患者の運動パフォーマンス (有効性) および安全性に対する効果を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
肥大型心筋症および重度の流出障害のない症状を有する患者は、参加資格があります。 登録は、心肺運動試験で予測される最大 MVO2 の 75% を達成できない被験者に限定されます。 CYP2D6低代謝状態の遺伝的証拠を持つ被験者は除外されます。
被験者は、CPEXテストと6分間の歩行距離テストによるベースラインでの機能テストを受けます。 ペルヘキシリンの経口投与を開始し、血漿レベル検査に従って用量を調整します。 最初の 8 週間の目標治療範囲は 100 ～ 300 ng/mL で、次の 8 週間の目標治療範囲は 300 ～ 500 ng/mL です。 機能テストは、両方のピリオドの終わりに繰り返されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
35
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Stanford、California、アメリカ
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ
- Johns Hopkins
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Baltimore、Maryland、アメリカ
- University of Maryland
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Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ
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Pennsylvania
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Hershey、Pennsylvania、アメリカ
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Tennessee
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Germantown、Tennessee、アメリカ
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、アメリカ
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
主な採用基準:
- 中等度から重度の心不全の症状を伴う肥大型心筋症
- 左室壁の最大厚が15mm以上の左心室肥大
- 左心室駆出率≧50%
- 運動テストは実施できるが、予測される年齢調整された最大レベルの 75% を超えることはできない
主な除外基準:
- CYP2D6 低代謝 (PM) 状態
- -既知の慢性肝疾患の病歴
- ALT、AST、アルカリホスファターゼ、またはLDH > 1.5 x 正常上限
- 総ビリルビン > 2.0 x 正常上限
- 重度の左室流出障害
- -無症候性の患者またはプロトコルによる心筋症関連の基準
- プロトコルごとの QT 間隔関連基準
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ペルヘキシリン
ペルヘキシリンは経口投与されます。
投与量は、血漿レベルのモニタリングに基づいて決定されます。
最初の 8 週間の目標範囲は 100 ～ 300 ng/mL で、次の 8 週間の目標範囲は 300 ～ 500 ng/mL です。
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期間 1 (1 ～ 8 週) および期間 2 (9 ～ 16 週): ペルヘキシリンの 2 つの異なる血漿レベルに滴定された用量
生物分析アッセイは調査中のデバイスです。
ペルヘキシリンの血漿レベルを監視するために使用されます。
この分析から得られたデータは、ペルヘキシリンの用量調整を導くために使用されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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16週でのVO2MAXのベースラインからの変化
時間枠：ピリオド 2 の終わり (16 週目)
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16 週間のペルヘキシリン治療の終了時に、CPEX を使用して MVO2 を測定し、ベースラインで測定した MVO2 と比較しました。
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ピリオド 2 の終わり (16 週目)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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期間 1 終了時の VO2MAX のベースラインからの変化
時間枠：ピリオド 1 の終わり (第 8 週)
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8 週間のペルヘキシリン治療の終了時に、CPEX を使用して MVO2 を測定し、ベースラインで測定した MVO2 と比較しました。
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ピリオド 1 の終わり (第 8 週)
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ピリオド 2 終了時の 6 分間歩行テストのベースラインからの変化
時間枠：ピリオド 2 の終わり (16 週目)
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16 週間のペルヘキシリン治療の終了時に、6MWD が測定され、ベースラインで測定された 6MWD と比較されました。
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ピリオド 2 の終わり (16 週目)
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ピリオド 1 終了時の 6 分間歩行テストのベースラインからの変化
時間枠：ピリオド 1 の終わり (第 8 週)
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8 週間のペルヘキシリン治療の終了時に、6MWD が測定され、ベースラインで測定された 6MWD と比較されました。
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ピリオド 1 の終わり (第 8 週)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Mark Midei, MD、Heart Metabolics
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年8月1日
一次修了 (実際)
2017年4月28日
研究の完了 (実際)
2017年5月22日
試験登録日
最初に提出
2016年8月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年8月8日
最初の投稿 (見積もり)
2016年8月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年8月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年8月2日
最終確認日
2017年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- HML-PHX-005
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
はい
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