비대성 심근병증 및 중등도 내지 중증 심부전 환자에서 퍼헥실린의 공개 라벨 연구
2017년 8월 2일 업데이트: Heart Metabolics Limited
비대성 심근병증 및 좌심실 기능이 보존된 중등도 내지 중증 심부전 환자에서 퍼헥실린의 효능, 안전성 및 내약성에 대한 2상, 다중 센터, 공개 라벨, 증량 연구
이 연구의 목적은 16주 동안 투약 후 비대성 심근병증 및 중등도에서 중증 심부전 환자의 운동 수행(효능) 및 안전성에 대한 퍼헥실린의 효과를 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
비대성 심근병증이 있고 심각한 유출 폐쇄가 없는 증상이 있는 환자가 참여할 수 있습니다. 등록은 심폐 운동 테스트에서 예상되는 최대 MVO2의 75%에 도달할 수 없는 피험자로 제한됩니다. CYP2D6 불량 대사 상태의 유전적 증거가 있는 피험자는 제외됩니다.
피험자는 CPEX 테스트와 6분 도보 거리 테스트를 통해 기준선에서 기능 테스트를 받게 됩니다. 그들은 perhexiline을 구두로 시작하고 복용량은 혈장 수준 테스트에 따라 조정됩니다. 처음 8주 동안 목표 치료 범위는 100-300 ng/mL이고 두 번째 8주 동안 범위는 300-500 ng/mL입니다. 기능 테스트는 두 기간이 끝날 때 반복됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
35
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
California
-
Stanford, California, 미국
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, 미국
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, 미국
- Johns Hopkins
-
Baltimore, Maryland, 미국
- University of Maryland
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, 미국
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, 미국
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, 미국
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, 미국
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, 미국
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, 미국
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, 미국
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
주요 포함 기준:
- 중등도에서 중증의 심부전 증상을 동반한 비대성 심근병증
- 최대 좌심실 벽 두께가 15mm 이상인 좌심실 비대
- 좌심실 박출률 ≥ 50%
- 운동 테스트를 수행할 수 있지만 예상 연령 조정 최대 수준의 75%를 초과할 수 없음
주요 제외 기준:
- CYP2D6 대사 불량자(PM) 상태
- 알려진 만성 간 질환의 병력
- ALT, AST, 알칼리성 포스파타제 또는 LDH > 정상 상한치의 1.5배
- 총 빌리루빈 > 2.0 x 정상 상한
- 심한 LV 유출 방해
- 무증상 환자 또는 프로토콜에 따른 심근병증 관련 기준
- 프로토콜에 따른 QT 간격 관련 기준
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 퍼헥실린
Perhexiline은 구두로 투여됩니다.
투여량은 혈장 수준 모니터링을 기반으로 결정됩니다.
첫 8주간의 목표 범위는 100~300ng/mL이고, 두 번째 8주간의 목표 범위는 300~500ng/mL입니다.
|
기간 1(1-8주) 및 기간 2(9-16주): 퍼헥실린의 두 가지 혈장 농도로 적정 용량
생체 분석 분석은 조사 중인 장치입니다.
그것은 perhexiline의 혈장 수준을 모니터링하는 데 사용됩니다.
이 분석에서 얻은 데이터는 퍼헥실린의 용량 조정을 안내하는 데 사용됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
16주차에 VO2MAX 기준선으로부터의 변화
기간: 2교시 종료(16주차)
|
퍼헥실린 치료 16주 종료 시 CPEX를 사용하여 MVO2를 측정하고 기준선에서 측정한 MVO2와 비교했습니다.
|
2교시 종료(16주차)
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
기간 1 종료 시 VO2MAX 기준선에서 변경
기간: 기간 1 종료(8주차)
|
퍼헥실린 치료 8주 종료 시 CPEX를 사용하여 MVO2를 측정하고 기준선에서 측정한 MVO2와 비교했습니다.
|
기간 1 종료(8주차)
|
|
기간 2 종료 시 6분 걷기 테스트의 기준선에서 변경
기간: 2교시 종료(16주차)
|
퍼헥실린 치료 16주 종료 시, 6MWD가 측정되었고 기준선에서 측정된 6MWD와 비교되었습니다.
|
2교시 종료(16주차)
|
|
기간 1 종료 시 6분 걷기 테스트의 기준선에서 변경
기간: 기간 1 종료(8주차)
|
퍼헥실린 치료 8주 종료 시, 6MWD가 측정되었고 기준선에서 측정된 6MWD와 비교되었습니다.
|
기간 1 종료(8주차)
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Mark Midei, MD, Heart Metabolics
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 4월 28일
연구 완료 (실제)
2017년 5월 22일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 8월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 8월 8일
처음 게시됨 (추정)
2016년 8월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 8월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 8월 2일
마지막으로 확인됨
2017년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HML-PHX-005
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .