Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Открытое исследование пергексилина у пациентов с гипертрофической кардиомиопатией и сердечной недостаточностью от умеренной до тяжелой степени

2 августа 2017 г. обновлено: Heart Metabolics Limited

Фаза 2, многоцентровое открытое исследование с возрастающей дозой эффективности, безопасности и переносимости пергексилина у пациентов с гипертрофической кардиомиопатией и сердечной недостаточностью от умеренной до тяжелой степени с сохраненной функцией левого желудочка

Целью данного исследования является оценка влияния пергексилина на физическую работоспособность (эффективность) и безопасность у пациентов с гипертрофической кардиомиопатией и сердечной недостаточностью средней и тяжелой степени после приема в течение 16 недель.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

К участию допускаются пациенты с гипертрофической кардиомиопатией и симптомами без тяжелой обструкции оттока. Регистрация будет ограничена субъектами, которые не могут достичь 75% своего максимального прогнозируемого MVO2 при кардиопульмональном нагрузочном тесте. Субъекты с генетическими признаками слабого метаболизма CYP2D6 будут исключены.

Субъекты будут проходить функциональное тестирование на исходном уровне с тестированием CPEX и тестированием расстояния 6-минутной ходьбы. Они начнут принимать пергексилин перорально, а доза будет корректироваться в соответствии с тестированием уровня в плазме. В течение первых 8 недель целевой терапевтический диапазон будет составлять 100–300 нг/мл, а в течение вторых 8 недель — 300–500 нг/мл. Функциональное тестирование будет повторено в конце обоих периодов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

35

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Stanford, California, Соединенные Штаты
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты
        • Johns Hopkins
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты
        • University Of Maryland
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Соединенные Штаты
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Ключевые критерии включения:

  • Гипертрофическая кардиомиопатия с симптомами умеренной и тяжелой сердечной недостаточности
  • Гипертрофия левого желудочка с максимальной толщиной стенки ЛЖ ≥ 15 мм
  • Фракция выброса левого желудочка ≥ 50%
  • Способен выполнять нагрузочное тестирование, но не может превысить 75% прогнозируемого максимального уровня с поправкой на возраст

Ключевые критерии исключения:

  • Статус CYP2D6 «Плохой метаболизатор» (PM)
  • История известного хронического заболевания печени
  • АЛТ, АСТ, щелочная фосфатаза или ЛДГ > 1,5 x верхний предел нормы
  • Общий билирубин > 2,0 x верхняя граница нормы
  • Тяжелая обструкция оттока ЛЖ
  • Бессимптомные пациенты или критерии, связанные с кардиомиопатией, согласно протоколу
  • Критерии, связанные с интервалом QT, согласно протоколу

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Пергексилин
Пергексилин вводят перорально. Дозировка будет определяться на основе мониторинга уровня в плазме. В течение первых 8 недель целевой диапазон будет составлять 100–300 нг/мл, в течение вторых 8 недель целевой диапазон будет составлять 300–500 нг/мл.
Лекарство: Пергексилин
Период 1 (недели 1–8) и период 2 (недели 9–16): дозу титруют до двух различных уровней пергексилина в плазме.
Устройство: Использование биоаналитического анализа для контроля уровня пергексилина в плазме
Биоаналитический анализ представляет собой исследуемое устройство. Он будет использоваться для контроля уровня пергексилина в плазме крови. Данные, полученные в результате этого анализа, будут использоваться для корректировки дозы пергексилина.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем VO2MAX через 16 недель
Временное ограничение: конец периода 2 (неделя 16)
По завершении 16 недель лечения пергексилином MVO2 измеряли с помощью CPEX и сравнивали с MVO2, измеренным на исходном уровне.
конец периода 2 (неделя 16)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем VO2MAX в конце периода 1
Временное ограничение: конец периода 1 (неделя 8)
По завершении 8 недель лечения пергексилином MVO2 измеряли с помощью CPEX и сравнивали с MVO2, измеренным в начале исследования.
конец периода 1 (неделя 8)
Изменение по сравнению с исходным уровнем в тесте шестиминутной ходьбы в конце периода 2
Временное ограничение: конец периода 2 (неделя 16)
По завершении 16-недельного лечения пергексилином измеряли 6MWD и сравнивали с 6MWD, измеренными в начале исследования.
конец периода 2 (неделя 16)
Изменение по сравнению с исходным уровнем в тесте шестиминутной ходьбы в конце периода 1
Временное ограничение: конец периода 1 (неделя 8)
По завершении 8-недельного лечения пергексилином измеряли 6MWD и сравнивали с 6MWD, измеренными в начале исследования.
конец периода 1 (неделя 8)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Heart Metabolics Limited

Следователи

  • Учебный стул: Mark Midei, MD, Heart Metabolics

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 августа 2016 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

28 апреля 2017 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

22 мая 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 августа 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 августа 2016 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

11 августа 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 августа 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 августа 2017 г.

Последняя проверка

1 августа 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HML-PHX-005

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Morocco

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться