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眼咽頭筋ジストロフィーのスクリーニング

2020年3月25日 更新者：University of Florida

眼咽頭筋ジストロフィーにおける嚥下障害の正確なスクリーニングツールの決定

眼咽頭筋ジストロフィー (OPMD) は、口腔および咽頭の筋肉の進行性変性を引き起こし、重度の嚥下障害および構音障害を引き起こすまれなミオパシー疾患です。 OPMD はまれな疾患と見なされます。したがって、病気の自然な進行や、嚥下障害を特定するためのバイオマーカーの有用性に関する研究は限られています。 この研究の目的は次のとおりです。

  1. 嚥下障害の正確で信頼できる非侵襲的な臨床マーカーを特定する
  2. 嚥下の安全性と嚥下効率の障害を識別するこれらのマーカーの識別能力を決定すること。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

参加者は、フロリダ大学の神経科クリニックから募集されます。 単一の評価は、フロリダ州ゲインズビルにあるフロリダ大学の PI 研究所で行われます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

8

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Florida
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32610
        • University of Florida

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年～76年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

サンプル集団は、眼咽頭筋ジストロフィーと診断された個人で構成されます。

説明

包含基準:

  • 眼咽頭筋ジストロフィーの診断
  • バリウムやカプサイシンにアレルギーがない、
  • 気管切開または人工呼吸なし
  • 重大な同時呼吸器疾患（COPDなど）はありません。

除外基準:

  • 妊娠中の女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
ふるい分け
登録された参加者は、嚥下メカニズムのテストを受けます
他の：機能的経口摂取スケール
Functional Oral Intake Scale (FOIS) は、参加者が食物摂取習慣を報告するために使用されます。
他の名前：
  • FOIS
他の：摂食評価ツール-10
Eating Assessment Tool-10 は、参加者による嚥下システムの重症度の報告に使用されます。
他の名前：
  • EAT-10
手順：ビデオ透視嚥下研究
口腔咽頭の嚥下を測定するために、ビデオ透視嚥下研究が行われます。
他の名前：
  • VFSS
  • 修正バリウム嚥下 (MBS)

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
嚥下毒性のダイナミックイメージンググレード
時間枠：ベースライン
嚥下の安全性と効率のグローバル指標
ベースライン

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
The Eating Assessment Tool 10 (EAT-10) によって確認された、参加者の嚥下関連症状の認識
時間枠：ベースライン
EAT-10 は、10 項目からなる検証済みの自己管理式嚥下障害重症度症状調査です。 スコアは 0 ～ 40 で、0 が最高のスコアで、40 が最低のスコアです。
ベースライン
Functional Oral Intake Scale（FOIS）で確認された食事摂取量
時間枠：ベースライン

FOIS は、個人が日常的に食物を摂取する能力を示す検証済みの 7 段階の尺度です。

TUBE DEPENDENT (レベル 1-3) 経口摂取なし 経管依存であり、経口摂取は最小限/一貫性がない 一貫した経口摂取の経管サプリメント 総経口摂取量 (レベル 4-7) 単一の一貫性の総経口摂取 特別な準備を必要とする複数の一貫性の総経口摂取特別な準備なしの総経口摂取量、ただし特定の食品または液体を避ける必要がある 制限なしの総経口摂取量
ベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University of Florida

捜査官

  • 主任研究者：Emily Plowman, PhD、University of Florida

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年10月1日

一次修了 (実際)

2017年8月1日

研究の完了 (実際)

2017年8月1日

試験登録日

最初に提出

2016年8月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年8月19日

最初の投稿 (見積もり)

2016年8月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年3月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年3月25日

最終確認日

2020年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IRB201601374

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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