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Screening nella distrofia muscolare oculofaringea

25 marzo 2020 aggiornato da: University of Florida

Determinazione di strumenti di screening accurati per la disfagia nella distrofia muscolare oculofaringea

La distrofia muscolare oculofaringea (OPMD) è una rara malattia miopatica che provoca una progressiva degenerazione del muscolo orale e faringeo, con conseguente grave disfagia e disartria. OPMD è considerata una malattia rara; pertanto, sono disponibili ricerche limitate sulla progressione naturale della malattia o sull'utilità dei biomarcatori per identificare la compromissione della deglutizione. Lo scopo di questo studio è:

  1. Identificare marcatori clinici accurati, affidabili e non invasivi di compromissione della deglutizione
  2. Per determinare la capacità discriminante di questi marcatori per identificare menomazioni nella sicurezza della deglutizione e nell'efficienza della deglutizione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I partecipanti saranno reclutati dalla clinica di neurologia presso l'Università della Florida. La singola valutazione avverrà nel laboratorio di ricerca PI presso l'Università della Florida, Gainesville, Florida.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

8

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
        • University of Florida

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 78 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione campione sarà composta da soggetti con diagnosi di distrofia muscolare oculofaringea.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • diagnosi di distrofia muscolare oculofaringea
  • nessuna allergia al bario o alla capsaicina,
  • nessuna tracheotomia o ventilazione meccanica
  • nessuna significativa malattia respiratoria concomitante (ad es. BPCO).

Criteri di esclusione:

  • Donne incinte

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Selezione
I partecipanti iscritti saranno sottoposti a test del meccanismo di deglutizione
Altro: Scala di assunzione orale funzionale
La Functional Oral Intake Scale (FOIS) verrà utilizzata dai partecipanti per segnalare le loro abitudini di assunzione di cibo.
Altri nomi:
  • FIS
Altro: Strumento di valutazione alimentare-10
Lo strumento di valutazione alimentare-10 verrà utilizzato per la segnalazione dei partecipanti della gravità del sistema di deglutizione.
Altri nomi:
  • MANGIARE-10
Procedura: Studio videofluoroscopico della deglutizione
Verrà eseguito uno studio videofluoroscopico della deglutizione per misurare la deglutizione orofaringea.
Altri nomi:
  • VFSS
  • rondine di bario modificato (MBS)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Grado di tossicità per la deglutizione tramite imaging dinamico
Lasso di tempo: Linea di base
Metrica globale della sicurezza e dell'efficienza della deglutizione
Linea di base

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percezione del partecipante dei sintomi correlati alla deglutizione come confermato da The Eating Assessment Tool 10 (EAT-10)
Lasso di tempo: Linea di base
EAT-10 è un sondaggio sui sintomi della gravità della disfagia autosomministrato convalidato da 10 elementi. Il punteggio va da 0 a 40 dove 0 è il miglior punteggio possibile e 40 il peggior punteggio possibile.
Linea di base
Assunzione dietetica come confermato dalla Functional Oral Intake Scale (FOIS)
Lasso di tempo: Linea di base

FOIS è una scala convalidata a 7 punti che indicizza la capacità di un individuo di assumere cibo quotidianamente.

TUBO DIPENDENTE (livelli 1-3) Nessun apporto orale Tubo dipendente con apporto orale minimo/inconsistente Supplementi per tubo con apporto orale costante ASSUNZIONE ORALE TOTALE (livelli 4-7) Assunzione orale totale di una singola consistenza Assunzione orale totale di consistenze multiple che richiedono una preparazione speciale Assunzione orale totale senza preparazione speciale, ma deve evitare cibi o liquidi specifici Assunzione orale totale senza restrizioni
Linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Florida

Investigatori

  • Investigatore principale: Emily Plowman, PhD, University of Florida

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 agosto 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 agosto 2016

Primo Inserito (Stima)

24 agosto 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 marzo 2020

Ultimo verificato

1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB201601374

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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