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Screening bei Okulopharyngealer Muskeldystrophie

25. März 2020 aktualisiert von: University of Florida

Bestimmung der genauen Screening-Tools für Dysphagie bei okulopharyngealer Muskeldystrophie

Okulopharyngeale Muskeldystrophie (OPMD) ist eine seltene myopathische Erkrankung, die zu einer fortschreitenden Degeneration der Mund- und Rachenmuskulatur führt, was zu schwerer Dysphagie und Dysarthrie führt. OPMD gilt als seltene Krankheit; Daher ist nur begrenzte Forschung zum natürlichen Fortschreiten der Krankheit oder zur Nützlichkeit von Biomarkern zur Identifizierung von Schluckstörungen verfügbar. Das Ziel dieser Studie ist:

  1. Um genaue, zuverlässige und nicht-invasive klinische Marker für Schluckstörungen zu identifizieren
  2. Bestimmung der Unterscheidungsfähigkeit dieser Marker zur Identifizierung von Beeinträchtigungen der Schlucksicherheit und Schluckeffizienz.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Teilnehmer werden von der Klinik für Neurologie an der Universität von Florida rekrutiert. Die Einzelauswertung erfolgt im Forschungslabor der PIs an der University of Florida, Gainesville, Florida.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

8

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
        • University of Florida

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 76 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Stichprobenpopulation besteht aus Personen mit einer Diagnose von okulopharyngealer Muskeldystrophie.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer okulopharyngealen Muskeldystrophie
  • keine Allergien gegen Barium oder Capsaicin,
  • keine Tracheotomie oder mechanische Beatmung
  • keine signifikante gleichzeitige Atemwegserkrankung (z. B. COPD).

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere Frau

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Screening
Eingeschriebene Teilnehmer werden Tests des Schluckmechanismus unterzogen
Sonstiges: Funktionelle orale Aufnahmeskala
Die Functional Oral Intake Scale (FOIS) wird verwendet, damit die Teilnehmer ihre Essgewohnheiten angeben können.
Andere Namen:
  • FOIS
Sonstiges: Ess-Assessment-Tool-10
Das Eating Assessment Tool-10 wird für die Teilnehmerberichte zum Schweregrad des Schlucksystems verwendet.
Andere Namen:
  • ESSEN-10
Verfahren: Videofluoroskopische Schluckstudie
Es wird eine videofluoroskopische Schluckstudie durchgeführt, um das oropharyngeale Schlucken zu messen.
Andere Namen:
  • VFSS
  • modifizierte Bariumschwalbe (MBS)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Toxizitätsgrad beim Schlucken durch dynamische Bildgebung
Zeitfenster: Grundlinie
Globale Metrik für Sicherheit und Effizienz beim Schlucken
Grundlinie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teilnehmerwahrnehmung von schluckbezogenen Symptomen, bestätigt durch The Eating Assessment Tool 10 (EAT-10)
Zeitfenster: Grundlinie
EAT-10 ist eine 10-Punkte-validierte selbst durchgeführte Dysphagie-Schwere-Symptomumfrage. Die Punktzahl liegt zwischen 0 und 40, wobei 0 die bestmögliche Punktzahl und 40 die schlechtestmögliche Punktzahl ist.
Grundlinie
Nahrungsaufnahme, bestätigt durch Functional Oral Intake Scale (FOIS)
Zeitfenster: Grundlinie

FOIS ist eine validierte 7-Punkte-Skala, die die Fähigkeit einer Person zur täglichen Nahrungsaufnahme indiziert.

SONNENABHÄNGIG (Stufen 1-3) Keine orale Einnahme Sondenabhängig mit minimaler/inkonsistenter oraler Einnahme Nahrungsergänzungsmittel in Form einer Sonde mit konstanter oraler Einnahme GESAMTE ORALE EINNAHME (Stufen 4-7) Gesamte orale Einnahme einer einzelnen Konsistenz Gesamte orale Einnahme mehrerer Konsistenzen, die eine spezielle Zubereitung erfordern Vollständige orale Aufnahme ohne besondere Vorbereitung, aber Vermeidung bestimmter Nahrungsmittel oder Flüssigkeiten. Vollständige orale Aufnahme ohne Einschränkungen
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Florida

Ermittler

  • Hauptermittler: Emily Plowman, PhD, University of Florida

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. August 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. August 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. August 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB201601374

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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