Скрининг при окулофарингеальной мышечной дистрофии
Определение точных инструментов скрининга дисфагии при окулофарингеальной мышечной дистрофии
Окулофарингеальная мышечная дистрофия (ОПМД) — редкое миопатическое заболевание, которое приводит к прогрессирующей дегенерации ротовой и глоточной мускулатуры, что приводит к выраженной дисфагии и дизартрии. OPMD считается редким заболеванием; поэтому доступно ограниченное количество исследований естественного прогрессирования заболевания или полезности биомаркеров для выявления нарушений глотания. Цель этого исследования:
- Для определения точных, надежных и неинвазивных клинических маркеров нарушения глотания
- Определить дискриминационную способность этих маркеров выявлять нарушения безопасности и эффективности глотания.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32610
- University of Florida
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- диагностика окулофарингеальной мышечной дистрофии
- отсутствие аллергии на барий или капсаицин,
- без трахеотомии и ИВЛ
- отсутствие серьезного сопутствующего респираторного заболевания (например, ХОБЛ).
Критерий исключения:
- Беременные женщины
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Скрининг
Зачисленные участники пройдут тестирование механизма глотания
|
Функциональная шкала орального потребления (FOIS) будет использоваться для того, чтобы участники сообщали о своих привычках приема пищи.
Другие имена:
Инструмент оценки пищевого поведения-10 будет использоваться для сообщения участников о серьезности системы глотания.
Другие имена:
Будет проведено видеофлюороскопическое исследование глотания для измерения ротоглоточного глотания.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Динамическая визуализация Степень глотательной токсичности
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Глобальный показатель безопасности и эффективности глотания
|
Базовый уровень
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Восприятие участниками симптомов, связанных с глотанием, подтверждено Инструментом оценки пищевого поведения 10 (EAT-10)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
EAT-10 представляет собой валидированный опросник из 10 пунктов о симптомах тяжести дисфагии, который проводится самостоятельно.
Оценка от 0 до 40, где 0 — наилучший результат, а 40 — наихудший.
|
Базовый уровень
|
|
Потребление с пищей, подтвержденное функциональной шкалой перорального потребления (FOIS)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
FOIS — это утвержденная 7-балльная шкала, определяющая способность человека ежедневно потреблять пищу. ЗАВИСИМОСТЬ ОТ ТРУБКИ (уровни 1-3) Отсутствие перорального приема Зависимость от трубки с минимальным/ непостоянным пероральным приемом Добавки через трубку с постоянным пероральным приемом ОБЩИЙ ПЕРОРАЛЬНЫЙ ПРИЕМ (уровни 4-7) Общее пероральное потребление одной консистенции Общее пероральное потребление нескольких консистенций, требующих специальной подготовки Полный пероральный прием без специальной подготовки, но необходимо избегать определенных продуктов или жидкостей Полный пероральный прием без ограничений |
Базовый уровень
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Emily Plowman, PhD, University of Florida
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB201601374
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .