Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Triagem na Distrofia Muscular Oculofaríngea

25 de março de 2020 atualizado por: University of Florida

Determinação de ferramentas de triagem precisas para disfagia na distrofia muscular oculofaríngea

A distrofia muscular oculofaríngea (DMOP) é ​​uma doença miopática rara que resulta em degeneração progressiva da musculatura oral e faríngea, resultando em disfagia e disartria graves. OPMD é considerada uma doença rara; portanto, pesquisas limitadas estão disponíveis sobre a progressão natural da doença ou a utilidade de biomarcadores para identificar o comprometimento da deglutição. O objetivo deste estudo é:

  1. Identificar marcadores clínicos precisos, confiáveis ​​e não invasivos de comprometimento da deglutição
  2. Determinar a capacidade discriminativa desses marcadores para identificar deficiências na segurança e na eficiência da deglutição.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os participantes serão recrutados na clínica de Neurologia da Universidade da Flórida. A única avaliação ocorrerá no laboratório de pesquisa de PIs da Universidade da Flórida, Gainesville, Flórida.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

8

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
        • University of Florida

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 76 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

A população amostral será composta por indivíduos com diagnóstico de distrofia muscular oculofaríngea.

Descrição

Critério de inclusão:

  • diagnóstico de distrofia muscular oculofaríngea
  • sem alergias a bário ou capsaicina,
  • sem traqueotomia ou ventilação mecânica
  • sem doença respiratória concomitante significativa (por exemplo, DPOC).

Critério de exclusão:

  • mulheres grávidas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Triagem
Os participantes inscritos passarão por testes do mecanismo de deglutição
Outro: Escala Funcional de Ingestão Oral
A Functional Oral Intake Scale (FOIS) será utilizada para que os participantes relatem seus hábitos alimentares.
Outros nomes:
  • FOIS
Outro: Ferramenta de Avaliação Alimentar-10
A Ferramenta de Avaliação de Alimentação-10 será usada para o relato do participante sobre a gravidade do sistema de deglutição.
Outros nomes:
  • COME-10
Procedimento: Estudo videofluorscópico da deglutição
Será realizado estudo videofluorscópico da deglutição para mensuração da deglutição orofaríngea.
Outros nomes:
  • VFSS
  • andorinha de bário modificada (MBS)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Grau de Toxicidade por Ingestão de Imagem Dinâmica
Prazo: Linha de base
Métrica global de segurança e eficiência na deglutição
Linha de base

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Percepção do participante sobre os sintomas relacionados à deglutição, conforme confirmado pelo The Eating Assessment Tool 10 (EAT-10)
Prazo: Linha de base
O EAT-10 é uma pesquisa de sintomas de gravidade de disfagia auto-administrada e validada com 10 itens. A pontuação é de 0 a 40, sendo 0 a melhor pontuação possível e 40 a pior pontuação possível.
Linha de base
Ingestão dietética confirmada pela Escala Funcional de Ingestão Oral (FOIS)
Prazo: Linha de base

A FOIS é uma escala validada de 7 pontos que indexa a capacidade de um indivíduo de ingerir alimentos no dia-a-dia.

DEPENDENTE DE TUBO (níveis 1-3) Sem ingestão oral Dependente de tubo com ingestão oral mínima/inconsistente Suplementos de tubo com ingestão oral consistente INGESTÃO ORAL TOTAL (níveis 4-7) Ingestão oral total de uma única consistência Ingestão oral total de várias consistências que requerem preparação especial Ingestão oral total sem preparo especial, mas deve-se evitar alimentos específicos ou líquidos Ingestão oral total sem restrições
Linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Florida

Investigadores

  • Investigador principal: Emily Plowman, PhD, University of Florida

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2017

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de agosto de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de agosto de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

24 de agosto de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de março de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de março de 2020

Última verificação

1 de março de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IRB201601374

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Distrofia Muscular Oculofaríngea

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Portugal

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever