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Detección en distrofia muscular oculofaríngea

25 de marzo de 2020 actualizado por: University of Florida

Determinación de herramientas de detección precisas para la disfagia en la distrofia muscular oculofaríngea

La distrofia muscular oculofaríngea (OPMD) es una enfermedad miopática rara que resulta en una degeneración progresiva de los músculos orales y faríngeos, lo que resulta en disfagia severa y disartria. OPMD se considera una enfermedad rara; por lo tanto, la investigación disponible sobre la progresión natural de la enfermedad o la utilidad de los biomarcadores para identificar el deterioro de la deglución es limitada. El objetivo de este estudio es:

  1. Identificar marcadores clínicos precisos, fiables y no invasivos de deterioro de la deglución
  2. Determinar la capacidad de discriminación de estos marcadores para identificar deficiencias en la seguridad de la deglución y la eficiencia de la deglución.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los participantes serán reclutados de la clínica de Neurología de la Universidad de Florida. La única evaluación se llevará a cabo en el laboratorio de investigación de PI de la Universidad de Florida, Gainesville, Florida.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

8

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
        • University of Florida

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 76 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

La población de la muestra estará compuesta por individuos con diagnóstico de distrofia muscular oculofaríngea.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • diagnóstico de distrofia muscular oculofaríngea
  • sin alergias al bario o la capsaicina,
  • sin traqueotomía ni ventilación mecánica
  • ninguna enfermedad respiratoria concurrente significativa (p. ej., EPOC).

Criterio de exclusión:

  • Mujeres embarazadas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Poner en pantalla
Los participantes inscritos se someterán a pruebas del mecanismo de deglución.
Otro: Escala Funcional de Ingesta Oral
La Escala de ingesta oral funcional (FOIS) se utilizará para que los participantes informen sobre sus hábitos de ingesta de alimentos.
Otros nombres:
  • FOIS
Otro: Herramienta de evaluación de alimentación-10
La herramienta de evaluación de alimentación-10 se utilizará para que los participantes informen sobre la gravedad del sistema de deglución.
Otros nombres:
  • COMER-10
Procedimiento: Estudio videofluoroscópico de la deglución
Se realizará un estudio videofluoroscópico de la deglución para medir la deglución orofaríngea.
Otros nombres:
  • VFSS
  • trago de bario modificado (MBS)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Grado de imágenes dinámicas de toxicidad por deglución
Periodo de tiempo: Base
Métrica global de seguridad y eficiencia de la deglución
Base

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Percepción del participante de los síntomas relacionados con la deglución según lo confirmado por The Eating Assessment Tool 10 (EAT-10)
Periodo de tiempo: Base
EAT-10 es una encuesta validada de síntomas de gravedad de disfagia autoadministrada de 10 elementos. La puntuación es de 0 a 40, siendo 0 la mejor puntuación posible y 40 la peor puntuación posible.
Base
Ingesta dietética confirmada por la Escala de ingesta oral funcional (FOIS)
Periodo de tiempo: Base

FOIS es una escala validada de 7 puntos que indica la capacidad de una persona para ingerir alimentos en el día a día.

DEPENDIENTE DEL TUBO (niveles 1-3) Sin ingesta oral Dependiente del tubo con ingesta oral mínima/inconsistente Suplementos del tubo con ingesta oral constante INGESTA ORAL TOTAL (niveles 4-7) Ingesta oral total de una sola consistencia Ingesta oral total de consistencias múltiples que requieren una preparación especial Ingesta oral total sin preparación especial, pero debe evitar alimentos o elementos líquidos específicos Ingesta oral total sin restricciones
Base

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Florida

Investigadores

  • Investigador principal: Emily Plowman, PhD, University of Florida

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2017

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de agosto de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de agosto de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

24 de agosto de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de marzo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de marzo de 2020

Última verificación

1 de marzo de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRB201601374

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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