デュルバルマブ (MEDI4736) 臨床病期 I、II、および IIIA 非小細胞肺癌における SBRT の有無にかかわらず
臨床病期 I、II、および IIIA 非小細胞肺癌 (NSCLC) における SBRT の有無にかかわらず、デュルバルマブ (MEDI4736) のランダム化第 2 相試験
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10065
- Weill Cornell Medicine
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準
- -患者は組織学的または細胞学的に証明された臨床病期I(腫瘍> 2cm)、II、およびIIIAのNSCLCであり、治癒目的の外科的切除の対象と見なされます。 -2つの原発性非小細胞肺癌の患者が許可されます。
- -RECIST v1.1で定義されている測定可能な疾患。
- プロトコル関連の手順を実行する前に、書面によるインフォームド コンセントと HIPAA を被験者から取得した。
- 入学時の年齢 > 18 歳
- -Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG)のパフォーマンスステータスが0または1。
以下に定義する適切な正常臓器および骨髄機能:
- ヘモグロビン≧9.0g/dL
- -絶対好中球数(ANC)≧1.5 x 109/L(> 1500/mm3)
- 血小板数 ≥ 100 x 109/L (>100,000/mm3)
- -血清ビリルビン≤1.5 x 施設の正常上限(ULN)。 これは、ギルバート症候群(溶血または肝臓の病理がない場合、主に非抱合型の持続性または再発性の高ビリルビン血症)が確認された被験者には適用されず、医師と相談した場合にのみ許可されます。
- -AST(SGOT)/ALT(SGPT)、およびアルカリホスファターゼ≤2.5 x 機関の正常上限(ULN)。
- -Cockcroft-Gault式(Cockcroft and Gault 1976)またはクレアチニンクリアランスの決定のための24時間尿収集による血清クレアチニンCL> 40 mL /分:
-閉経後の状態の証拠、または女性の閉経前患者の尿または血清妊娠検査が陰性。 女性は、他の医学的原因がなく 12 か月間無月経である場合、閉経後と見なされます。 以下の年齢別要件が適用されます。
50 歳未満の女性は、外因性ホルモン治療の中止後 12 か月以上無月経であり、黄体形成ホルモンおよび卵胞刺激ホルモンのレベルが施設の閉経後の範囲にある場合、閉経後と見なされます。外科的滅菌(両側卵巣摘出術または子宮摘出術)を受けた。
50歳以上の女性は、無月経の外因性ホルモン治療を受けている場合、放射線誘発閉経で最後の月経が1年以上前であった場合、化学療法誘発閉経で最後の月経が1年以上前であった場合、または手術を受けた場合、閉経後と見なされます。滅菌(両側卵巣摘出術、両側卵管摘出術または子宮摘出術)。
- -被験者は、治療を受けることを含む研究期間中、プロトコルに進んで従うことができ、フォローアップを含む予定された訪問と検査。
- 肺がんの治療歴がない。
除外基準
以下の除外基準のいずれかが満たされている場合、被験者は研究に参加すべきではありません。
- -過去3週間の間に治験薬を使用した別の臨床研究に参加した。
以下を除く別の原発性悪性腫瘍の病歴:
- -根治目的で治療され、治験薬の初回投与の3年以上前に既知の活動性疾患がなく、再発の可能性が低い悪性腫瘍。
- -適切に治療された非黒色腫皮膚がんまたは悪性黒子病の証拠がない。
- 疾患の証拠のない適切に治療された上皮内癌、例えば、上皮内子宮頸癌、上皮内膀胱癌、治療された限局性前立腺癌および腺管上皮内癌。
- 無痛性血液悪性腫瘍
- -デュルバルマブの初回投与前14日以内の免疫抑制薬の現在または以前の使用、例外は、鼻腔内、吸入、局所ステロイド、または局所ステロイド注射(例、関節内注射)、コルチコステロイドまたは生理学的用量での全身コルチコステロイドであり、 10 mg/日を超えないプレドニゾンまたは同等のコルチコステロイド、および過敏症反応の前投薬としてのステロイド (例: CT スキャンの前投薬)。
-脱毛症、白斑、および選択基準で定義された検査値を除く、以前の悪性腫瘍の治療による未解決の毒性(CTCAEグレード2)。
- グレード2以上の神経障害を有する患者は、治験担当医師との相談後、ケースバイケースで評価されます。
- 治験薬によって悪化することが合理的に予想されない不可逆的な毒性を持つ被験者が含まれる場合があります(例、難聴、末梢神経障害)。
- -以前の免疫療法を受けている間のグレード3以上の免疫関連有害事象(irAE)、または未解決のirAE >グレード1。
-アクティブまたは以前に記録された自己免疫または炎症性障害(炎症性腸疾患[例:大腸炎またはクローン病全身性エリテマトーデス、サルコイドーシス症候群、またはウェゲナー症候群[多発血管炎を伴う肉芽腫症、バセドウ病、関節リウマチ、下垂体炎、ブドウ膜炎など]を含む])。 -過去3か月以内に活動性憩室炎はありません。 以下は、この基準の例外です。
- 白斑または脱毛症の患者
- ホルモン補充療法で安定している甲状腺機能低下症(例:橋本症候群後)の患者
- 全身療法を必要としない慢性皮膚疾患
- -過去5年間に活動性疾患のない患者が含まれる可能性がありますが、治験担当医師との相談後にのみ
- 食事のみで管理されているセリアック病患者
- -アクティブまたは以前に記録された炎症性腸疾患(例、クローン病、潰瘍性大腸炎)。
- -活動性の原発性免疫不全の病歴。
- 同種臓器移植の歴史。
- -デュルバルマブまたは賦形剤に対する過敏症の病歴。
- -進行中または活動中の感染、症候性うっ血性心不全、制御されていない高血圧、不安定狭心症、心不整脈、下痢に関連する深刻な慢性胃腸疾患、または研究の遵守を制限する精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患要件を満たしていない場合、有害事象が発生するリスクが大幅に増加するか、患者が書面によるインフォームド コンセントを提供する能力が損なわれます。
- -結核(病歴、身体検査およびX線所見を含む臨床評価、および現地の慣行に沿った結核検査)、B型肝炎(既知のHBV表面抗原(HBsAg)結果が陽性)、C型肝炎、またはヒト免疫不全ウイルス(陽性の HIV 1/2 抗体)。 -過去または解決されたHBV感染(B型肝炎コア抗体[抗HBc]の存在およびHBsAgの欠如として定義される)を有する患者は適格です。 C型肝炎(HCV)抗体が陽性の患者は、HCV RNAのポリメラーゼ連鎖反応が陰性である場合にのみ適格です。
- 軟髄膜癌腫症の病歴。
- -試験参加前30日以内またはデュルバルマブ投与後30日以内に弱毒生ワクチンを接種した。
- -妊娠中または授乳中の女性患者、または生殖能力のある男性または女性患者で、スクリーニングからデュルバルマブ単剤療法の最終投与後90日まで効果的な避妊を採用する意思がない。
- 研究者の意見では、研究治療の評価または患者の安全性または研究結果の解釈を妨げる可能性のある状態
- -制御されていない発作のある被験者。
- -間質性肺疾患、特発性肺線維症、肺炎(薬物誘発を含む)の病歴、またはスクリーニング胸部CTスキャンでの活動性肺炎の証拠。
- -サイクル1、1日目の前の28日以内の主要な外科的処置、または研究の過程での主要な外科的処置の必要性の予測。
- -セクション3.3.2で定義されているように、承認された他の悪性腫瘍に対する治療(化学療法、免疫療法、内分泌療法、標的療法、生物学的療法、腫瘍塞栓術、モノクローナル抗体、またはその他の治験薬)の最後の投与の受領 肺がん治験薬の初回投与から30日以内。
- -治療群の割り当てに関係なく、以前のデュルバルマブ臨床試験における以前の無作為化または治療。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:アーム1(デュルバルマブ単剤療法)
デュルバルマブ (MEDI4736) 1.12 g を術前に 3 週間ごとに 2 サイクル投与した後、外科的切除を行いました。
デュルバルマブ単剤療法 1.5 g は、術後 12 か月間投与されます。
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静脈内
他の名前:
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実験的:アーム 2 (デュルバルマブ + SBRT)
デュルバルマブ (MEDI4736) 1.12 g を術前に 3 週間ごとに 2 サイクル投与し、さらにデュルバルマブ (MEDI4736) の最初のサイクルと同時に開始して 1 日 3 回に分けて放射線療法を行い、その後外科的切除を行いました。
デュルバルマブ単剤療法 1.5 g は、術後 12 か月間投与されます。
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静脈内
他の名前:
静脈内投与と放射線療法
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主要な病理学的反応(MPR)を伴う被験者の数
時間枠:デュルバルマブの開始日から外科的切除まで、最大 10 週間
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MPR は、切除標本に生存腫瘍が 10% 以下残っている場合と定義されます。
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デュルバルマブの開始日から外科的切除まで、最大 10 週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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2年でのカプラン・マイヤー無病生存率
時間枠:デュルバルマブ開始日から最初に記録された進行日または何らかの原因による死亡日までのいずれか早い方を、2 年間 6 か月ごとに評価します。
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あらゆる原因による疾患の再発または死亡は、病歴、身体診察およびCTスキャンを使用して評価され、可能な限り組織学的または細胞学的に確認されています。
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デュルバルマブ開始日から最初に記録された進行日または何らかの原因による死亡日までのいずれか早い方を、2 年間 6 か月ごとに評価します。
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客観的な臨床反応率
時間枠:治療1日目から6~7週目まで
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固形腫瘍における反応評価基準 (RECIST v1.1) による標的病変の評価および PET/CT スキャンによる評価: 完全奏効 (CR)、すべての標的病変の消失。部分奏効 (PR)、標的病変の直径の合計が 30% 以上減少;進行性疾患 (PD)、標的病変の直径の合計が 20% 以上増加;安定疾患 (SD)、PR の資格を得るのに十分な収縮も、PD の資格を得るのに十分な増加でもない。
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治療1日目から6~7週目まで
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CTCAE v. 4.0によって評価された治療関連の有害事象のある参加者の数
時間枠:72週まで
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-治験薬への可能性または可能性のある帰属の有無にかかわらず、両方のアームでG3以上の有害事象があり、CTCAE v. 4.0に従って等級付けされている
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72週まで
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者:Nasser K Altorki, MD、Weill Medical College of Cornell University
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 1501015795
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
がん、非小細胞肺の臨床試験
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デュルバルマブの臨床試験
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