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子宮脱の治療におけるリストレルの前向き分析

2019年8月12日 更新者:Salil Khandwala、Michigan Institution of Women's Health PC
この研究の目的は、子宮脱の治療における Restorelle システムの長期的なパフォーマンスを確認することです。

調査の概要

状態

わからない

条件

詳細な説明

この研究は、子宮脱管理用の超軽量メッシュである Smartmesh を使用する Restorelle システムのパフォーマンスを評価するために行われています。 ほとんどの患者は子宮摘出術、つまり子宮脱がある場合には子宮を除去します。 ただし、これは不必要な操作であることが判明することがよくあります。 研究者らは、子宮脱が生じた場合に子宮を温存するための Restorelle メッシュ システムの使用を研究しています。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

40

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Michigan
      • Dearborn、Michigan、アメリカ、48125
        • Advanced Urogynecology of Michigan, P.C.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~90年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  1. 対象者は女性です。
  2. 対象者は18歳以上です。
  3. リストレルメッシュを使用した子宮脱手術を続行する決定をすでに行っている被験者。
  4. 被験者は、脱出定量化システム評価(POPQ)スコア C -2 以上で定義される子宮脱を患っている。
  5. 被験者は、骨盤底苦痛調査票ショートフォーム 20 (PFDI-20) の質問 3 に従って、目に見えたり感じたりする不快な膨らみを報告し、回答は 2 以上です (つまり、 「ある程度」、「中程度」、または「かなり」の回答)。
  6. 被験者は書面によるインフォームドコンセントを提供することに同意します。
  7. 被験者はフォローアップ計画に従う意思があり、従うことができます。

除外基準:

  1. 被験者は妊娠している、または将来妊娠する予定がある。
  2. 被験者には骨盤臓器がんの病歴がある(例: 子宮、卵巣、膀胱、または子宮頸部)。
  3. 被験者は過去に骨盤臓器脱の修復を受けたことがある。
  4. 被験者は子宮摘出術を受けています。
  5. 被験者には英語能力が欠けています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:リストレル スマートメッシュ
子宮脱の治療のための外科手術には、Restorelle Smartmesh というデバイスが使用されます。
患者は子宮脱の治療用デバイス「Restorelle Smartmesh」を使用して手術を受けます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
成功基準を満たさないことによって評価された、手術後に子宮脱が再発した患者の数
時間枠:手術後2年以内
成功基準は、C -1 以下の患者の脱出定量化システム評価 (POPQ) スコアの検査と、骨盤底ストレス一覧表ショートフォーム 20 (PFDI-20) の質問 3 に従って、目に見えたり感じたりする不快な膨らみについての患者の報告を通じて定義されます。 、0 または 1 の応答 (つまり、 返答は「全くない」)。 この基準を満たさない場合は、子宮脱の再発とみなされます。
手術後2年以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

協力者

捜査官

  • 主任研究者:Salil Khandwala、Advanced Urogynecology of Michigan, P.C.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年8月1日

一次修了 (予想される)

2020年8月1日

研究の完了 (予想される)

2020年8月1日

試験登録日

最初に提出

2016年9月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年9月29日

最初の投稿 (見積もり)

2016年10月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年8月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年8月12日

最終確認日

2019年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • IISP 16-05

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

リストレル スマートメッシュの臨床試験

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