此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

Restorelle治疗子宫脱垂的前瞻性分析

2019年8月12日 更新者:Salil Khandwala、Michigan Institution of Women's Health PC
本研究的目的是确定 Restorelle 系统治疗子宫脱垂的长期性能。

研究概览

地位

未知

条件

详细说明

正在进行这项研究以评估 Restorelle 系统的性能,该系统使用 Smartmesh——一种用于子宫脱垂管理的超轻型网状物。 大多数患者在脱垂时会进行子宫切除术,即切除子宫。 然而,这经常被发现是不必要的操作。 研究人员正在研究在子宫脱垂时使用 Restorelle 网状系统来保护子宫。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

40

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Michigan
      • Dearborn、Michigan、美国、48125
        • Advanced Urogynecology of Michigan, P.C.

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 90年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  1. 对象是女性。
  2. 受试者至少年满 18 岁。
  3. 已经决定使用 Restorelle Mesh 进行子宫脱垂手术的受试者。
  4. 受试者患有由 C -2 或更高的脱垂量化系统评估 (POPQ) 评分定义的子宫脱垂。
  5. 根据骨盆底压力清单简表 20 (PFDI-20) 问题 3,受试者报告他们可以看到或感觉到一个令人讨厌的隆起,回答为 2 或更高(即 “有点”、“适度”或“相当多”的反应)。
  6. 受试者愿意提供书面知情同意书。
  7. 受试者愿意并能够遵守后续方案。

排除标准:

  1. 受试者怀孕或打算在未来怀孕。
  2. 受试者有盆腔器官癌病史(例如 子宫、卵巢、膀胱或宫颈)。
  3. 受试者之前接受过任何盆腔器官脱垂修复术。
  4. 对象接受了子宫切除术。
  5. 对象缺乏英语语言能力。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他:Restorelle智能网
治疗子宫脱垂的外科手术将使用 Restorelle Smartmesh 设备。
患者将使用该设备 Restorelle Smartmesh 进行手术,以治疗子宫脱垂。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
根据未能达到成功标准评估的手术后出现子宫脱垂复发的患者人数
大体时间:手术后头两年内
成功标准将通过检查患者的脱垂量化系统评估 (POPQ) 分数为 C -1 或更低,以及患者报告他们可以看到或感觉到的令人讨厌的隆起来定义,每个盆底窘迫清单简表 20 (PFDI-20) 问题 3 , 0 或 1 的响应(即 “一点也不”的回答)。 不符合这个标准将被认为是子宫脱垂的复发。
手术后头两年内

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

合作者

调查人员

  • 首席研究员:Salil Khandwala、Advanced Urogynecology of Michigan, P.C.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2016年8月1日

初级完成 (预期的)

2020年8月1日

研究完成 (预期的)

2020年8月1日

研究注册日期

首次提交

2016年9月23日

首先提交符合 QC 标准的

2016年9月29日

首次发布 (估计)

2016年10月3日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年8月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年8月12日

最后验证

2019年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • IISP 16-05

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

Restorelle智能网的临床试验

3
订阅