Prospectieve analyse van Restorelle bij de behandeling van baarmoederverzakking
12 augustus 2019 bijgewerkt door: Salil Khandwala, Michigan Institution of Women's Health PC
Het doel van deze studie is om de langetermijnprestaties van het Restorelle-systeem voor de behandeling van baarmoederverzakking te bepalen.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie wordt uitgevoerd om de prestaties van het Restorelle-systeem te evalueren, dat Smartmesh gebruikt - een ultralichte mesh voor het beheer van baarmoederverzakkingen.
De meeste patiënten ondergaan een hysterectomie, d.w.z. verwijdering van de baarmoeder wanneer ze een verzakking hebben.
Dit blijkt echter vaak een onnodige operatie te zijn.
De onderzoekers bestuderen het gebruik van het Restorelle mesh-systeem om de baarmoeder te beschermen bij een baarmoederverzakking.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
40
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Michigan
-
Dearborn, Michigan, Verenigde Staten, 48125
- Advanced Urogynecology of Michigan, P.C.
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Onderwerp is vrouwelijk.
- Onderwerp is minimaal 18 jaar oud.
- Onderwerpen die al de beslissing hebben genomen om door te gaan met een baarmoederverzakkingsoperatie met Restorelle Mesh.
- Proefpersoon heeft baarmoederverzakking bepaald door Prolapse Quantification System Assessment (POPQ)-score van C -2 of hoger.
- Proefpersoon meldt een hinderlijke uitstulping die ze kunnen zien of voelen volgens bekkenbodemnoodinventarisatie Short Form 20 (PFDI-20) vraag 3, antwoord van 2 of hoger (d.w.z. antwoord van "enigszins", "matig" of "nogal wat").
- Proefpersoon is bereid schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
- De proefpersoon is bereid en in staat om het vervolgregime na te leven.
Uitsluitingscriteria:
- Betrokkene is zwanger of is van plan in de toekomst zwanger te worden.
- Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van bekkenorgaankanker (bijv. baarmoeder, eierstok, blaas of baarmoederhals).
- Proefpersoon heeft een eerdere reparatie ondergaan voor bekkenorgaanverzakking.
- Onderwerp heeft een hysterectomie ondergaan.
- Onderwerp mist competentie van de Engelse taal.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Herstel Smartmesh
Chirurgische ingrepen voor de behandeling van baarmoederverzakking maken gebruik van het apparaat, Restorelle Smartmesh.
|
Patiënten zullen een operatie ondergaan met behulp van het apparaat, Restorelle Smartmesh, voor de behandeling van baarmoederverzakking.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal patiënten dat na een operatie opnieuw een baarmoederverzakking vertoont, beoordeeld op basis van het niet voldoen aan de succescriteria
Tijdsspanne: Binnen de eerste twee jaar na de chirurgische ingreep
|
Succescriteria zullen worden bepaald door het onderzoek van de Prolapse Quantification System Assessment (POPQ)-score van de patiënt van C -1 of minder en het rapport van de patiënt over een hinderlijke uitstulping die ze kunnen zien of voelen volgens Pelvic Floor Distress Inventory Short Form 20 (PFDI-20) vraag 3 , respons van 0 of 1 (d.w.z.
antwoord van "helemaal niet").
Als niet aan deze criteria wordt voldaan, wordt dit beschouwd als een herhaling van baarmoederverzakking.
|
Binnen de eerste twee jaar na de chirurgische ingreep
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Salil Khandwala, Advanced Urogynecology of Michigan, P.C.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2016
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 augustus 2020
Studie voltooiing (Verwacht)
1 augustus 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 september 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 september 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
3 oktober 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 augustus 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 augustus 2019
Laatst geverifieerd
1 augustus 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IISP 16-05
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Herstel Smartmesh
-
The Cleveland ClinicVoltooid