자궁탈출증 치료에서 Restorelle의 전향적 분석
2019년 8월 12일 업데이트: Salil Khandwala, Michigan Institution of Women's Health PC
본 연구의 목적은 자궁 탈출증 치료를 위한 Restorelle 시스템의 장기적 성능을 결정하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 자궁 탈출증 관리를 위한 초경량 메쉬인 Smartmesh를 사용하는 Restorelle 시스템의 성능을 평가하기 위해 수행되고 있습니다.
대부분의 환자는 자궁절제술, 즉 탈출증이 있을 때 자궁을 제거합니다.
그러나 이것은 종종 불필요한 작업인 것으로 밝혀졌습니다.
연구자들은 자궁 탈출증이 있을 때 자궁을 보존하기 위해 Restorelle 메쉬 시스템의 사용을 연구하고 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
40
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Michigan
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Dearborn, Michigan, 미국, 48125
- Advanced Urogynecology of Michigan, P.C.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 주제는 여성입니다.
- 피험자는 18세 이상입니다.
- Restorelle Mesh를 사용하여 자궁 탈출증 수술을 진행하기로 이미 결정한 피험자.
- 피험자는 POPQ(Prolapse Quantification System Assessment) 점수 C -2 이상으로 정의된 자궁 탈출증이 있습니다.
- 피험자는 Pelvic Floor Distress Inventory Short Form 20(PFDI-20) 질문 3, 응답 2 이상(예: "다소", "보통" 또는 "조금"의 응답).
- 피험자는 서면 동의서를 제공할 의향이 있습니다.
- 피험자는 후속 요법을 따를 의지와 능력이 있습니다.
제외 기준:
- 피험자는 임신 중이거나 미래에 임신할 계획입니다.
- 피험자는 골반 장기 암(예: 자궁, 난소, 방광 또는 자궁경부).
- 피험자는 골반 장기 탈출증으로 이전에 수리를 받은 적이 있습니다.
- 대상은 자궁 적출술을 받았습니다.
- 피험자는 영어 능력이 부족합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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다른: 복원 스마트메쉬
자궁 탈출증 치료를 위한 외과적 시술은 Restorelle Smartmesh 장치를 사용합니다.
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환자들은 자궁 탈출증 치료를 위해 Restorelle Smartmesh 장치를 사용하여 수술을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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성공 기준을 충족하지 못하는 것으로 평가된 수술 후 자궁 탈출증의 재발을 나타내는 환자 수
기간: 수술 후 첫 2년 이내
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성공 기준은 Pelvic Floor Distress Inventory Short Form 20(PFDI-20) 질문 3에 따라 C -1 이하의 환자의 Prolapse Quantification System Assessment(POPQ) 점수와 보거나 느낄 수 있는 성가신 팽창에 대한 환자의 보고를 검사하여 정의됩니다. , 0 또는 1의 응답(즉,
"전혀 아니다"의 응답).
이 기준을 충족하지 못하면 자궁 탈출증의 재발로 간주됩니다.
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수술 후 첫 2년 이내
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Salil Khandwala, Advanced Urogynecology of Michigan, P.C.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 8월 1일
기본 완료 (예상)
2020년 8월 1일
연구 완료 (예상)
2020년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 9월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 9월 29일
처음 게시됨 (추정)
2016년 10월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 8월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 8월 12일
마지막으로 확인됨
2019년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IISP 16-05
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
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복원 스마트메쉬에 대한 임상 시험
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Coloplast A/SInternational Clinical Trials Association모병
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Coloplast A/S완전한
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Michigan Institution of Women's Health PC모집하지 않고 적극적으로
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The Cleveland Clinic완전한