Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prospektiv analyse av Restorelle i behandling av livmorprolaps

12. august 2019 oppdatert av: Salil Khandwala, Michigan Institution of Women's Health PC
Formålet med denne studien er å bestemme den langsiktige ytelsen til Restorelle-systemet for behandling av livmorprolaps.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien blir gjort for å evaluere ytelsen til Restorelle-systemet, som bruker Smartmesh - et ultralett mesh for behandling av livmorprolaps. De fleste pasienter gjennomgår en hysterektomi, dvs. fjerning av livmoren når de har en prolaps. Imidlertid har dette ofte vist seg å være en unødvendig operasjon. Etterforskerne studerer bruken av Restorelle mesh-systemet for å bevare livmoren når det er livmorprolaps.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Michigan
      • Dearborn, Michigan, Forente stater, 48125
        • Advanced Urogynecology of Michigan, P.C.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Emnet er kvinne.
  2. Emnet er minst 18 år.
  3. Personer som allerede har tatt beslutningen om å fortsette med livmorprolapsoperasjon med Restorelle Mesh.
  4. Personen har livmorprolaps definert av Prolapse Quantification System Assessment (POPQ) score på C -2 eller høyere.
  5. Emnet rapporterer en plagsom bule de kan se eller føle i henhold til kortskjema 20 (PFDI-20) for bekkenbunnsinventar, spørsmål 3, svar på 2 eller høyere (dvs. svar på "noe", "moderat" eller "ganske mye").
  6. Subjektet er villig til å gi skriftlig informert samtykke.
  7. Forsøkspersonen er villig og i stand til å følge oppfølgingsregimet.

Ekskluderingskriterier:

  1. Personen er gravid eller har til hensikt å bli gravid i fremtiden.
  2. Personen har en historie med bekkenorgankreft (f. livmor, eggstokk, blære eller livmorhals).
  3. Forsøkspersonen har gjennomgått noen tidligere reparasjon for bekkenorganprolaps.
  4. Personen har gjennomgått en hysterektomi.
  5. Emnet mangler engelskkunnskaper.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Restorelle Smartmesh
Kirurgisk prosedyre for behandling av livmorprolaps vil bruke enheten, Restorelle Smartmesh.
Enhet: Restorelle Smartmesh
Pasienter skal opereres med enheten Restorelle Smartmesh for behandling av livmorprolaps.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter som har residiv av livmorprolaps etter operasjon, vurdert ved å ikke oppfylle suksesskriteriene
Tidsramme: Innen de første to årene etter kirurgisk inngrep
Suksesskriterier vil bli definert gjennom undersøkelse av pasientens prolapskvantifiseringssystemvurdering (POPQ)-score på C -1 eller mindre og pasientens rapport om plagsom bule de kan se eller føle i henhold til kortskjema 20 (PFDI-20) for bekkenbunnsfortegnelse (PFDI-20) spørsmål 3 , svar på 0 eller 1 (dvs. svar på "ikke i det hele tatt"). Unnlatelse av å oppfylle disse kriteriene vil bli betraktet som tilbakefall av livmorprolaps.
Innen de første to årene etter kirurgisk inngrep

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Michigan Institution of Women's Health PC

Samarbeidspartnere

Coloplast A/S

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Salil Khandwala, Advanced Urogynecology of Michigan, P.C.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2016

Primær fullføring (Forventet)

1. august 2020

Studiet fullført (Forventet)

1. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. september 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. september 2016

Først lagt ut (Anslag)

3. oktober 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. august 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. august 2019

Sist bekreftet

1. august 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IISP 16-05

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Livmorprolaps

Kliniske studier på Restorelle Smartmesh

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Malaysia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere