Analisi prospettica di Restorelle nel trattamento del prolasso uterino
12 agosto 2019 aggiornato da: Salil Khandwala, Michigan Institution of Women's Health PC
Lo scopo di questo studio è determinare le prestazioni a lungo termine del sistema Restorelle per il trattamento del prolasso uterino.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio è stato condotto per valutare le prestazioni del sistema Restorelle, che utilizza Smartmesh, una rete ultraleggera per la gestione del prolasso uterino.
La maggior parte dei pazienti subisce un intervento di isterectomia, cioè la rimozione dell'utero quando hanno un prolasso.
Tuttavia, questa è stata spesso considerata un'operazione non necessaria.
Gli investigatori stanno studiando l'uso del sistema di maglie Restorelle per preservare l'utero quando c'è un prolasso uterino.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
40
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Michigan
-
Dearborn, Michigan, Stati Uniti, 48125
- Advanced Urogynecology of Michigan, P.C.
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il soggetto è femmina.
- Il soggetto ha almeno 18 anni di età.
- Soggetti che hanno già preso la decisione di procedere con la chirurgia del prolasso uterino utilizzando la rete Restorelle.
- Il soggetto ha un prolasso uterino definito dal punteggio POPQ (Prolapse Quantification System Assessment) di C -2 o superiore.
- Il soggetto riferisce un fastidioso rigonfiamento che può vedere o sentire per Pelvic Floor Distress Inventory Short Form 20 (PFDI-20) domanda 3, risposta di 2 o superiore (es. risposta di "abbastanza", "moderatamente" o "abbastanza").
- Il soggetto è disposto a fornire il consenso informato scritto.
- Il soggetto è disposto e in grado di rispettare il regime di follow-up.
Criteri di esclusione:
- Il soggetto è incinta o intende rimanere incinta in futuro.
- Il soggetto ha una storia di cancro agli organi pelvici (ad es. uterino, ovarico, vescicale o cervicale).
- Il soggetto ha subito qualsiasi precedente riparazione per prolasso degli organi pelvici.
- Il soggetto ha subito un'isterectomia.
- Il soggetto non ha competenza della lingua inglese.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Altro: Restauro Smartmesh
La procedura chirurgica per il trattamento del prolasso uterino utilizzerà il dispositivo, Restorelle Smartmesh.
|
I pazienti saranno sottoposti a intervento chirurgico utilizzando il dispositivo, Restorelle Smartmesh, per il trattamento del prolasso uterino.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Numero di pazienti che presentano recidiva di prolasso uterino dopo l'intervento chirurgico, valutato in base al mancato rispetto dei criteri di successo
Lasso di tempo: Entro i primi due anni dall'intervento chirurgico
|
I criteri di successo saranno definiti attraverso l'esame del punteggio di valutazione del sistema di quantificazione del prolasso (POPQ) del paziente pari o inferiore a C -1 e la segnalazione del paziente di rigonfiamento fastidioso che può vedere o sentire secondo la domanda 3 dell'inventario del distress del pavimento pelvico breve 20 (PFDI-20) , risposta di 0 o 1 (cioè
risposta di "per niente").
Il mancato rispetto di questi criteri sarà considerato recidiva del prolasso uterino.
|
Entro i primi due anni dall'intervento chirurgico
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Salil Khandwala, Advanced Urogynecology of Michigan, P.C.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2016
Completamento primario (Anticipato)
1 agosto 2020
Completamento dello studio (Anticipato)
1 agosto 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 settembre 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 settembre 2016
Primo Inserito (Stima)
3 ottobre 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
14 agosto 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 agosto 2019
Ultimo verificato
1 agosto 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IISP 16-05
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .