Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prospektiv analyse af Restorelle i behandling af uterin prolaps

12. august 2019 opdateret af: Salil Khandwala, Michigan Institution of Women's Health PC
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme den langsigtede ydeevne af Restorelle-systemet til behandling af uterusprolaps.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse udføres for at evaluere ydeevnen af ​​Restorelle-systemet, som bruger Smartmesh - et ultralet mesh til behandling af livmoderprolaps. De fleste patienter gennemgår en hysterektomi, dvs. fjernelse af livmoderen, når de har en prolaps. Dette har dog ofte vist sig at være en unødvendig operation. Efterforskerne studerer brugen af ​​Restorelle mesh-systemet til at bevare livmoderen, når der er en livmoderprolaps.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Dearborn, Michigan, Forenede Stater, 48125
        • Advanced Urogynecology of Michigan, P.C.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Emnet er kvinde.
  2. Forsøgspersonen er mindst 18 år.
  3. Forsøgspersoner, der allerede har taget beslutningen om at fortsætte med en livmoderprolapsoperation ved hjælp af Restorelle Mesh.
  4. Forsøgspersonen har uterusprolaps defineret ved Prolapse Quantification System Assessment (POPQ) score på C -2 eller højere.
  5. Forsøgspersonen rapporterer en generende bule, de kan se eller føle i henhold til kort formular 20 (PFDI-20) spørgsmål 3, svar på 2 eller højere (dvs. svar på "noget", "moderat" eller "ganske lidt").
  6. Forsøgspersonen er villig til at give skriftligt informeret samtykke.
  7. Forsøgspersonen er villig og i stand til at overholde opfølgningsregimet.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgspersonen er gravid eller har til hensigt at blive gravid i fremtiden.
  2. Personen har en historie med bækkenorgankræft (f. livmoder, æggestok, blære eller livmoderhals).
  3. Forsøgspersonen har gennemgået en tidligere reparation for bækkenorganprolaps.
  4. Personen har gennemgået en hysterektomi.
  5. Emnet mangler kompetencer i det engelske sprog.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Restorelle Smartmesh
Kirurgisk procedure til behandling af uterusprolaps vil bruge enheden, Restorelle Smartmesh.
Enhed: Restorelle Smartmesh
Patienterne skal opereres ved hjælp af enheden, Restorelle Smartmesh, til behandling af uterusprolaps.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter, der viser tilbagevendende livmoderprolaps efter operation vurderet ved ikke at opfylde succeskriterierne
Tidsramme: Inden for de første to år efter kirurgisk indgreb
Succeskriterier vil blive defineret gennem undersøgelse af patientens Prolapse Quantification System Assessment (POPQ)-score på C -1 eller mindre og patientens rapport om generende bule, de kan se eller føle, pr. Pelvic Floor Distress Inventory Short Form 20 (PFDI-20) spørgsmål 3 , svar på 0 eller 1 (dvs. svar på "slet ikke"). Manglende opfyldelse af dette kriterium vil blive betragtet som en gentagelse af uterusprolaps.
Inden for de første to år efter kirurgisk indgreb

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Michigan Institution of Women's Health PC

Samarbejdspartnere

Coloplast A/S

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Salil Khandwala, Advanced Urogynecology of Michigan, P.C.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. august 2020

Studieafslutning (Forventet)

1. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. september 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. september 2016

Først opslået (Skøn)

3. oktober 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. august 2019

Sidst verificeret

1. august 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IISP 16-05

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Uterin prolaps

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Croatia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner