Análise Prospectiva de Restorelle no Tratamento do Prolapso Uterino
12 de agosto de 2019 atualizado por: Salil Khandwala, Michigan Institution of Women's Health PC
O objetivo deste estudo é determinar o desempenho a longo prazo do sistema Restorelle para o tratamento do prolapso uterino.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo está sendo feito para avaliar o desempenho do sistema Restorelle, que usa Smartmesh - uma malha ultraleve para gerenciamento de prolapso uterino.
A maioria das pacientes é submetida a uma histerectomia, ou seja, a remoção do útero quando há um prolapso.
No entanto, muitas vezes isso foi considerado uma operação desnecessária.
Os pesquisadores estão estudando o uso do sistema de malha Restorelle para preservar o útero quando há um prolapso uterino.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
40
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Michigan
-
Dearborn, Michigan, Estados Unidos, 48125
- Advanced Urogynecology of Michigan, P.C.
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeito é feminino.
- Sujeito tem pelo menos 18 anos de idade.
- Indivíduos que já tomaram a decisão de prosseguir com a cirurgia de prolapso uterino usando Restorelle Mesh.
- O sujeito tem prolapso uterino definido pela pontuação do Sistema de Avaliação do Sistema de Quantificação de Prolapso (POPQ) de C -2 ou superior.
- O indivíduo relata uma protuberância incômoda que pode ver ou sentir de acordo com o Formulário Resumido 20 (PFDI-20) do Inventário de Dificuldade do Assoalho Pélvico, questão 3, resposta de 2 ou superior (ou seja, resposta de "um pouco", "moderadamente" ou "um pouco").
- O sujeito está disposto a fornecer consentimento informado por escrito.
- O sujeito está disposto e é capaz de cumprir o regime de acompanhamento.
Critério de exclusão:
- A pessoa está grávida ou pretende engravidar no futuro.
- O sujeito tem um histórico de câncer de órgãos pélvicos (por exemplo, uterino, ovariano, vesical ou cervical).
- O sujeito foi submetido a qualquer reparo anterior para prolapso de órgão pélvico.
- O sujeito foi submetido a uma histerectomia.
- O assunto carece de competência da língua inglesa.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: Restorelle Smartmesh
O procedimento cirúrgico para tratamento do prolapso uterino utilizará o aparelho Restorelle Smartmesh.
|
As pacientes serão operadas com o aparelho Restorelle Smartmesh, para tratamento de prolapso uterino.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de pacientes que apresentam recorrência de prolapso uterino após a cirurgia, conforme avaliado por não atender aos critérios de sucesso
Prazo: Nos primeiros dois anos após o procedimento cirúrgico
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Os critérios de sucesso serão definidos por meio do exame da pontuação do sistema de avaliação do prolapso (POPQ) do paciente de C -1 ou menos e do relatório do paciente sobre a protuberância incômoda que eles podem ver ou sentir de acordo com o formulário curto 20 (PFDI-20) do Inventário de desconforto do assoalho pélvico, pergunta 3 , resposta de 0 ou 1 (ou seja,
resposta de "de jeito nenhum").
O não cumprimento deste critério será considerado recorrência do prolapso uterino.
|
Nos primeiros dois anos após o procedimento cirúrgico
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Salil Khandwala, Advanced Urogynecology of Michigan, P.C.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2016
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de agosto de 2020
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de agosto de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de setembro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de setembro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
3 de outubro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de agosto de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de agosto de 2019
Última verificação
1 de agosto de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IISP 16-05
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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