Prospektywna analiza Restorelle w leczeniu wypadania macicy
12 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: Salil Khandwala, Michigan Institution of Women's Health PC
Celem tego badania jest określenie długoterminowej skuteczności systemu Restorelle w leczeniu wypadania macicy.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Badanie to ma na celu ocenę działania systemu Restorelle, który wykorzystuje Smartmesh – ultra lekką siatkę do leczenia wypadania macicy.
Większość pacjentek poddaje się histerektomii, czyli usunięciu macicy w przypadku wypadnięcia.
Jednak często okazywało się, że jest to niepotrzebna operacja.
Badacze badają zastosowanie systemu siatek Restorelle w celu zachowania macicy w przypadku wypadnięcia macicy.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
40
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Michigan
-
Dearborn, Michigan, Stany Zjednoczone, 48125
- Advanced Urogynecology of Michigan, P.C.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podmiotem jest kobieta.
- Podmiot ma co najmniej 18 lat.
- Pacjentki, które już podjęły decyzję o poddaniu się operacji wypadania macicy przy użyciu Restorelle Mesh.
- U pacjentki występuje wypadanie macicy określone przez ocenę systemu oceny wypadania macicy (POPQ) na poziomie C -2 lub wyższym.
- Badany zgłasza uciążliwe wybrzuszenie, które może zobaczyć lub wyczuć zgodnie z kwestionariuszem 20 kwestionariusza dystresu dna miednicy (PFDI-20), pytanie 3, odpowiedź 2 lub wyższa (tj. odpowiedź „nieco”, „umiarkowanie” lub „całkiem sporo”).
- Podmiot jest skłonny udzielić pisemnej świadomej zgody.
- Podmiot jest chętny i zdolny do przestrzegania schematu obserwacji.
Kryteria wyłączenia:
- Podmiot jest w ciąży lub zamierza zajść w ciążę w przyszłości.
- Podmiot ma historię raka narządów miednicy mniejszej (np. macicy, jajnika, pęcherza lub szyjki macicy).
- Podmiot przeszedł jakąkolwiek wcześniejszą operację naprawy wypadania narządów miednicy mniejszej.
- Podmiot przeszedł histerektomię.
- Przedmiot nie posiada kompetencji w języku angielskim.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Przywróć Smartmesh
Chirurgiczny zabieg leczenia wypadania macicy wykorzysta urządzenie Restorelle Smartmesh.
|
Pacjentki będą miały operację z użyciem urządzenia Restorelle Smartmesh do leczenia wypadania macicy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentek, u których wystąpił nawrót wypadania macicy po operacji, oceniana jako niespełniająca kryteriów sukcesu
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych dwóch lat po zabiegu chirurgicznym
|
Kryteria sukcesu zostaną określone na podstawie wyniku oceny systemu oceny wypadania (POPQ) pacjenta na poziomie C -1 lub niższym oraz zgłoszenia przez pacjentkę uciążliwego wybrzuszenia, które może zobaczyć lub wyczuć zgodnie z kwestionariuszem 20 kwestionariusza dystresu dna miednicy (PFDI-20), pytanie 3 , odpowiedź 0 lub 1 (tj.
odpowiedź „wcale nie”).
Niespełnienie tego kryterium będzie uważane za nawrót wypadania macicy.
|
W ciągu pierwszych dwóch lat po zabiegu chirurgicznym
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Salil Khandwala, Advanced Urogynecology of Michigan, P.C.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2016
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 sierpnia 2020
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 sierpnia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 września 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 września 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
3 października 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
14 sierpnia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 sierpnia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IISP 16-05
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Przywróć Smartmesh
-
Coloplast A/SInternational Clinical Trials AssociationRekrutacyjnyWypadanie narządów płciowychFrancja
-
Coloplast A/SZakończonyWypadanie narządów miednicy mniejszej (POP)Stany Zjednoczone
-
Michigan Institution of Women's Health PCAktywny, nie rekrutującyWypadanie narządów miednicy mniejszejStany Zjednoczone
-
Coloplast A/SZakończonyWypadanie narządów miednicy mniejszejStany Zjednoczone, Francja, Belgia, Holandia, Australia, Kanada
-
The Cleveland ClinicZakończonyWypadanie sklepienia pochwyStany Zjednoczone