Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní analýza Restorelle v léčbě prolapsu dělohy

12. srpna 2019 aktualizováno: Salil Khandwala, Michigan Institution of Women's Health PC
Účelem této studie je stanovit dlouhodobý výkon systému Restorelle pro léčbu prolapsu dělohy.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie se provádí za účelem vyhodnocení výkonu systému Restorelle, který používá Smartmesh – ultralehkou síťku pro léčbu prolapsu dělohy. Většina pacientek podstoupí hysterektomii, tj. odstranění dělohy, když mají prolaps. Často se však ukázalo, že jde o zbytečnou operaci. Vyšetřovatelé studují použití systému Restorelle mesh k zachování dělohy, když dojde k prolapsu dělohy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Michigan
      • Dearborn, Michigan, Spojené státy, 48125
        • Advanced Urogynecology of Michigan, P.C.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekt je žena.
  2. Subjekt je starší 18 let.
  3. Subjekty, které se již rozhodly pokračovat v operaci prolapsu dělohy pomocí Restorelle Mesh.
  4. Subjekt má prolaps dělohy definovaný skórem hodnocení prolapse Quantification System Assessment (POPQ) C-2 nebo vyšším.
  5. Subjekt hlásí obtěžující vybouleninu, kterou může vidět nebo cítit, podle krátkého formuláře 20 (PFDI-20) inventáře tísně pánevního dna, otázka 3, odpověď 2 nebo vyšší (tj. odpověď „poněkud“, „umírněně“ nebo „dost trochu“).
  6. Subjekt je ochoten poskytnout písemný informovaný souhlas.
  7. Subjekt je ochoten a schopen dodržovat sledovací režim.

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekt je těhotný nebo má v úmyslu otěhotnět v budoucnu.
  2. Subjekt měl v anamnéze rakovinu pánevních orgánů (např. dělohy, vaječníků, močového měchýře nebo děložního hrdla).
  3. Subjekt podstoupil jakoukoli předchozí opravu prolapsu pánevního orgánu.
  4. Subjekt podstoupil hysterektomii.
  5. Předmět postrádá znalost anglického jazyka.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Obnovit Smartmesh
Chirurgický zákrok pro léčbu prolapsu dělohy bude využívat přístroj Restorelle Smartmesh.
Přístroj: Obnovit Smartmesh
Pacientky podstoupí operaci s použitím zařízení Restorelle Smartmesh pro léčbu prolapsu dělohy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientek, u kterých se po operaci objevil recidivující prolaps dělohy, hodnocený tím, že nesplňují kritéria úspěšnosti
Časové okno: Během prvních dvou let po chirurgickém zákroku
Kritéria úspěšnosti budou definována na základě vyšetření pacientova skóre C-1 nebo nižšího v hodnocení systému pro kvantifikaci prolapsu (POPQ) a pacientovo hlášení o obtěžující bouli, kterou mohou vidět nebo cítit, podle krátkého formuláře 20 (PFDI-20) inventáře tísně pánevního dna , odpověď 0 nebo 1 (tj. odpověď „vůbec ne“). Nesplnění tohoto kritéria bude považováno za recidivu prolapsu dělohy.
Během prvních dvou let po chirurgickém zákroku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Michigan Institution of Women's Health PC

Spolupracovníci

Coloplast A/S

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Salil Khandwala, Advanced Urogynecology of Michigan, P.C.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. srpna 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

1. srpna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. září 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. září 2016

První zveřejněno (Odhad)

3. října 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. srpna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. srpna 2019

Naposledy ověřeno

1. srpna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IISP 16-05

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Prolaps dělohy

Klinické studie na Obnovit Smartmesh

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mozambique

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit