Análisis prospectivo de Restorelle en el tratamiento del prolapso uterino
12 de agosto de 2019 actualizado por: Salil Khandwala, Michigan Institution of Women's Health PC
El propósito de este estudio es determinar el rendimiento a largo plazo del sistema Restorelle para el tratamiento del prolapso uterino.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio se realiza para evaluar el rendimiento del sistema Restorelle, que utiliza Smartmesh, una malla ultraligera para el tratamiento del prolapso uterino.
La mayoría de las pacientes se someten a una histerectomía, es decir, a la extirpación del útero cuando tienen un prolapso.
Sin embargo, a menudo se ha encontrado que esto es una operación innecesaria.
Los investigadores están estudiando el uso del sistema de malla Restorelle para preservar el útero cuando hay un prolapso uterino.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Michigan
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Dearborn, Michigan, Estados Unidos, 48125
- Advanced Urogynecology of Michigan, P.C.
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto es femenino.
- El sujeto tiene al menos 18 años de edad.
- Sujetos que ya tomaron la decisión de proceder con la cirugía de prolapso uterino utilizando Restorelle Mesh.
- El sujeto tiene prolapso uterino definido por la puntuación de C -2 o superior de la evaluación del sistema de cuantificación de prolapso (POPQ).
- El sujeto informa un bulto molesto que puede ver o sentir según la pregunta 3 del Inventario de malestar del suelo pélvico, formulario abreviado 20 (PFDI-20), respuesta de 2 o más (es decir, respuesta de "algo", "moderadamente" o "bastante").
- El sujeto está dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito.
- El sujeto está dispuesto y es capaz de cumplir con el régimen de seguimiento.
Criterio de exclusión:
- El sujeto está embarazada o tiene la intención de quedar embarazada en el futuro.
- El sujeto tiene antecedentes de cáncer de órganos pélvicos (p. uterino, ovárico, vesical o cervical).
- El sujeto se ha sometido a alguna reparación previa por prolapso de órganos pélvicos.
- El sujeto se ha sometido a una histerectomía.
- El sujeto carece de competencia en el idioma inglés.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: Restaurar Smartmesh
El procedimiento quirúrgico para el tratamiento del prolapso uterino utilizará el dispositivo Restorelle Smartmesh.
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Los pacientes se someterán a cirugía con el dispositivo, Restorelle Smartmesh, para el tratamiento del prolapso uterino.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de pacientes que presentan recurrencia del prolapso uterino después de la cirugía según lo evaluado por no cumplir con los criterios de éxito
Periodo de tiempo: Dentro de los primeros dos años después del procedimiento quirúrgico
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Los criterios de éxito se definirán a través del examen de la evaluación del sistema de cuantificación de prolapso (POPQ) del paciente con una puntuación de C -1 o menos y el informe del paciente de un bulto molesto que puede ver o sentir según la pregunta 3 del Inventario de malestar del suelo pélvico 20 (PFDI-20). , respuesta de 0 o 1 (es decir,
respuesta de "en absoluto").
El incumplimiento de este criterio se considerará recurrencia del prolapso uterino.
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Dentro de los primeros dos años después del procedimiento quirúrgico
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Salil Khandwala, Advanced Urogynecology of Michigan, P.C.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2016
Finalización primaria (Anticipado)
1 de agosto de 2020
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de agosto de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de septiembre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de septiembre de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
3 de octubre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de agosto de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de agosto de 2019
Última verificación
1 de agosto de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IISP 16-05
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .