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Effect of High Flow Nasal Cannula vs. Standard Care on Respiratory Stability in Pediatric Procedural Sedation (HiFiPPS)

2018年7月20日 更新者：Daniel Klotz、University of Freiburg

Effect of High Flow Nasal Cannula vs. Standard Care on Respiratory Stability in Pediatric Procedural Sedation: A Randomized Controlled Pilot Trial

Procedural sedation is an established and safe intervention and is widely used in diagnostic and therapeutic procedures for pediatric patients. Nonetheless, problems of the respiratory system such as upper airway obstruction, hypoventilation and apnea are frequent adverse events. We postulate that respiratory instability is less frequent in patients high flow nasal cannula vs. standard care on respiratory stability, i.e. low flow nasal cannula, in pediatric procedural sedation. The purpose of this pilot study is to estimate the effect of HFNC (high flow nasal cannula) on the respiratory instability in children undergoing upper gastrointestinal endoscopy under pediatric procedural sedation (PPS).

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

50

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ドイツ
      • Freiburg、ドイツ、79100
        • Center for Pediatrics, Pediatric Intensive Care Unit, Procedure Room, Medical Center - University of Freiburg

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

6年～18年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

  1. Age 6 years - 18 years
  2. Undergoing pediatric non-emergency upper gastrointestinal endoscopy under sedation
  3. Informed consent/assent for enrollment by parents/legal guardians/patient

Exclusion Criteria:

  1. Congenital or acquired malformations involving the airways
  2. Patients with the history of spontaneous pneumothorax or connectives tissue diseases (Marfan syndrome, Ehlers-Danlos-Syndrome)
  3. Patients with a history of traumatic/iatrogenic air leak within the last 3 months before enrollment

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：Standard care
Standard respiratory care. Oxygen delivered via low flow nasal cannula, increase of fractions of inspired oxygen to maintain desired oxygenation as defined per protocol.
他の：Standard respiratory care
Standard respiratory care. Oxygen delivered via low flow nasal cannula, increase of fractions of inspired oxygen to maintain desired oxygenation as defined per protocol.
実験的：High Flow nasal cannula
Application of humidified heated ambient air with flow rates adapted to body weight of respective subject. Incremental increase of fraction of inspired oxygen as appropriate to maintain oxygenation (defined as transcutaneous pulse oximetry above 93%).
他の：High Flow nasal cannula
Application of humidified heated ambient air with flow rates adapted to body weight of respective subject. Incremental increase of fraction of inspired oxygen as appropriate to maintain oxygenation (defined as transcutaneous pulse oximetry above 93%).

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Respiratory instability
時間枠：Time frame from first applications of intravenous sedatives until finishing the intended procedure
Number of episodes longer than 15 seconds with SpO2 < 93% and/ or pCO2 > 45 mmHg and/ or apnea (defined as cessation of airflow for > 15 seconds)
Time frame from first applications of intravenous sedatives until finishing the intended procedure

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Duration of respiratory instability
時間枠：Time frame from first applications of intravenous sedatives until finishing the intended procedure
Total duration of episodes longer than 15 seconds with oxygenation as measured per pulse oximetry < 93% and/or transcutaneously measured carbon dioxide partial pressure > 45 mmHg and/ or apnea (defined as cessation of airflow for > 15 seconds)
Time frame from first applications of intravenous sedatives until finishing the intended procedure
Number of interventions to regain respiratory stability
時間枠：Time frame from first applications of intravenous sedatives until finishing the intended procedure
Number of interventions to reestablish respiratory stability (combined numbers of episode for jaw thrust, repositioning of the patient, repositioning of the patients head, tactile stimulation)
Time frame from first applications of intravenous sedatives until finishing the intended procedure
Need for noninvasive ventilation
時間枠：Time frame from first applications of intravenous sedatives until finishing the intended procedure
Number of episodes of bag-mask-ventilation
Time frame from first applications of intravenous sedatives until finishing the intended procedure
Time of procedure in minutes
時間枠：Duration of the procedure for which sedation is determined. It covers the time period from first positioning of the patient to repositioning of the patient or patients extremities after completion of the procedure
Time of procedure in minutes
Duration of the procedure for which sedation is determined. It covers the time period from first positioning of the patient to repositioning of the patient or patients extremities after completion of the procedure
Time of sedation in minutes
時間枠：Time frame from first applications of intravenous sedatives until finishing the intended procedure
Time of sedation in minutes
Time frame from first applications of intravenous sedatives until finishing the intended procedure
Use of sedatives
時間枠：Time frame from first applications of intravenous sedatives until finishing the intended procedure
Cumulative dose of i.v. sedatives in mg/kg bodyweight/min of procedure
Time frame from first applications of intravenous sedatives until finishing the intended procedure
Use of analgesics
時間枠：Time frame from first applications of intravenous sedatives until finishing the intended procedure
Cumulative dose of i.v. analgesics in µg/kg bodyweight/min of procedure
Time frame from first applications of intravenous sedatives until finishing the intended procedure
Nausea and vomiting
時間枠：24 hours after procedural sedation
Number of Episodes with nausea and/or vomiting within 24 hours after procedural sedation
24 hours after procedural sedation

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University of Freiburg

捜査官

  • 主任研究者：Daniel Klotz, M.D.、Center for Pediatrics, Dep. of Pediatric Intensive Care, Medical Center - University of Freiburg, Freiburg, Germany

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年9月1日

一次修了 (実際)

2017年12月1日

研究の完了 (実際)

2017年12月19日

試験登録日

最初に提出

2016年10月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年10月11日

最初の投稿 (見積もり)

2016年10月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年7月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年7月20日

最終確認日

2018年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 143/16

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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