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Effect of High Flow Nasal Cannula vs. Standard Care on Respiratory Stability in Pediatric Procedural Sedation (HiFiPPS)

20. Juli 2018 aktualisiert von: Daniel Klotz, University of Freiburg

Effect of High Flow Nasal Cannula vs. Standard Care on Respiratory Stability in Pediatric Procedural Sedation: A Randomized Controlled Pilot Trial

Procedural sedation is an established and safe intervention and is widely used in diagnostic and therapeutic procedures for pediatric patients. Nonetheless, problems of the respiratory system such as upper airway obstruction, hypoventilation and apnea are frequent adverse events. We postulate that respiratory instability is less frequent in patients high flow nasal cannula vs. standard care on respiratory stability, i.e. low flow nasal cannula, in pediatric procedural sedation. The purpose of this pilot study is to estimate the effect of HFNC (high flow nasal cannula) on the respiratory instability in children undergoing upper gastrointestinal endoscopy under pediatric procedural sedation (PPS).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Freiburg, Deutschland, 79100
        • Center for Pediatrics, Pediatric Intensive Care Unit, Procedure Room, Medical Center - University of Freiburg

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  1. Age 6 years - 18 years
  2. Undergoing pediatric non-emergency upper gastrointestinal endoscopy under sedation
  3. Informed consent/assent for enrollment by parents/legal guardians/patient

Exclusion Criteria:

  1. Congenital or acquired malformations involving the airways
  2. Patients with the history of spontaneous pneumothorax or connectives tissue diseases (Marfan syndrome, Ehlers-Danlos-Syndrome)
  3. Patients with a history of traumatic/iatrogenic air leak within the last 3 months before enrollment

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Standard care
Standard respiratory care. Oxygen delivered via low flow nasal cannula, increase of fractions of inspired oxygen to maintain desired oxygenation as defined per protocol.
Sonstiges: Standard respiratory care
Standard respiratory care. Oxygen delivered via low flow nasal cannula, increase of fractions of inspired oxygen to maintain desired oxygenation as defined per protocol.
Experimental: High Flow nasal cannula
Application of humidified heated ambient air with flow rates adapted to body weight of respective subject. Incremental increase of fraction of inspired oxygen as appropriate to maintain oxygenation (defined as transcutaneous pulse oximetry above 93%).
Sonstiges: High Flow nasal cannula
Application of humidified heated ambient air with flow rates adapted to body weight of respective subject. Incremental increase of fraction of inspired oxygen as appropriate to maintain oxygenation (defined as transcutaneous pulse oximetry above 93%).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Respiratory instability
Zeitfenster: Time frame from first applications of intravenous sedatives until finishing the intended procedure
Number of episodes longer than 15 seconds with SpO2 < 93% and/ or pCO2 > 45 mmHg and/ or apnea (defined as cessation of airflow for > 15 seconds)
Time frame from first applications of intravenous sedatives until finishing the intended procedure

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Duration of respiratory instability
Zeitfenster: Time frame from first applications of intravenous sedatives until finishing the intended procedure
Total duration of episodes longer than 15 seconds with oxygenation as measured per pulse oximetry < 93% and/or transcutaneously measured carbon dioxide partial pressure > 45 mmHg and/ or apnea (defined as cessation of airflow for > 15 seconds)
Time frame from first applications of intravenous sedatives until finishing the intended procedure
Number of interventions to regain respiratory stability
Zeitfenster: Time frame from first applications of intravenous sedatives until finishing the intended procedure
Number of interventions to reestablish respiratory stability (combined numbers of episode for jaw thrust, repositioning of the patient, repositioning of the patients head, tactile stimulation)
Time frame from first applications of intravenous sedatives until finishing the intended procedure
Need for noninvasive ventilation
Zeitfenster: Time frame from first applications of intravenous sedatives until finishing the intended procedure
Number of episodes of bag-mask-ventilation
Time frame from first applications of intravenous sedatives until finishing the intended procedure
Time of procedure in minutes
Zeitfenster: Duration of the procedure for which sedation is determined. It covers the time period from first positioning of the patient to repositioning of the patient or patients extremities after completion of the procedure
Time of procedure in minutes
Duration of the procedure for which sedation is determined. It covers the time period from first positioning of the patient to repositioning of the patient or patients extremities after completion of the procedure
Time of sedation in minutes
Zeitfenster: Time frame from first applications of intravenous sedatives until finishing the intended procedure
Time of sedation in minutes
Time frame from first applications of intravenous sedatives until finishing the intended procedure
Use of sedatives
Zeitfenster: Time frame from first applications of intravenous sedatives until finishing the intended procedure
Cumulative dose of i.v. sedatives in mg/kg bodyweight/min of procedure
Time frame from first applications of intravenous sedatives until finishing the intended procedure
Use of analgesics
Zeitfenster: Time frame from first applications of intravenous sedatives until finishing the intended procedure
Cumulative dose of i.v. analgesics in µg/kg bodyweight/min of procedure
Time frame from first applications of intravenous sedatives until finishing the intended procedure
Nausea and vomiting
Zeitfenster: 24 hours after procedural sedation
Number of Episodes with nausea and/or vomiting within 24 hours after procedural sedation
24 hours after procedural sedation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Freiburg

Ermittler

  • Hauptermittler: Daniel Klotz, M.D., Center for Pediatrics, Dep. of Pediatric Intensive Care, Medical Center - University of Freiburg, Freiburg, Germany

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Oktober 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Oktober 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. Oktober 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Juli 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Juli 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 143/16

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

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