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Effect of High Flow Nasal Cannula vs. Standard Care on Respiratory Stability in Pediatric Procedural Sedation (HiFiPPS)

2018년 7월 20일 업데이트: Daniel Klotz, University of Freiburg

Effect of High Flow Nasal Cannula vs. Standard Care on Respiratory Stability in Pediatric Procedural Sedation: A Randomized Controlled Pilot Trial

Procedural sedation is an established and safe intervention and is widely used in diagnostic and therapeutic procedures for pediatric patients. Nonetheless, problems of the respiratory system such as upper airway obstruction, hypoventilation and apnea are frequent adverse events. We postulate that respiratory instability is less frequent in patients high flow nasal cannula vs. standard care on respiratory stability, i.e. low flow nasal cannula, in pediatric procedural sedation. The purpose of this pilot study is to estimate the effect of HFNC (high flow nasal cannula) on the respiratory instability in children undergoing upper gastrointestinal endoscopy under pediatric procedural sedation (PPS).

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

50

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Freiburg, 독일, 79100
        • Center for Pediatrics, Pediatric Intensive Care Unit, Procedure Room, Medical Center - University of Freiburg

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

6년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

  1. Age 6 years - 18 years
  2. Undergoing pediatric non-emergency upper gastrointestinal endoscopy under sedation
  3. Informed consent/assent for enrollment by parents/legal guardians/patient

Exclusion Criteria:

  1. Congenital or acquired malformations involving the airways
  2. Patients with the history of spontaneous pneumothorax or connectives tissue diseases (Marfan syndrome, Ehlers-Danlos-Syndrome)
  3. Patients with a history of traumatic/iatrogenic air leak within the last 3 months before enrollment

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: Standard care
Standard respiratory care. Oxygen delivered via low flow nasal cannula, increase of fractions of inspired oxygen to maintain desired oxygenation as defined per protocol.
다른: Standard respiratory care
Standard respiratory care. Oxygen delivered via low flow nasal cannula, increase of fractions of inspired oxygen to maintain desired oxygenation as defined per protocol.
실험적: High Flow nasal cannula
Application of humidified heated ambient air with flow rates adapted to body weight of respective subject. Incremental increase of fraction of inspired oxygen as appropriate to maintain oxygenation (defined as transcutaneous pulse oximetry above 93%).
다른: High Flow nasal cannula
Application of humidified heated ambient air with flow rates adapted to body weight of respective subject. Incremental increase of fraction of inspired oxygen as appropriate to maintain oxygenation (defined as transcutaneous pulse oximetry above 93%).

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Respiratory instability
기간: Time frame from first applications of intravenous sedatives until finishing the intended procedure
Number of episodes longer than 15 seconds with SpO2 < 93% and/ or pCO2 > 45 mmHg and/ or apnea (defined as cessation of airflow for > 15 seconds)
Time frame from first applications of intravenous sedatives until finishing the intended procedure

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Duration of respiratory instability
기간: Time frame from first applications of intravenous sedatives until finishing the intended procedure
Total duration of episodes longer than 15 seconds with oxygenation as measured per pulse oximetry < 93% and/or transcutaneously measured carbon dioxide partial pressure > 45 mmHg and/ or apnea (defined as cessation of airflow for > 15 seconds)
Time frame from first applications of intravenous sedatives until finishing the intended procedure
Number of interventions to regain respiratory stability
기간: Time frame from first applications of intravenous sedatives until finishing the intended procedure
Number of interventions to reestablish respiratory stability (combined numbers of episode for jaw thrust, repositioning of the patient, repositioning of the patients head, tactile stimulation)
Time frame from first applications of intravenous sedatives until finishing the intended procedure
Need for noninvasive ventilation
기간: Time frame from first applications of intravenous sedatives until finishing the intended procedure
Number of episodes of bag-mask-ventilation
Time frame from first applications of intravenous sedatives until finishing the intended procedure
Time of procedure in minutes
기간: Duration of the procedure for which sedation is determined. It covers the time period from first positioning of the patient to repositioning of the patient or patients extremities after completion of the procedure
Time of procedure in minutes
Duration of the procedure for which sedation is determined. It covers the time period from first positioning of the patient to repositioning of the patient or patients extremities after completion of the procedure
Time of sedation in minutes
기간: Time frame from first applications of intravenous sedatives until finishing the intended procedure
Time of sedation in minutes
Time frame from first applications of intravenous sedatives until finishing the intended procedure
Use of sedatives
기간: Time frame from first applications of intravenous sedatives until finishing the intended procedure
Cumulative dose of i.v. sedatives in mg/kg bodyweight/min of procedure
Time frame from first applications of intravenous sedatives until finishing the intended procedure
Use of analgesics
기간: Time frame from first applications of intravenous sedatives until finishing the intended procedure
Cumulative dose of i.v. analgesics in µg/kg bodyweight/min of procedure
Time frame from first applications of intravenous sedatives until finishing the intended procedure
Nausea and vomiting
기간: 24 hours after procedural sedation
Number of Episodes with nausea and/or vomiting within 24 hours after procedural sedation
24 hours after procedural sedation

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Freiburg

수사관

  • 수석 연구원: Daniel Klotz, M.D., Center for Pediatrics, Dep. of Pediatric Intensive Care, Medical Center - University of Freiburg, Freiburg, Germany

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2017년 12월 19일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 10월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 10월 11일

처음 게시됨 (추정)

2016년 10월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 7월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 7월 20일

마지막으로 확인됨

2018년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 143/16

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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아니요

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