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Effect of High Flow Nasal Cannula vs. Standard Care on Respiratory Stability in Pediatric Procedural Sedation (HiFiPPS)

20 luglio 2018 aggiornato da: Daniel Klotz, University of Freiburg

Effect of High Flow Nasal Cannula vs. Standard Care on Respiratory Stability in Pediatric Procedural Sedation: A Randomized Controlled Pilot Trial

Procedural sedation is an established and safe intervention and is widely used in diagnostic and therapeutic procedures for pediatric patients. Nonetheless, problems of the respiratory system such as upper airway obstruction, hypoventilation and apnea are frequent adverse events. We postulate that respiratory instability is less frequent in patients high flow nasal cannula vs. standard care on respiratory stability, i.e. low flow nasal cannula, in pediatric procedural sedation. The purpose of this pilot study is to estimate the effect of HFNC (high flow nasal cannula) on the respiratory instability in children undergoing upper gastrointestinal endoscopy under pediatric procedural sedation (PPS).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Freiburg, Germania, 79100
        • Center for Pediatrics, Pediatric Intensive Care Unit, Procedure Room, Medical Center - University of Freiburg

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  1. Age 6 years - 18 years
  2. Undergoing pediatric non-emergency upper gastrointestinal endoscopy under sedation
  3. Informed consent/assent for enrollment by parents/legal guardians/patient

Exclusion Criteria:

  1. Congenital or acquired malformations involving the airways
  2. Patients with the history of spontaneous pneumothorax or connectives tissue diseases (Marfan syndrome, Ehlers-Danlos-Syndrome)
  3. Patients with a history of traumatic/iatrogenic air leak within the last 3 months before enrollment

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Standard care
Standard respiratory care. Oxygen delivered via low flow nasal cannula, increase of fractions of inspired oxygen to maintain desired oxygenation as defined per protocol.
Altro: Standard respiratory care
Standard respiratory care. Oxygen delivered via low flow nasal cannula, increase of fractions of inspired oxygen to maintain desired oxygenation as defined per protocol.
Sperimentale: High Flow nasal cannula
Application of humidified heated ambient air with flow rates adapted to body weight of respective subject. Incremental increase of fraction of inspired oxygen as appropriate to maintain oxygenation (defined as transcutaneous pulse oximetry above 93%).
Altro: High Flow nasal cannula
Application of humidified heated ambient air with flow rates adapted to body weight of respective subject. Incremental increase of fraction of inspired oxygen as appropriate to maintain oxygenation (defined as transcutaneous pulse oximetry above 93%).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Respiratory instability
Lasso di tempo: Time frame from first applications of intravenous sedatives until finishing the intended procedure
Number of episodes longer than 15 seconds with SpO2 < 93% and/ or pCO2 > 45 mmHg and/ or apnea (defined as cessation of airflow for > 15 seconds)
Time frame from first applications of intravenous sedatives until finishing the intended procedure

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Duration of respiratory instability
Lasso di tempo: Time frame from first applications of intravenous sedatives until finishing the intended procedure
Total duration of episodes longer than 15 seconds with oxygenation as measured per pulse oximetry < 93% and/or transcutaneously measured carbon dioxide partial pressure > 45 mmHg and/ or apnea (defined as cessation of airflow for > 15 seconds)
Time frame from first applications of intravenous sedatives until finishing the intended procedure
Number of interventions to regain respiratory stability
Lasso di tempo: Time frame from first applications of intravenous sedatives until finishing the intended procedure
Number of interventions to reestablish respiratory stability (combined numbers of episode for jaw thrust, repositioning of the patient, repositioning of the patients head, tactile stimulation)
Time frame from first applications of intravenous sedatives until finishing the intended procedure
Need for noninvasive ventilation
Lasso di tempo: Time frame from first applications of intravenous sedatives until finishing the intended procedure
Number of episodes of bag-mask-ventilation
Time frame from first applications of intravenous sedatives until finishing the intended procedure
Time of procedure in minutes
Lasso di tempo: Duration of the procedure for which sedation is determined. It covers the time period from first positioning of the patient to repositioning of the patient or patients extremities after completion of the procedure
Time of procedure in minutes
Duration of the procedure for which sedation is determined. It covers the time period from first positioning of the patient to repositioning of the patient or patients extremities after completion of the procedure
Time of sedation in minutes
Lasso di tempo: Time frame from first applications of intravenous sedatives until finishing the intended procedure
Time of sedation in minutes
Time frame from first applications of intravenous sedatives until finishing the intended procedure
Use of sedatives
Lasso di tempo: Time frame from first applications of intravenous sedatives until finishing the intended procedure
Cumulative dose of i.v. sedatives in mg/kg bodyweight/min of procedure
Time frame from first applications of intravenous sedatives until finishing the intended procedure
Use of analgesics
Lasso di tempo: Time frame from first applications of intravenous sedatives until finishing the intended procedure
Cumulative dose of i.v. analgesics in µg/kg bodyweight/min of procedure
Time frame from first applications of intravenous sedatives until finishing the intended procedure
Nausea and vomiting
Lasso di tempo: 24 hours after procedural sedation
Number of Episodes with nausea and/or vomiting within 24 hours after procedural sedation
24 hours after procedural sedation

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Freiburg

Investigatori

  • Investigatore principale: Daniel Klotz, M.D., Center for Pediatrics, Dep. of Pediatric Intensive Care, Medical Center - University of Freiburg, Freiburg, Germany

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

19 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 ottobre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 ottobre 2016

Primo Inserito (Stima)

12 ottobre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 luglio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 luglio 2018

Ultimo verificato

1 luglio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 143/16

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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