子供の腸内微生物叢に対する急性中耳炎の抗菌治療の効果 (AOMMi)
2022年8月8日 更新者：University of Oulu
小児の腸内微生物叢に対する急性中耳炎の抗菌治療の効果：ランダム化比較試験
これは、小さな子供の腸内微生物叢に対するさまざまな抗菌治療の効果を研究する無作為対照試験です。
参加している急性中耳炎の子供たちは、アモキシシリン、アモキシシリン-クラブラン酸塩で、または抗生物質なしで治療されます。
アモキシシリンにアレルギーのある子供たちは、マクロライドのコースを受け、別のグループとして監視されます.
この試験の主な結果は、治療後の腸内微生物叢の変化です。
調査の概要
詳細な説明
急性中耳炎の抗菌治療は、小児での有効性が証明されています。
抗菌治療は腸内微生物叢に多くの害を及ぼし、子供の健康と幸福に影響を与える可能性があることが示唆されています.
しかし、これらの変化とその規模に関するデータは不足しています。
これは、小さな子供の腸内微生物叢に対するさまざまな抗菌治療の効果を研究する無作為対照試験です。
参加している急性中耳炎の子供たちは、アモキシシリン、アモキシシリン-クラブラン酸塩で、または抗生物質なしで治療されます。
アモキシシリンにアレルギーのある子供たちは、マクロライドのコースを受け、別のグループとして監視されます.
この試験の主な結果は、治療後の腸内微生物叢の変化です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
73
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Oulu、フィンランド
- Mehiläinen, private practice
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6ヶ月～7年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 呼吸器感染症の急性症状および
- 耳鏡検査における鼓膜の炎症の徴候および
- 空気圧耳鏡検査で見つかった中耳滲出液
除外基準:
- -急性中耳炎の疑いまたは証明された合併症（例えば、急性乳様突起炎または鼓膜穿孔）
- 重度の急性中耳炎：激しい痛みと39℃以上の発熱
- 2歳未満の小児における両側性急性中耳炎
- 一次または二次免疫不全またはダウン症候群
- 全身状態の悪化または重度の細菌感染の疑い
- アモキシシリンとマクロライドの両方に対するアレルギー
- 鼓膜切開チューブによる急性耳漏
- -継続中または過去7日間の抗菌治療
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：アモキシシリン
急性中耳炎の子供は、アモキシシリン混合物 100mg/ml、40mg/kg/d を 1 日 2 回に分けて 7 日間投与します。
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急性中耳炎の子供は、アモキシシリン混合物 100mg/ml、40mg/kg/d を 1 日 2 回に分けて 7 日間投与します。
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アクティブコンパレータ：アモキシシリン-クラブラン酸カリウム
急性中耳炎の子供は、アモキシシリンとクラブラン酸の混合物、80mg/ml、45mg/kg/d を 1 日 2 回に分けて 7 日間投与します。
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急性中耳炎の子供は、アモキシシリンとクラブラン酸の混合物、80mg/ml、45mg/kg/d を 1 日 2 回に分けて 7 日間投与します。
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介入なし：成り行きを見守る
急性中耳炎の子供は、抗菌治療なしで監視されます。
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他の：マクロライド
アモキシシリンまたはアモキシシリン-クラブラン酸に対する既知のアレルギーを有する急性中耳炎の子供は、マクロライドで治療され、別のグループとして無作為化されずに監視されます。
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アモキシシリンまたはアモキシシリン-クラブラン酸に対する既知のアレルギーを有する急性中耳炎の子供は、マクロライドで治療され、個別に監視されます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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糞便サンプル中の Firmicutes の相対存在量の変化
時間枠：ベースラインから 10 日間に変更
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ベースライン時および急性中耳炎の診断から 10 日後に得られた糞便サンプル中の Firmicutes の相対存在量の変化。
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ベースラインから 10 日間に変更
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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糞便サンプルの主座標分析 (PCA)
時間枠：10日間
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急性中耳炎治療開始10日後の糞便微生物叢の主座標分析（PCA）
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10日間
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糞便サンプル中の放線菌の相対存在量の変化
時間枠：ベースラインから 10 日間に変更
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ベースライン時および急性中耳炎の診断から 10 日後に得られた糞便サンプル中の放線菌の相対存在量の変化。
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ベースラインから 10 日間に変更
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糞便サンプル中のバクテロイデス菌の相対存在量の変化
時間枠：ベースラインから 10 日間に変更
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ベースライン時および急性中耳炎の診断から 10 日後に得られた便サンプル中のバクテロイデス属の相対存在量の変化。
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ベースラインから 10 日間に変更
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糞便サンプル中のプロテオバクテリアの相対存在量の変化
時間枠：ベースラインから 10 日間に変更
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ベースライン時および急性中耳炎の診断から 10 日後に得られた糞便サンプル中のプロテオバクテリアの相対存在量の変化。
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ベースラインから 10 日間に変更
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糞便サンプル中の疣贅菌の相対存在量の変化
時間枠：ベースラインから 10 日間に変更
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ベースライン時および急性中耳炎の診断から 10 日後に得られた便サンプル中の疣贅菌の相対存在量の変化。
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ベースラインから 10 日間に変更
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便サンプル中の乳酸菌の相対存在量の変化
時間枠：ベースラインから 10 日間に変更
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ベースライン時および急性中耳炎の診断から 10 日後に得られた便サンプル中の乳酸桿菌の相対存在量の変化。
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ベースラインから 10 日間に変更
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便サンプル中のビフィズス菌の相対存在量の変化
時間枠：ベースラインから 10 日間に変更
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ベースライン時および急性中耳炎の診断から 10 日後に得られた便サンプル中のビフィズス菌の相対存在量の変化。
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ベースラインから 10 日間に変更
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糞便サンプル中の Faecalibacterium prausnitzii の相対存在量の変化
時間枠：ベースラインから 10 日間に変更
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ベースライン時および急性中耳炎の診断から 10 日後に得られた糞便サンプル中の Faecalibacterium prausnitzii の相対存在量の変化。
|
ベースラインから 10 日間に変更
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運用分類単位（OTU）の数で測定された糞便微生物叢の多様性の変化
時間枠：ベースラインから 10 日間に変更
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ベースラインから急性中耳炎の診断後10日までの運用分類単位（OTU）の数で測定された糞便微生物叢の多様性の変化
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ベースラインから 10 日間に変更
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シャノン指数で測定した糞便微生物叢の多様性の変化
時間枠：ベースラインから 10 日間に変更
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ベースラインから急性中耳炎の診断後10日までのシャノン指数で測定された糞便微生物叢の多様性の変化
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ベースラインから 10 日間に変更
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チャオ指数で測定した糞便微生物叢の多様性の変化
時間枠：ベースラインから 10 日間に変更
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ベースラインから急性中耳炎の診断後10日までのチャオ指数で測定された糞便微生物叢の多様性の変化
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ベースラインから 10 日間に変更
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メタゲノミクスによって測定された抗菌遺伝子の存在
時間枠：10日間
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急性中耳炎の診断後10日目にメタゲノミクスを用いて測定された抗菌遺伝子の存在
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10日間
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クロストリジウム・ディフィシレ陽性糞便サンプルの割合
時間枠：10日間
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急性中耳炎の診断から10日後の糞便サンプル中のクロストリジウム・ディフィシルの発生
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10日間
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拡張スペクトル β-ラクタマーゼ陽性株を含む糞便サンプルの割合
時間枠：10日間
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急性中耳炎の診断から 10 日後の、広域スペクトル β-ラクタマーゼ陽性株を含む糞便サンプルの割合
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10日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年11月1日
一次修了 (実際)
2020年3月1日
研究の完了 (実際)
2020年3月1日
試験登録日
最初に提出
2016年9月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年10月12日
最初の投稿 (見積もり)
2016年10月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年8月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年8月8日
最終確認日
2022年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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