Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az akut középfülgyulladás antimikrobiális kezelésének hatása a gyermekek bélmikrobiómájára (AOMMi)

2022. augusztus 8. frissítette: University of Oulu

Az akut középfülgyulladás antimikrobiális kezelésének hatása a gyermekek bélmikrobiómájára: Randomizált, kontrollált vizsgálat

Ez egy randomizált, kontrollált vizsgálat, amely a különböző antimikrobiális kezelések kisgyermekek bélmikrobiómájára gyakorolt ​​hatását vizsgálja. A résztvevő akut középfülgyulladásban szenvedő gyermekek amoxicillinnel, amoxicillin-klavulanáttal vagy antibiotikum nélkül kezelhetők. Az amoxicillinre allergiás gyermekek makrolid kúrát kapnak, és külön csoportként fogják ellenőrizni őket. Ennek a vizsgálatnak a fő eredménye a kezelés után a bél mikrobiomában bekövetkezett változások.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az akut középfülgyulladás antimikrobiális kezelése hatékonynak bizonyult gyermekeknél. Feltételezték, hogy az antimikrobiális kezelés nagymértékben károsítja a bél mikrobiómát, és így hatással lehet a gyermek egészségére és jólétére. Ezekről a változásokról és mértékükről azonban kevés adat van. Ez egy randomizált, kontrollált vizsgálat, amely a különböző antimikrobiális kezelések kisgyermekek bélmikrobiómájára gyakorolt ​​hatását vizsgálja. A résztvevő akut középfülgyulladásban szenvedő gyermekek amoxicillinnel, amoxicillin-klavulanáttal vagy antibiotikum nélkül kezelhetők. Az amoxicillinre allergiás gyermekek makrolid kúrát kapnak, és külön csoportként fogják ellenőrizni őket. Ennek a vizsgálatnak a fő eredménye a kezelés után a bél mikrobiomában bekövetkezett változások.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

73

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Finnország
      • Oulu, Finnország
        • Mehiläinen, private practice

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

6 hónap (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • légúti fertőzés akut tünetei ÉS
  • gyulladás jelei a dobhártyán otoszkópiában ÉS
  • pneumatikus otoszkópiában talált középfül effúzió

Kizárási kritériumok:

  • Az akut középfülgyulladás feltételezett vagy bizonyított szövődménye (például akut mastoiditis vagy perforált dobhártya)
  • Súlyos akut középfülgyulladás: súlyos fájdalom és láz > 39 °C
  • Kétoldali akut középfülgyulladás 2 évesnél fiatalabb gyermekeknél
  • Primer vagy másodlagos immunhiány vagy Downs-szindróma
  • Károsodott általános állapot vagy súlyos bakteriális fertőzés gyanúja
  • Allergia mind az amoxicillinre, mind a makrolidra
  • Akut otorrhoea a tympanostomiás csövön keresztül
  • Folyamatban lévő antimikrobiális kezelés vagy az azt megelőző 7 nap során

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Amoxicillin
Az akut középfülgyulladásban szenvedő gyermekeket 100 mg/ml, 40 mg/ttkg/nap amoxicillin keverékkel kezelik, két napi adagra osztva 7 napon keresztül.
Drog: Amoxicillin
Az akut középfülgyulladásban szenvedő gyermekeket 100 mg/ml, 40 mg/ttkg/nap amoxixillin keverékkel kezelik, két napi adagra osztva 7 napon keresztül.
Aktív összehasonlító: Amoxicillin-kálium-klavulanát
Az akut középfülgyulladásban szenvedő gyermekeket 80 mg/ml, 45 mg/ttkg/nap amoxicillin-klavulanát keverékkel kezelik, napi két adagra osztva 7 napon keresztül.
Drog: Amoxicillin-kálium-klavulanát
Az akut középfülgyulladásban szenvedő gyermekeket 80 mg/ml, 45 mg/ttkg/nap amoxixillin-klavulanát keverékkel kezelik, napi két adagra osztva 7 napon keresztül.
Nincs beavatkozás: Várj és láss
Az akut középfülgyulladásban szenvedő gyermekeket antimikrobiális kezelés nélkül ellenőrizni fogják.
Egyéb: Makrolid
Az akut középfülgyulladásban szenvedő, amoxicillinre vagy amoxicillin-klavulanátra ismert allergiás gyermekeket makroliddal kezelik, és külön csoportként monitorozzák, a randomizáción kívül.
Drog: Makrolid
Az akut középfülgyulladásban szenvedő, amoxicillinre vagy amoxicillin-klavulanátra ismert allergiás gyermekeket makroliddal kell kezelni és külön ellenőrizni kell.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a Firmicutes relatív abundanciájában a székletmintákban
Időkeret: Változás az alapértékről 10 napra
Változás a Firmicutes relatív abundanciájában a kiinduláskor és az akut középfülgyulladás diagnózisa után 10 nappal vett székletmintákban.
Változás az alapértékről 10 napra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A székletminták fő koordináta-analízise (PCA).
Időkeret: 10 nap
A székletminták mikrobiótájának főkoordináta-analízise (PCA) 10 nappal az akut középfülgyulladás kezelésének megkezdése után
10 nap
Az Actinobacteria relatív abundanciájának változása a székletmintákban
Időkeret: Változás az alapértékről 10 napra
Az Actinobacteriumok relatív abundanciájának változása a kiinduláskor és az akut középfülgyulladás diagnózisa után 10 nappal vett székletmintákban.
Változás az alapértékről 10 napra
A Bacteroidetes relatív abundanciájának változása a székletmintákban
Időkeret: Változás az alapértékről 10 napra
Változás a Bacteroidetes relatív abundanciájában a kiinduláskor és az akut középfülgyulladás diagnózisa után 10 nappal vett székletmintákban.
Változás az alapértékről 10 napra
A Proteobaktériumok relatív abundanciájának változása a székletmintákban
Időkeret: Változás az alapértékről 10 napra
Változás a Proteobaktériumok relatív abundanciájában a kiinduláskor és az akut középfülgyulladás diagnózisa után 10 nappal vett székletmintákban.
Változás az alapértékről 10 napra
A Verrucomicrobia relatív abundanciájának változása a székletmintákban
Időkeret: Változás az alapértékről 10 napra
Változás a Verrucomicrobia relatív abundanciájában a kiinduláskor és az akut középfülgyulladás diagnózisa után 10 nappal vett székletmintákban.
Változás az alapértékről 10 napra
A laktobacillusok relatív abundanciájának változása a székletmintákban
Időkeret: Változás az alapértékről 10 napra
Változás a Lactobacillusok relatív abundanciájában a kiinduláskor és az akut középfülgyulladás diagnózisa után 10 nappal vett székletmintákban.
Változás az alapértékről 10 napra
A bifidobaktériumok relatív abundanciájának változása a székletmintákban
Időkeret: Változás az alapértékről 10 napra
Változás a Bifidobaktériumok relatív abundanciájában az akut középfülgyulladás diagnosztizálását követően és 10 nappal vett székletmintákban.
Változás az alapértékről 10 napra
A Faecalibacterium prausnitzii relatív abundanciájának változása a székletmintákban
Időkeret: Változás az alapértékről 10 napra
Változás a Faecalibacterium prausnitzii relatív abundanciájában a kiinduláskor és az akut középfülgyulladás diagnózisa után 10 nappal vett székletmintákban.
Változás az alapértékről 10 napra
A széklet mikrobiota diverzitásának változása a működő taxonómiai egységek (OTU) számával mérve
Időkeret: Változás az alapértékről 10 napra
A széklet mikrobiota diverzitásának változása az operatív taxonómiai egységek (OTU) számával mérve a kiindulási értéktől az akut középfülgyulladás diagnózisát követő 10 napig
Változás az alapértékről 10 napra
A széklet mikrobiota diverzitásának változása Shannon-indexszel mérve
Időkeret: Változás az alapértékről 10 napra
A széklet mikrobiota diverzitásának változása a Shannon-index alapján a kiindulási értéktől az akut középfülgyulladás diagnózisát követő 10 napig
Változás az alapértékről 10 napra
A széklet mikrobiota diverzitásának változása Chao-indexszel mérve
Időkeret: Változás az alapértékről 10 napra
A széklet mikrobiota diverzitásának változása Chao-indexszel mérve a kiindulási értéktől az akut középfülgyulladás diagnózisát követő 10 napig
Változás az alapértékről 10 napra
Az antimikrobiális gének jelenléte metagenomika eszközeivel mérve
Időkeret: 10 nap
Az antimikrobiális gének jelenléte metagenomikai eszközökkel mérve 10 nappal az akut otitis media diagnózisát követően
10 nap
Clostridium difficile -pozitív székletminták aránya
Időkeret: 10 nap
A Clostridium difficile előfordulása székletmintákban 10 nappal az akut középfülgyulladás diagnózisa után
10 nap
Székletminták aránya kiterjesztett spektrumú béta-laktamáz-pozitív törzsekkel
Időkeret: 10 nap
Székletminták aránya kiterjesztett spektrumú béta-laktamáz-pozitív törzsekkel 10 nappal az akut középfülgyulladás diagnózisa után
10 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Oulu

Együttműködők

Oulu University Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. szeptember 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. október 12.

Első közzététel (Becslés)

2016. október 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. augusztus 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. augusztus 8.

Utolsó ellenőrzés

2022. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • OY20167

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Akut középfülgyulladás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Brazil

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel