Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Akuutin välikorvantulehduksen antimikrobisen hoidon vaikutus suoliston mikrobiomiin lapsilla (AOMMi)

maanantai 8. elokuuta 2022 päivittänyt: University of Oulu

Akuutin välikorvantulehduksen antimikrobisen hoidon vaikutus lasten suoliston mikrobiomiin: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Tämä on satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus, jossa tutkitaan erilaisten mikrobilääkkeiden vaikutuksia pienten lasten suoliston mikrobiomiin. Osallistuvia lapsia, joilla on akuutti välikorvatulehdus, hoidetaan amoksisilliinilla, amoksisilliini-klavulanaatilla tai ilman antibiootteja. Amoksisilliiniallergiset lapset saavat makrolidikuurin ja heitä seurataan erillisenä ryhmänä. Tämän tutkimuksen tärkeimmät tulokset ovat muutokset suoliston mikrobiomissa hoidon jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Akuutin välikorvatulehduksen antimikrobinen hoito on osoittautunut tehokkaaksi lapsilla. On esitetty, että antimikrobinen hoito vahingoittaa paljon suoliston mikrobiomia ja voi siten vaikuttaa lapsen terveyteen ja hyvinvointiin. Tieto näistä muutoksista ja niiden suuruudesta on kuitenkin niukkaa. Tämä on satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus, jossa tutkitaan erilaisten mikrobilääkkeiden vaikutuksia pienten lasten suoliston mikrobiomiin. Osallistuvia lapsia, joilla on akuutti välikorvatulehdus, hoidetaan amoksisilliinilla, amoksisilliini-klavulanaatilla tai ilman antibiootteja. Amoksisilliiniallergiset lapset saavat makrolidikuurin ja heitä seurataan erillisenä ryhmänä. Tämän tutkimuksen tärkeimmät tulokset ovat muutokset suoliston mikrobiomissa hoidon jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

73

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Suomi
      • Oulu, Suomi
        • Mehiläinen, private practice

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

6 kuukautta - 7 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • hengitystieinfektion akuutit oireet JA
  • merkkejä tärykalvon tulehduksesta otoskoopiassa JA
  • pneumaattisessa otoskoopiassa löydetty välikorvan effuusio

Poissulkemiskriteerit:

  • Epäilty tai todistettu akuutin välikorvantulehduksen komplikaatio (esim. akuutti mastoidiitti tai rei'itetty tärykalvo)
  • Vaikea akuutti välikorvatulehdus: voimakas kipu ja kuume > 39 astetta
  • Kahdenvälinen akuutti välikorvatulehdus alle 2-vuotiaalla lapsella
  • Primaarinen tai sekundaarinen immuunipuutos tai Downin oireyhtymä
  • Heikentynyt yleinen kunto tai epäilty vakava bakteeri-infektio
  • Allergia sekä amoksisilliinille että makrolidille
  • Akuutti otorrhea tympanostomiaputken kautta
  • Antimikrobinen hoito meneillään tai edellisten 7 päivän aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Amoksisilliini
Lapsia, joilla on akuutti välikorvatulehdus, hoidetaan amoksisilliiniseoksella, 100 mg/ml, 40 mg/kg/vrk, jaettuna kahteen päivittäiseen annokseen 7 päivän ajan.
Lääke: Amoksisilliini
Lapsia, joilla on akuutti välikorvatulehdus, hoidetaan amoksiksilliiniseoksella, 100 mg/ml, 40 mg/kg/d, jaettuna kahteen vuorokausiannokseen 7 päivän ajan.
Active Comparator: Amoksisilliini-kaliumklavulanaatti
Lapsia, joilla on akuutti välikorvatulehdus, hoidetaan amoksisilliini-klavulanaattiseoksella, 80mg/ml, 45mg/kg/d, jaettuna kahteen vuorokausiannokseen 7 päivän ajan.
Lääke: Amoksisilliini-kaliumklavulanaatti
Lapsia, joilla on akuutti välikorvatulehdus, hoidetaan amoksiksilliini-klavulanaattiseoksella, 80mg/ml, 45mg/kg/d, jaettuna kahteen vuorokausiannokseen 7 päivän ajan.
Ei väliintuloa: Odota niin näet
Akuuttia välikorvatulehdusta sairastavia lapsia seurataan ilman mikrobilääkkeitä.
Muut: Makrolidi
Lapsia, joilla on akuutti välikorvatulehdus ja jotka ovat allergisia amoksisilliinille tai amoksisilliini-klavulanaatille, hoidetaan makrolidilla ja niitä seurataan erillisenä ryhmänä, satunnaistamisen ulkopuolella.
Lääke: Makrolidi
Lapset, joilla on akuutti välikorvatulehdus ja jotka ovat allergisia amoksisilliinille tai amoksisilliini-klavulanaatille, hoidetaan makrolidilla ja niitä seurataan erikseen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos Firmicuten suhteellisessa määrässä ulostenäytteissä
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 10 päivään
Muutos Firmicutesin suhteellisessa runsaudessa ulostenäytteissä, jotka on otettu lähtötilanteessa ja 10 päivää akuutin välikorvatulehduksen diagnoosin jälkeen.
Muutos lähtötasosta 10 päivään

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ulostenäytteiden pääkoordinaattianalyysi (PCA).
Aikaikkuna: 10 päivää
Ulostenäytteiden mikrobiston pääkoordinaattianalyysi (PCA) 10 päivää akuutin välikorvantulehduksen hoidon aloittamisen jälkeen
10 päivää
Muutos aktinobakteerien suhteellisessa määrässä ulostenäytteissä
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 10 päivään
Muutos aktinobakteerien suhteellisessa runsaudessa ulostenäytteissä, jotka on otettu lähtötilanteessa ja 10 päivää akuutin välikorvantulehduksen diagnoosin jälkeen.
Muutos lähtötasosta 10 päivään
Muutos Bacteroidetesin suhteellisessa määrässä ulostenäytteissä
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 10 päivään
Muutos Bacteroidetes-bakteerien suhteellisessa määrässä ulostenäytteissä, jotka on otettu lähtötilanteessa ja 10 päivää akuutin välikorvantulehduksen diagnoosin jälkeen.
Muutos lähtötasosta 10 päivään
Muutos proteobakteerien suhteellisessa määrässä ulostenäytteissä
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 10 päivään
Muutos proteobakteerien suhteellisessa runsaudessa ulostenäytteissä, jotka on otettu lähtötilanteessa ja 10 päivää akuutin välikorvatulehduksen diagnoosin jälkeen.
Muutos lähtötasosta 10 päivään
Muutos verrucomicrobian suhteellisen runsaudessa ulostenäytteissä
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 10 päivään
Muutos verrucomicrobian suhteellisessa runsaudessa ulostenäytteissä, jotka on otettu lähtötilanteessa ja 10 päivää akuutin välikorvatulehduksen diagnoosin jälkeen.
Muutos lähtötasosta 10 päivään
Muutos laktobasillien suhteellisessa määrässä ulostenäytteissä
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 10 päivään
Muutos laktobasillien suhteellisessa määrässä ulostenäytteissä, jotka on otettu lähtötilanteessa ja 10 päivää akuutin välikorvatulehduksen diagnoosin jälkeen.
Muutos lähtötasosta 10 päivään
Muutos bifidobakteerien suhteellisessa määrässä ulostenäytteissä
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 10 päivään
Muutos bifidobakteerien suhteellisessa runsaudessa ulostenäytteissä, jotka on otettu lähtötilanteessa ja 10 päivää akuutin välikorvatulehduksen diagnoosin jälkeen.
Muutos lähtötasosta 10 päivään
Muutos Faecalibacterium prausnitzii -bakteerin suhteellisessa määrässä ulostenäytteissä
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 10 päivään
Muutos Faecalibacterium prausnitzii -bakteerin suhteellisessa runsaudessa ulostenäytteissä, jotka on otettu lähtötilanteessa ja 10 päivää akuutin välikorvantulehduksen diagnoosin jälkeen.
Muutos lähtötasosta 10 päivään
Muutos ulosteen mikrobiotan monimuotoisuudessa mitattuna operatiivisten taksonomisten yksiköiden (OTU) lukumäärällä
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 10 päivään
Muutos ulosteen mikrobiotan monimuotoisuudessa mitattuna operatiivisten taksonomisten yksiköiden (OTU) lukumäärällä lähtötasosta 10 päivään akuutin välikorvantulehduksen diagnoosin jälkeen
Muutos lähtötasosta 10 päivään
Muutos ulosteen mikrobiotan monimuotoisuudessa mitattuna Shannon-indeksillä
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 10 päivään
Shannon-indeksillä mitatun ulosteen mikrobiston monimuotoisuuden muutos lähtötasosta 10 päivään akuutin välikorvatulehduksen diagnoosin jälkeen
Muutos lähtötasosta 10 päivään
Muutos ulosteen mikrobiotan monimuotoisuudessa mitattuna Chao-indeksillä
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 10 päivään
Muutos ulosteen mikrobiston monimuotoisuudessa mitattuna Chao-indeksillä lähtötasosta 10 päivään akuutin välikorvatulehduksen diagnoosin jälkeen
Muutos lähtötasosta 10 päivään
Antimikrobisten geenien läsnäolo mitattuna metagenomiikan keinoin
Aikaikkuna: 10 päivää
Antimikrobisten geenien läsnäolo mitattuna metagenomiikalla 10 päivän kuluttua akuutin välikorvatulehduksen diagnoosista
10 päivää
Clostridium difficile -positiivisten ulostenäytteiden osuus
Aikaikkuna: 10 päivää
Clostridium difficilen esiintyminen ulostenäytteissä 10 päivää akuutin välikorvatulehduksen diagnoosin jälkeen
10 päivää
Ulostenäytteiden osuus laajennetun spektrin beeta-laktamaasi-positiivisista kannoista
Aikaikkuna: 10 päivää
Ulostenäytteiden osuus Extended Spectrum beeta-laktamaasi -positiivisista kannoista 10 päivää akuutin välikorvatulehduksen diagnoosin jälkeen
10 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Oulu

Yhteistyökumppanit

Oulu University Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 28. syyskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. lokakuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 17. lokakuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 11. elokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. elokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • OY20167

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Akuutti välikorvatulehdus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa