Efeito do tratamento antimicrobiano da otite média aguda no microbioma intestinal em crianças (AOMMi)
8 de agosto de 2022 atualizado por: University of Oulu
Efeito do tratamento antimicrobiano da otite média aguda no microbioma intestinal em crianças: um estudo controlado randomizado
Este é um estudo randomizado e controlado que estuda os efeitos de vários tratamentos antimicrobianos no microbioma intestinal de crianças pequenas.
As crianças participantes com otite média aguda são tratadas com amoxicilina, amoxicilina-clavulanato ou sem antibióticos.
As crianças com alergia à amoxicilina recebem um curso de macrolídeo e serão monitoradas como um grupo separado.
Os principais resultados deste estudo são as mudanças no microbioma intestinal após o tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O tratamento antimicrobiano da otite média aguda tem se mostrado eficaz em crianças.
Tem sido sugerido que o tratamento antimicrobiano causa muitos danos ao microbioma intestinal e pode, portanto, ter efeitos na saúde e no bem-estar da criança.
No entanto, os dados sobre essas mudanças e sua magnitude são escassos.
Este é um estudo randomizado e controlado que estuda os efeitos de vários tratamentos antimicrobianos no microbioma intestinal de crianças pequenas.
As crianças participantes com otite média aguda são tratadas com amoxicilina, amoxicilina-clavulanato ou sem antibióticos.
As crianças com alergia à amoxicilina recebem um curso de macrolídeo e serão monitoradas como um grupo separado.
Os principais resultados deste estudo são as mudanças no microbioma intestinal após o tratamento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
73
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
Oulu, Finlândia
- Mehiläinen, private practice
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
6 meses a 7 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- sintomas agudos de infecção respiratória E
- sinais de inflamação na membrana timpânica na otoscopia E
- efusão de orelha média encontrada em otoscopia pneumática
Critério de exclusão:
- Complicação suspeita ou comprovada de otite média aguda (por exemplo, mastoidite aguda ou membrana timpânica perfurada)
- Otite média aguda grave: dor intensa e febre > 39 graus C
- Otite média aguda bilateral em criança menor de 2 anos
- Imunodeficiência primária ou secundária ou síndrome de Down
- Estado geral comprometido ou suspeita de infecção bacteriana grave
- Alergia à amoxicilina e aos macrólidos
- Otorreia aguda através de tubo de timpanostomia
- Tratamento antimicrobiano em andamento ou nos últimos 7 dias
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Amoxicilina
As crianças com otite média aguda serão tratadas com mistura de amoxicilina, 100mg/ml, 40mg/kg/d, dividida em duas doses diárias por 7 dias.
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As crianças com otite média aguda serão tratadas com mistura de amoxixilina, 100mg/ml, 40mg/kg/d, dividida em duas doses diárias por 7 dias.
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Comparador Ativo: Amoxicilina + Clavulanato de Potássio
As crianças com otite média aguda serão tratadas com mistura de amoxicilina-clavulanato, 80mg/ml, 45mg/kg/d, dividida em duas doses diárias por 7 dias.
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As crianças com otite média aguda serão tratadas com mistura de amoxixilina-clavulanato, 80mg/ml, 45mg/kg/d, dividida em duas doses diárias por 7 dias.
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Sem intervenção: Espere e veja
As crianças com otite média aguda serão acompanhadas sem tratamento antimicrobiano.
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Outro: Macrólido
As crianças com otite média aguda com alergia conhecida à amoxicilina ou amoxicilina-clavulanato serão tratadas com macrolídeo e monitoradas como um grupo separado, fora da randomização.
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As crianças com otite média aguda com alergia conhecida à amoxicilina ou amoxicilina-clavulanato serão tratadas com macrolídeo e monitoradas separadamente
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na abundância relativa de Firmicutes em amostras de fezes
Prazo: Mudança da linha de base para 10 dias
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Mudança na abundância relativa de Firmicutes em amostras de fezes obtidas no início e 10 dias após o diagnóstico de otite média aguda.
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Mudança da linha de base para 10 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Análise de coordenadas principais (PCA) de amostras fecais
Prazo: 10 dias
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Análise coordenada principal (PCA) da microbiota de amostras fecais 10 dias após o início do tratamento para otite média aguda
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10 dias
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Mudança na abundância relativa de Actinobacteria em amostras de fezes
Prazo: Mudança da linha de base para 10 dias
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Mudança na abundância relativa de Actinobacteria em amostras de fezes obtidas no início e 10 dias após o diagnóstico de otite média aguda.
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Mudança da linha de base para 10 dias
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Mudança na abundância relativa de Bacteroidetes em amostras de fezes
Prazo: Mudança da linha de base para 10 dias
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Mudança na abundância relativa de Bacteroidetes em amostras de fezes obtidas no início e 10 dias após o diagnóstico de otite média aguda.
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Mudança da linha de base para 10 dias
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Mudança na abundância relativa de Proteobacteria em amostras de fezes
Prazo: Mudança da linha de base para 10 dias
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Mudança na abundância relativa de Proteobacteria em amostras de fezes obtidas no início e 10 dias após o diagnóstico de otite média aguda.
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Mudança da linha de base para 10 dias
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Mudança na abundância relativa de Verrucomicrobia em amostras de fezes
Prazo: Mudança da linha de base para 10 dias
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Mudança na abundância relativa de Verrucomicrobia em amostras de fezes obtidas no início e 10 dias após o diagnóstico de otite média aguda.
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Mudança da linha de base para 10 dias
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Mudança na abundância relativa de lactobacilos em amostras de fezes
Prazo: Mudança da linha de base para 10 dias
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Mudança na abundância relativa de lactobacilos em amostras de fezes obtidas no início e 10 dias após o diagnóstico de otite média aguda.
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Mudança da linha de base para 10 dias
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Mudança na abundância relativa de Bifidobactérias em amostras de fezes
Prazo: Mudança da linha de base para 10 dias
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Alteração na abundância relativa de bifidobactérias em amostras de fezes obtidas no início e 10 dias após o diagnóstico de otite média aguda.
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Mudança da linha de base para 10 dias
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Mudança na abundância relativa de Faecalibacterium prausnitzii em amostras de fezes
Prazo: Mudança da linha de base para 10 dias
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Mudança na abundância relativa de Faecalibacterium prausnitzii em amostras de fezes obtidas no início e 10 dias após o diagnóstico de otite média aguda.
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Mudança da linha de base para 10 dias
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Mudança na diversidade da microbiota fecal medida com o número de unidades taxonômicas operacionais (OTUs)
Prazo: Mudança da linha de base para 10 dias
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Mudança na diversidade da microbiota fecal medida com o número de unidades taxonômicas operacionais (OTUs) desde o início até 10 dias após o diagnóstico de otite média aguda
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Mudança da linha de base para 10 dias
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Mudança na diversidade da microbiota fecal medida com o índice de Shannon
Prazo: Mudança da linha de base para 10 dias
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Mudança na diversidade da microbiota fecal medida com o índice de Shannon desde o início até 10 dias após o diagnóstico de otite média aguda
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Mudança da linha de base para 10 dias
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Mudança na diversidade da microbiota fecal medida com o índice de Chao
Prazo: Mudança da linha de base para 10 dias
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Mudança na diversidade da microbiota fecal medida com o índice de Chao desde o início até 10 dias após o diagnóstico de otite média aguda
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Mudança da linha de base para 10 dias
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Presença de genes antimicrobianos medidos com os meios de metagenômica
Prazo: 10 dias
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Presença de genes antimicrobianos medidos por meio de metagenômica aos 10 dias após o diagnóstico de otite média aguda
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10 dias
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Proporção de amostras fecais positivas para Clostridium difficile
Prazo: 10 dias
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Ocorrência de Clostridium difficile em amostras fecais 10 dias após o diagnóstico de otite média aguda
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10 dias
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Proporção de amostras fecais com cepas positivas para beta-lactamase de espectro estendido
Prazo: 10 dias
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Proporção de amostras fecais com cepas positivas para beta-lactamase de espectro estendido 10 dias após o diagnóstico de otite média aguda
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10 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2020
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de setembro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de outubro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
17 de outubro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de agosto de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de agosto de 2022
Última verificação
1 de agosto de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- OY20167
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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