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급성 중이염의 항균 치료가 소아 장내 미생물에 미치는 영향 (AOMMi)

2022년 8월 8일 업데이트: University of Oulu

급성 중이염의 항균 치료가 소아 장내 미생물에 미치는 영향: 무작위 통제 시험

이것은 어린 아이들의 장내 마이크로바이옴에 대한 다양한 항균 치료의 효과를 연구하는 무작위 통제 시험입니다. 급성 중이염이 있는 참여 어린이는 아목시실린, 아목시실린-클라불라네이트로 또는 항생제 없이 시들게 치료됩니다. 아목시실린에 알레르기가 있는 어린이는 마크로라이드 코스를 받고 별도의 그룹으로 모니터링됩니다. 이 시험의 주요 결과는 치료 후 장내 마이크로바이옴의 변화입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

급성 중이염의 항균 치료는 어린이에게 효과적인 것으로 입증되었습니다. 항균 치료는 장내 미생물 군집에 많은 해를 끼치고 따라서 어린이의 건강과 복지에 영향을 미칠 수 있다고 제안되었습니다. 그러나 이러한 변화와 규모에 대한 데이터는 빈약합니다. 이것은 어린 아이들의 장내 마이크로바이옴에 대한 다양한 항균 치료의 효과를 연구하는 무작위 통제 시험입니다. 급성 중이염이 있는 참여 어린이는 아목시실린, 아목시실린-클라불라네이트로 또는 항생제 없이 시들게 치료됩니다. 아목시실린에 알레르기가 있는 어린이는 마크로라이드 코스를 받고 별도의 그룹으로 모니터링됩니다. 이 시험의 주요 결과는 치료 후 장내 마이크로바이옴의 변화입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

73

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 핀란드
      • Oulu, 핀란드
        • Mehiläinen, private practice

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

6개월 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 호흡기 감염의 급성 증상 및
  • 이경 검사에서 고막의 염증 징후 및
  • 공압 이경 검사에서 발견된 중이 삼출액

제외 기준:

  • 급성 중이염의 의심되거나 입증된 합병증(예: 급성 유양돌기염 또는 천공된 고막)
  • 중증급성중이염 : 심한 통증과 발열 > 39℃
  • 2세 미만 어린이의 양측성 급성 중이염
  • 1차 또는 2차 면역결핍 또는 다운증후군
  • 전반적인 상태가 손상되었거나 심각한 세균 감염이 의심되는 경우
  • 아목시실린과 마크로라이드 모두에 대한 알레르기
  • 고막절개관을 통한 급성 이루
  • 항균 치료가 진행 중이거나 이전 7일 동안

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 아목시실린
급성 중이염이 있는 소아는 아목시실린 혼합물, 100mg/ml, 40mg/kg/d를 7일 동안 1일 2회 용량으로 나누어 치료합니다.
의약품: 아목시실린
급성 중이염이 있는 소아는 아목시실린 혼합물, 100mg/ml, 40mg/kg/d를 7일 동안 1일 2회 용량으로 나누어 치료합니다.
활성 비교기: 아목시실린-칼륨 클라불라네이트
급성 중이염이 있는 소아는 amoxicillin-clavulanate 혼합물, 80mg/ml, 45mg/kg/d를 7일 동안 1일 2회 용량으로 나누어 치료합니다.
의약품: 아목시실린-칼륨 클라불라네이트
급성 중이염이 있는 소아는 amoxixillin-clavulanate 혼합물, 80mg/ml, 45mg/kg/d를 7일 동안 1일 2회 용량으로 나누어 치료합니다.
간섭 없음: 기다려 봐
급성 중이염이 있는 어린이는 항균 치료 없이 모니터링됩니다.
다른: 마크로라이드
아목시실린 또는 아목시실린-클라불라네이트에 대한 알려진 알레르기가 있는 급성 중이염이 있는 어린이는 마크로라이드로 치료되고 무작위화 이외의 별도 그룹으로 모니터링됩니다.
의약품: 마크로라이드
아목시실린 또는 아목시실린-클라블라네이트에 대한 알레르기가 있는 급성 중이염이 있는 어린이는 마크로라이드로 치료하고 별도로 모니터링합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
대변 ​​샘플에서 Firmicutes의 상대적 풍부도 변화
기간: 기준선에서 10일로 변경
기준선과 급성 중이염 진단 후 10일에 얻은 대변 샘플에서 상대적인 Firmicutes의 풍부도 변화.
기준선에서 10일로 변경

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
대변 ​​샘플의 주 좌표 분석(PCA)
기간: 10 일
급성 중이염에 대한 치료 시작 10일 후 분변 샘플의 미생물총에 대한 주요 좌표 분석(PCA)
10 일
대변 ​​샘플에서 Actinobacteria의 상대적 풍부도 변화
기간: 기준선에서 10일로 변경
기준선과 급성 중이염 진단 후 10일에 얻은 대변 샘플에서 Actinobacteria의 상대적 존재비의 변화.
기준선에서 10일로 변경
대변 ​​샘플에서 Bacteroidetes의 상대적 풍부도 변화
기간: 기준선에서 10일로 변경
기준선과 급성 중이염 진단 후 10일에 얻은 대변 샘플에서 Bacteroidetes의 상대적 존재비의 변화.
기준선에서 10일로 변경
대변 ​​샘플에서 프로테오박테리아의 상대적 풍부도 변화
기간: 기준선에서 10일로 변경
기준선과 급성 중이염 진단 후 10일에 얻은 대변 샘플에서 프로테오박테리아의 상대적 존재비의 변화.
기준선에서 10일로 변경
대변 ​​샘플에서 Verrucomicrobia의 상대적 풍부도 변화
기간: 기준선에서 10일로 변경
기준선과 급성 중이염 진단 후 10일에 얻은 대변 샘플에서 Verrucomicrobia의 상대적 존재비의 변화.
기준선에서 10일로 변경
대변 ​​샘플에서 락토바실러스의 상대적 풍부도 변화
기간: 기준선에서 10일로 변경
기준선과 급성 중이염 진단 후 10일에 얻은 대변 샘플에서 락토바실러스의 상대적 존재비의 변화.
기준선에서 10일로 변경
대변 ​​샘플 내 비피도박테리아의 상대적 풍부도 변화
기간: 기준선에서 10일로 변경
기준선과 급성 중이염 진단 후 10일에 얻은 대변 샘플에서 비피도박테리아의 상대적 존재비의 변화.
기준선에서 10일로 변경
대변 ​​샘플에서 Faecalibacterium prausnitzii의 상대적 풍부도 변화
기간: 기준선에서 10일로 변경
기준선과 급성 중이염 진단 후 10일에 얻은 대변 샘플에서 Faecalibacterium prausnitzii의 상대적 존재비의 변화.
기준선에서 10일로 변경
운영 분류 단위(OTU)의 수로 측정된 분변 미생물 다양성의 변화
기간: 기준선에서 10일로 변경
기준선에서 급성 중이염 진단 후 10일까지 작동 분류 단위(OTU)의 수로 측정된 분변 미생물 다양성의 변화
기준선에서 10일로 변경
Shannon 지수로 측정한 분변 미생물 다양성의 변화
기간: 기준선에서 10일로 변경
기준선에서 급성 중이염 진단 후 10일까지 Shannon 지수로 측정한 분변 미생물 다양성의 변화
기준선에서 10일로 변경
Chao 지수로 측정한 분변 미생물 다양성의 변화
기간: 기준선에서 10일로 변경
기준선에서 급성 중이염 진단 후 10일까지 Chao 지수로 측정한 분변 미생물 다양성의 변화
기준선에서 10일로 변경
Metagenomics로 측정한 항균 유전자의 존재
기간: 10 일
급성 중이염 진단 후 10일째 metagenomics로 측정한 항균유전자의 존재
10 일
클로스트리디움 디피실리-양성 대변 샘플의 비율
기간: 10 일
급성 중이염 진단 10일 후 분변 검체에서 Clostridium difficile의 발생
10 일
Extended Spectrum Beta-Lactamase 양성 균주가 있는 분변 샘플의 비율
기간: 10 일
급성 중이염 진단 10일 후 Extended Spectrum Beta-Lactamase 양성 변종을 가진 대변 샘플의 비율
10 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Oulu

협력자

Oulu University Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2016년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2020년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2020년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 9월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 10월 12일

처음 게시됨 (추정)

2016년 10월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 8월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 8월 8일

마지막으로 확인됨

2022년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • OY20167

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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