Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van antimicrobiële behandeling van acute otitis media op het darmmicrobioom bij kinderen (AOMMi)

8 augustus 2022 bijgewerkt door: University of Oulu

Effect van antimicrobiële behandeling van acute otitis media op het darmmicrobioom bij kinderen: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Dit is een gerandomiseerde, gecontroleerde studie die de effecten van verschillende antimicrobiële behandelingen op het darmmicrobioom van kleine kinderen bestudeert. De deelnemende kinderen met acute middenoorontsteking worden behandeld met amoxicilline, amoxicilline-clavulanaat of zonder antibiotica. De kinderen met een allergie voor amoxicilline krijgen een macrolidekuur en worden als aparte groep gecontroleerd. De belangrijkste uitkomsten van deze studie zijn de veranderingen in het darmmicrobioom na de behandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Antimicrobiële behandeling van acute otitis media is bewezen effectief bij kinderen. Er is gesuggereerd dat antimicrobiële behandeling veel schade toebrengt aan het darmmicrobioom en dus gevolgen kan hebben voor de gezondheid en het welzijn van het kind. Gegevens over deze veranderingen en hun omvang zijn echter schaars. Dit is een gerandomiseerde, gecontroleerde studie die de effecten van verschillende antimicrobiële behandelingen op het darmmicrobioom van kleine kinderen bestudeert. De deelnemende kinderen met acute middenoorontsteking worden behandeld met amoxicilline, amoxicilline-clavulanaat of zonder antibiotica. De kinderen met een allergie voor amoxicilline krijgen een macrolidekuur en worden als aparte groep gecontroleerd. De belangrijkste uitkomsten van deze studie zijn de veranderingen in het darmmicrobioom na de behandeling.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

73

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Finland
      • Oulu, Finland
        • Mehiläinen, private practice

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 maanden tot 7 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • acute symptomen van luchtweginfectie EN
  • tekenen van ontsteking op het trommelvlies bij otoscopie EN
  • middenooreffusie gevonden bij pneumatische otoscopie

Uitsluitingscriteria:

  • Vermoedelijke of bewezen complicatie van acute otitis media (bijvoorbeeld acute mastoïditis of geperforeerd trommelvlies)
  • Ernstige acute otitis media: hevige pijn en koorts > 39 graden C
  • Bilaterale acute otitis media bij een kind jonger dan 2 jaar
  • Primaire of secundaire immunodeficiëntie of het syndroom van Down
  • Verminderde algemene toestand of vermoedelijke ernstige bacteriële infectie
  • Allergie voor zowel amoxicilline als macrolide
  • Acute otorroe door trommelvliesbuisje
  • Antimicrobiële behandeling aan de gang of gedurende de afgelopen 7 dagen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Amoxicilline
De kinderen met acute otitis media zullen worden behandeld met een amoxicillinemengsel, 100 mg/ml, 40 mg/kg/d, verdeeld over twee dagelijkse doses gedurende 7 dagen.
Geneesmiddel: Amoxicilline
De kinderen met acute otitis media zullen gedurende 7 dagen worden behandeld met een mengsel van amoxixilline, 100 mg/ml, 40 mg/kg/d, verdeeld over twee dagelijkse doses.
Actieve vergelijker: Amoxicilline-kaliumclavulanaat
De kinderen met acute otitis media zullen gedurende 7 dagen worden behandeld met een mengsel van amoxicilline-clavulanaat, 80 mg/ml, 45 mg/kg/d, verdeeld over twee dagelijkse doses.
Geneesmiddel: Amoxicilline-kaliumclavulanaat
De kinderen met acute otitis media zullen worden behandeld met amoxixilline-clavulanaatmengsel, 80 mg/ml, 45 mg/kg/d, verdeeld over twee dagelijkse doses gedurende 7 dagen.
Geen tussenkomst: Wacht maar af
De kinderen met acute otitis media worden gecontroleerd zonder antimicrobiële behandeling.
Ander: Macrolide
De kinderen met acute otitis media met bekende allergie voor amoxicilline of amoxicilline-clavulanaat zullen worden behandeld met macrolide en worden gecontroleerd als een aparte groep, buiten randomisatie om.
Geneesmiddel: Macrolide
De kinderen met acute otitis media met een bekende allergie voor amoxicilline of amoxicilline-clavulanaat zullen worden behandeld met macrolide en afzonderlijk worden gecontroleerd

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de relatieve hoeveelheid Firmicutes in ontlastingsmonsters
Tijdsspanne: Verander van basislijn naar 10 dagen
Verandering in de relatieve hoeveelheid Firmicutes in ontlastingsmonsters verkregen bij baseline en 10 dagen na de diagnose van acute otitis media.
Verander van basislijn naar 10 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hoofdcoördinaatanalyse (PCA) van fecale monsters
Tijdsspanne: 10 dagen
Hoofdcoördinaatanalyse (PCA) van de microbiota van fecale monsters 10 dagen na aanvang van de behandeling van acute otitis media
10 dagen
Verandering in de relatieve hoeveelheid Actinobacteriën in ontlastingsmonsters
Tijdsspanne: Verander van basislijn naar 10 dagen
Verandering in de relatieve hoeveelheid Actinobacteriën in ontlastingsmonsters verkregen bij baseline en 10 dagen na de diagnose van acute otitis media.
Verander van basislijn naar 10 dagen
Verandering in de relatieve hoeveelheid Bacteroidetes in ontlastingsmonsters
Tijdsspanne: Verander van basislijn naar 10 dagen
Verandering in de relatieve hoeveelheid Bacteroidetes in ontlastingsmonsters verkregen bij baseline en 10 dagen na de diagnose van acute otitis media.
Verander van basislijn naar 10 dagen
Verandering in de relatieve hoeveelheid Proteobacteriën in ontlastingsmonsters
Tijdsspanne: Verander van basislijn naar 10 dagen
Verandering in de relatieve hoeveelheid Proteobacteriën in ontlastingsmonsters verkregen bij baseline en 10 dagen na de diagnose van acute otitis media.
Verander van basislijn naar 10 dagen
Verandering in de relatieve hoeveelheid Verrucomicrobia in ontlastingsmonsters
Tijdsspanne: Verander van basislijn naar 10 dagen
Verandering in de relatieve hoeveelheid Verrucomicrobia in ontlastingsmonsters verkregen bij aanvang en 10 dagen na de diagnose van acute otitis media.
Verander van basislijn naar 10 dagen
Verandering in de relatieve hoeveelheid Lactobacilli in ontlastingsmonsters
Tijdsspanne: Verander van basislijn naar 10 dagen
Verandering in de relatieve hoeveelheid Lactobacilli in ontlastingsmonsters verkregen bij aanvang en 10 dagen na de diagnose van acute otitis media.
Verander van basislijn naar 10 dagen
Verandering in de relatieve hoeveelheid Bifidobacteriën in ontlastingsmonsters
Tijdsspanne: Verander van basislijn naar 10 dagen
Verandering in de relatieve abundantie van Bifidobacteriën in ontlastingsmonsters verkregen bij aanvang en 10 dagen na de diagnose van acute otitis media.
Verander van basislijn naar 10 dagen
Verandering in de relatieve overvloed van Faecalibacterium prausnitzii in ontlastingsmonsters
Tijdsspanne: Verander van basislijn naar 10 dagen
Verandering in de relatieve hoeveelheid Faecalibacterium prausnitzii in ontlastingsmonsters verkregen bij aanvang en 10 dagen na de diagnose van acute otitis media.
Verander van basislijn naar 10 dagen
Verandering in de diversiteit van fecale microbiota gemeten met het aantal operationele taxonomische eenheden (OTU's)
Tijdsspanne: Verander van basislijn naar 10 dagen
Verandering in de diversiteit van fecale microbiota, gemeten met het aantal operationele taxonomische eenheden (OTU's) vanaf de basislijn tot 10 dagen na de diagnose van acute otitis media
Verander van basislijn naar 10 dagen
Verandering in de diversiteit van fecale microbiota gemeten met Shannon-index
Tijdsspanne: Verander van basislijn naar 10 dagen
Verandering in de diversiteit van de fecale microbiota gemeten met de Shannon-index vanaf de basislijn tot 10 dagen na de diagnose van acute otitis media
Verander van basislijn naar 10 dagen
Verandering in de diversiteit van fecale microbiota gemeten met Chao-index
Tijdsspanne: Verander van basislijn naar 10 dagen
Verandering in de diversiteit van fecale microbiota gemeten met Chao-index vanaf baseline tot 10 dagen na de diagnose van acute otitis media
Verander van basislijn naar 10 dagen
Aanwezigheid van antimicrobiële genen gemeten met behulp van metagenomics
Tijdsspanne: 10 dagen
Aanwezigheid van antimicrobiële genen gemeten met de middelen van metagenomics op 10 dagen na de diagnose van acute otitis media
10 dagen
Aandeel Clostridium difficile -positieve fecale monsters
Tijdsspanne: 10 dagen
Optreden van Clostridium difficile in fecale monsters 10 dagen na de diagnose van acute otitis media
10 dagen
Percentage fecale monsters met Extended Spectrum Beta-Lactamase-positieve stammen
Tijdsspanne: 10 dagen
Percentage fecale monsters met Extended Spectrum Beta-Lactamase-positieve stammen 10 dagen na de diagnose van acute otitis media
10 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Oulu

Medewerkers

Oulu University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 september 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 oktober 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

17 oktober 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 augustus 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 augustus 2022

Laatst geverifieerd

1 augustus 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • OY20167

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Acute middenoorontsteking

Klinische onderzoeken op Amoxicilline

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Spain

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren