Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af antimikrobiel behandling af akut otitis media på tarmmikrobiomet hos børn (AOMMi)

8. august 2022 opdateret af: University of Oulu

Effekt af antimikrobiel behandling af akut otitis media på tarmmikrobiomet hos børn: et randomiseret kontrolleret forsøg

Dette er et randomiseret, kontrolleret forsøg, der studerer virkningerne af forskellige antimikrobielle behandlinger på tarmmikrobiomet hos små børn. De deltagende børn med akut mellemørebetændelse behandles visner med amoxicillin, amoxicillin-clavulanat eller uden antibiotika. Børnene med allergi over for amoxicillin får en makrolidkur, og de vil blive overvåget som en separat gruppe. Hovedresultaterne af dette forsøg er ændringerne i tarmmikrobiomet efter behandlingen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Antimikrobiel behandling af akut mellemørebetændelse har vist sig at være effektiv hos børn. Det er blevet foreslået, at antimikrobiel behandling skader tarmens mikrobiom meget og dermed kan have effekter på barnets sundhed og velvære. Data om disse ændringer og deres omfang er dog sparsomme. Dette er et randomiseret, kontrolleret forsøg, der studerer virkningerne af forskellige antimikrobielle behandlinger på tarmmikrobiomet hos små børn. De deltagende børn med akut mellemørebetændelse behandles visner med amoxicillin, amoxicillin-clavulanat eller uden antibiotika. Børnene med allergi over for amoxicillin får en makrolidkur, og de vil blive overvåget som en separat gruppe. Hovedresultaterne af dette forsøg er ændringerne i tarmmikrobiomet efter behandlingen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

73

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Finland
      • Oulu, Finland
        • Mehiläinen, private practice

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 måneder til 7 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • akutte symptomer på luftvejsinfektion OG
  • tegn på betændelse på trommehinden ved otoskopi OG
  • mellemøreffusion fundet ved pneumatisk otoskopi

Ekskluderingskriterier:

  • Mistænkt eller påvist komplikation af akut mellemørebetændelse (for eksempel akut mastoiditis eller perforeret trommehinde)
  • Alvorlig akut mellemørebetændelse: stærke smerter og feber > 39 grader C
  • Bilateral akut mellemørebetændelse hos et barn under 2 år
  • Primær eller sekundær immundefekt eller Downs syndrom
  • Nedsat almentilstand eller mistanke om alvorlig bakteriel infektion
  • Allergi over for både amoxicillin og makrolid
  • Akut otorrhea gennem tympanostomirør
  • Antimikrobiel behandling igangværende eller i de foregående 7 dage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Amoxicillin
Børn med akut mellemørebetændelse vil blive behandlet med amoxicillinblanding, 100mg/ml, 40mg/kg/d, fordelt på to daglige doser i 7 dage.
Medicin: Amoxicillin
Børnene med akut mellemørebetændelse vil blive behandlet med amoxixillinblanding, 100mg/ml, 40mg/kg/d, fordelt på to daglige doser i 7 dage.
Aktiv komparator: Amoxicillin-Kalium Clavulanat
Børn med akut mellemørebetændelse vil blive behandlet med amoxicillin-clavulanat-blanding, 80mg/ml, 45mg/kg/d, fordelt på to daglige doser i 7 dage.
Medicin: Amoxicillin-Kalium Clavulanat
Børn med akut mellemørebetændelse vil blive behandlet med amoxixillin-clavulanat-blanding, 80mg/ml, 45mg/kg/d, fordelt på to daglige doser i 7 dage.
Ingen indgriben: Vent og se
Børnene med akut mellemørebetændelse vil blive overvåget uden antimikrobiel behandling.
Andet: Makrolide
Børnene med akut mellemørebetændelse med kendt allergi over for amoxicillin eller amoxicillin-clavulanat vil blive behandlet med makrolid og overvåget som en separat gruppe, uden for randomisering.
Medicin: Makrolide
Børn med akut mellemørebetændelse med kendt allergi over for amoxicillin eller amoxicillin-clavulanat vil blive behandlet med makrolid og overvåget separat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i den relative mængde af Firmicutes i afføringsprøver
Tidsramme: Skift fra baseline til 10 dage
Ændring i den relative mængde af Firmicutes i afføringsprøver opnået ved baseline og 10 dage efter diagnosen akut mellemørebetændelse.
Skift fra baseline til 10 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Principal koordinatanalyse (PCA) af fækale prøver
Tidsramme: 10 dage
Principal koordinatanalyse (PCA) af mikrobiotaen af ​​fækale prøver 10 dage efter påbegyndelse af behandling for akut mellemørebetændelse
10 dage
Ændring i den relative mængde af Actinobakterier i afføringsprøver
Tidsramme: Skift fra baseline til 10 dage
Ændring i den relative mængde af Actinobakterier i afføringsprøver opnået ved baseline og 10 dage efter diagnosen akut mellemørebetændelse.
Skift fra baseline til 10 dage
Ændring i den relative mængde af Bacteroidetes i afføringsprøver
Tidsramme: Skift fra baseline til 10 dage
Ændring i den relative mængde af Bacteroidetes i afføringsprøver opnået ved baseline og 10 dage efter diagnosen akut mellemørebetændelse.
Skift fra baseline til 10 dage
Ændring i den relative mængde af proteobakterier i afføringsprøver
Tidsramme: Skift fra baseline til 10 dage
Ændring i den relative mængde af proteobakterier i afføringsprøver opnået ved baseline og 10 dage efter diagnosen akut mellemørebetændelse.
Skift fra baseline til 10 dage
Ændring i den relative mængde af Verrucomicrobia i afføringsprøver
Tidsramme: Skift fra baseline til 10 dage
Ændring i den relative mængde af Verrucomicrobia i afføringsprøver opnået ved baseline og 10 dage efter diagnosen akut mellemørebetændelse.
Skift fra baseline til 10 dage
Ændring i den relative mængde af laktobaciller i afføringsprøver
Tidsramme: Skift fra baseline til 10 dage
Ændring i den relative mængde af laktobaciller i afføringsprøver opnået ved baseline og 10 dage efter diagnosen akut mellemørebetændelse.
Skift fra baseline til 10 dage
Ændring i den relative mængde af bifidobakterier i afføringsprøver
Tidsramme: Skift fra baseline til 10 dage
Ændring i den relative mængde af bifidobakterier i afføringsprøver opnået ved baseline og 10 dage efter diagnosen akut mellemørebetændelse.
Skift fra baseline til 10 dage
Ændring i den relative mængde af Faecalibacterium prausnitzii i afføringsprøver
Tidsramme: Skift fra baseline til 10 dage
Ændring i den relative mængde af Faecalibacterium prausnitzii i afføringsprøver opnået ved baseline og 10 dage efter diagnosen akut mellemørebetændelse.
Skift fra baseline til 10 dage
Ændring i mangfoldigheden af ​​fækal mikrobiota målt med antallet af operationelle taksonomiske enheder (OTU'er)
Tidsramme: Skift fra baseline til 10 dage
Ændring i mangfoldigheden af ​​fækal mikrobiota målt med antallet af operationelle taksonomiske enheder (OTU'er) fra baseline til 10 dage efter diagnosen akut mellemørebetændelse
Skift fra baseline til 10 dage
Ændring i mangfoldigheden af ​​fækal mikrobiota målt med Shannon-indeks
Tidsramme: Skift fra baseline til 10 dage
Ændring i mangfoldigheden af ​​fækal mikrobiota målt med Shannon-indeks fra baseline til 10 dage efter diagnosen akut mellemørebetændelse
Skift fra baseline til 10 dage
Ændring i mangfoldigheden af ​​fækal mikrobiota målt med Chao-indeks
Tidsramme: Skift fra baseline til 10 dage
Ændring i mangfoldigheden af ​​fækal mikrobiota målt med Chao-indeks fra baseline til 10 dage efter diagnosen akut mellemørebetændelse
Skift fra baseline til 10 dage
Tilstedeværelse af antimikrobielle gener målt ved hjælp af metagenomics
Tidsramme: 10 dage
Tilstedeværelse af antimikrobielle gener målt ved hjælp af metagenomik 10 dage efter diagnosen akut mellemørebetændelse
10 dage
Andel af Clostridium difficile-positive fækale prøver
Tidsramme: 10 dage
Forekomst af Clostridium difficile i afføringsprøver 10 dage efter diagnosen akut mellemørebetændelse
10 dage
Andel af fækale prøver med Extended Spectrum Beta-Lactamase-positive stammer
Tidsramme: 10 dage
Andel af fækale prøver med Extended Spectrum Beta-Lactamase-positive stammer 10 dage efter diagnosen akut mellemørebetændelse
10 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Oulu

Samarbejdspartnere

Oulu University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2020

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. september 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. oktober 2016

Først opslået (Skøn)

17. oktober 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. august 2022

Sidst verificeret

1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OY20167

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut mellemørebetændelse

Kliniske forsøg med Amoxicillin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner