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Efecto del tratamiento antimicrobiano de la otitis media aguda sobre el microbioma intestinal en niños (AOMMi)

8 de agosto de 2022 actualizado por: University of Oulu

Efecto del tratamiento antimicrobiano de la otitis media aguda en el microbioma intestinal en niños: un ensayo controlado aleatorio

Este es un ensayo aleatorizado y controlado que estudia los efectos de varios tratamientos antimicrobianos en el microbioma intestinal de los niños pequeños. Los niños participantes con otitis media aguda son tratados con amoxicilina, amoxicilina-clavulanato o sin antibióticos. Los niños con alergia a la amoxicilina reciben un curso de macrólidos y serán monitoreados como un grupo separado. Los principales resultados de este ensayo son los cambios en el microbioma intestinal después del tratamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se ha demostrado que el tratamiento antimicrobiano de la otitis media aguda es eficaz en niños. Se ha sugerido que el tratamiento antimicrobiano daña mucho el microbioma intestinal y, por lo tanto, puede tener efectos sobre la salud y el bienestar del niño. Sin embargo, los datos sobre estos cambios y su magnitud son escasos. Este es un ensayo aleatorizado y controlado que estudia los efectos de varios tratamientos antimicrobianos en el microbioma intestinal de los niños pequeños. Los niños participantes con otitis media aguda son tratados con amoxicilina, amoxicilina-clavulanato o sin antibióticos. Los niños con alergia a la amoxicilina reciben un curso de macrólidos y serán monitoreados como un grupo separado. Los principales resultados de este ensayo son los cambios en el microbioma intestinal después del tratamiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

73

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Finlandia
      • Oulu, Finlandia
        • Mehiläinen, private practice

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

6 meses a 7 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • síntomas agudos de infección respiratoria Y
  • signos de inflamación en la membrana timpánica en la otoscopia Y
  • Derrame del oído medio encontrado en otoscopia neumática

Criterio de exclusión:

  • Complicación sospechada o comprobada de otitis media aguda (por ejemplo, mastoiditis aguda o membrana timpánica perforada)
  • Otitis media aguda grave: dolor intenso y fiebre > 39 grados C
  • Otitis media aguda bilateral en un niño menor de 2 años
  • Inmunodeficiencia primaria o secundaria o síndrome de Down
  • Deterioro del estado general o sospecha de infección bacteriana grave
  • Alergia tanto a la amoxicilina como a los macrólidos
  • Otorrea aguda a través de tubo de timpanostomía
  • Tratamiento antimicrobiano en curso o durante los 7 días previos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Amoxicilina
Los niños con otitis media aguda serán tratados con mezcla de amoxicilina, 100 mg/ml, 40 mg/kg/d, dividida en dos tomas diarias durante 7 días.
Droga: Amoxicilina
Los niños con otitis media aguda serán tratados con mezcla de amoxicilina, 100 mg/ml, 40 mg/kg/d, dividida en dos tomas diarias durante 7 días.
Comparador activo: Amoxicilina-clavulanato de potasio
Los niños con otitis media aguda serán tratados con mezcla de amoxicilina-clavulánico, 80 mg/ml, 45 mg/kg/d, repartidos en dos tomas diarias durante 7 días.
Droga: Amoxicilina-clavulanato de potasio
Los niños con otitis media aguda serán tratados con mezcla de amoxicilina-clavulánico, 80 mg/ml, 45 mg/kg/d, repartidos en dos tomas diarias durante 7 días.
Sin intervención: Espera y verás
Los niños con otitis media aguda serán monitoreados sin tratamiento antimicrobiano.
Otro: Macrólido
Los niños con otitis media aguda con alergia conocida a la amoxicilina o amoxicilina-clavulanato serán tratados con macrólidos y controlados como un grupo separado, fuera de la aleatorización.
Droga: Macrólido
Los niños con otitis media aguda con alergia conocida a la amoxicilina o amoxicilina-clavulanato serán tratados con macrólidos y controlados por separado.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la abundancia relativa de Firmicutes en muestras de heces
Periodo de tiempo: Cambio desde la línea de base a 10 días
Cambio en la abundancia relativa de Firmicutes en muestras de heces obtenidas al inicio y 10 días después del diagnóstico de otitis media aguda.
Cambio desde la línea de base a 10 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Análisis de coordenadas principales (PCA) de muestras fecales
Periodo de tiempo: 10 días
Análisis de coordenadas principales (ACP) de la microbiota de muestras fecales a los 10 días de iniciado el tratamiento de la otitis media aguda
10 días
Cambio en la abundancia relativa de actinobacterias en muestras de heces
Periodo de tiempo: Cambio desde la línea de base a 10 días
Cambio en la abundancia relativa de actinobacterias en muestras de heces obtenidas al inicio y 10 días después del diagnóstico de otitis media aguda.
Cambio desde la línea de base a 10 días
Cambio en la abundancia relativa de Bacteroidetes en muestras de heces
Periodo de tiempo: Cambio desde la línea de base a 10 días
Cambio en la abundancia relativa de Bacteroidetes en muestras de heces obtenidas al inicio y 10 días después del diagnóstico de otitis media aguda.
Cambio desde la línea de base a 10 días
Cambio en la abundancia relativa de proteobacterias en muestras de heces
Periodo de tiempo: Cambio desde la línea de base a 10 días
Cambio en la abundancia relativa de proteobacterias en muestras de heces obtenidas al inicio y 10 días después del diagnóstico de otitis media aguda.
Cambio desde la línea de base a 10 días
Cambio en la abundancia relativa de Verrucomicrobia en muestras de heces
Periodo de tiempo: Cambio desde la línea de base a 10 días
Cambio en la abundancia relativa de Verrucomicrobia en muestras de heces obtenidas al inicio y 10 días después del diagnóstico de otitis media aguda.
Cambio desde la línea de base a 10 días
Cambio en la abundancia relativa de Lactobacilli en muestras de heces
Periodo de tiempo: Cambio desde la línea de base a 10 días
Cambio en la abundancia relativa de Lactobacilli en muestras de heces obtenidas al inicio y 10 días después del diagnóstico de otitis media aguda.
Cambio desde la línea de base a 10 días
Cambio en la abundancia relativa de bifidobacterias en muestras de heces
Periodo de tiempo: Cambio desde la línea de base a 10 días
Cambio en la abundancia relativa de bifidobacterias en muestras de heces obtenidas al inicio y 10 días después del diagnóstico de otitis media aguda.
Cambio desde la línea de base a 10 días
Cambio en la abundancia relativa de Faecalibacterium prausnitzii en muestras de heces
Periodo de tiempo: Cambio desde la línea de base a 10 días
Cambio en la abundancia relativa de Faecalibacterium prausnitzii en muestras de heces obtenidas al inicio y 10 días después del diagnóstico de otitis media aguda.
Cambio desde la línea de base a 10 días
Cambio en la diversidad de la microbiota fecal medida con el número de unidades taxonómicas operativas (OTU)
Periodo de tiempo: Cambio desde la línea de base a 10 días
Cambio en la diversidad de la microbiota fecal medida con el número de unidades taxonómicas operativas (OTU) desde el inicio hasta 10 días después del diagnóstico de otitis media aguda
Cambio desde la línea de base a 10 días
Cambio en la diversidad de la microbiota fecal medida con el índice de Shannon
Periodo de tiempo: Cambio desde la línea de base a 10 días
Cambio en la diversidad de la microbiota fecal medida con el índice de Shannon desde el inicio hasta 10 días después del diagnóstico de otitis media aguda
Cambio desde la línea de base a 10 días
Cambio en la diversidad de la microbiota fecal medida con el índice de Chao
Periodo de tiempo: Cambio desde la línea de base a 10 días
Cambio en la diversidad de la microbiota fecal medida con el índice de Chao desde el inicio hasta 10 días después del diagnóstico de otitis media aguda
Cambio desde la línea de base a 10 días
Presencia de genes antimicrobianos medida con los medios de metagenómica
Periodo de tiempo: 10 días
Presencia de genes antimicrobianos medidos con los medios de metagenómica a los 10 días del diagnóstico de otitis media aguda
10 días
Proporción de muestras fecales positivas para Clostridium difficile
Periodo de tiempo: 10 días
Ocurrencia de Clostridium difficile en muestras fecales 10 días después del diagnóstico de otitis media aguda
10 días
Proporción de muestras fecales con cepas positivas de Beta-lactamasa de espectro extendido
Periodo de tiempo: 10 días
Proporción de muestras fecales con cepas positivas de betalactamasa de espectro extendido 10 días después del diagnóstico de otitis media aguda
10 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Oulu

Colaboradores

Oulu University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2020

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de septiembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de octubre de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

17 de octubre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de agosto de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de agosto de 2022

Última verificación

1 de agosto de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • OY20167

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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