Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние антимикробной терапии острого среднего отита на микробиом кишечника у детей (AOMMi)

8 августа 2022 г. обновлено: University of Oulu

Влияние антимикробного лечения острого среднего отита на кишечный микробиом у детей: рандомизированное контролируемое исследование

Это рандомизированное контролируемое исследование, изучающее влияние различных противомикробных препаратов на кишечный микробиом маленьких детей. Участвующих детей с острым средним отитом лечат амоксициллином, амоксициллин-клавуланатом или без антибиотиков. Дети с аллергией на амоксициллин получают курс макролидов и будут находиться под наблюдением отдельной группы. Основными результатами этого исследования являются изменения микробиома кишечника после лечения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Антимикробная терапия острого среднего отита доказала свою эффективность у детей. Было высказано предположение, что противомикробное лечение наносит большой вред кишечному микробиому и, таким образом, может влиять на здоровье и благополучие ребенка. Однако данные об этих изменениях и их величине скудны. Это рандомизированное контролируемое исследование, изучающее влияние различных противомикробных препаратов на кишечный микробиом маленьких детей. Участвующих детей с острым средним отитом лечат амоксициллином, амоксициллин-клавуланатом или без антибиотиков. Дети с аллергией на амоксициллин получают курс макролидов и будут находиться под наблюдением отдельной группы. Основными результатами этого исследования являются изменения микробиома кишечника после лечения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

73

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 6 месяцев до 7 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • острые симптомы респираторной инфекции И
  • признаки воспаления на барабанной перепонке при отоскопии И
  • Выпот в среднем ухе, обнаруженный при пневматической отоскопии

Критерий исключения:

  • Предполагаемое или доказанное осложнение острого среднего отита (например, острый мастоидит или перфорация барабанной перепонки)
  • Тяжелый острый средний отит: сильная боль и лихорадка > 39°C
  • Двусторонний острый средний отит у ребенка до 2 лет
  • Первичный или вторичный иммунодефицит или синдром Дауна
  • Нарушение общего состояния или подозрение на тяжелую бактериальную инфекцию
  • Аллергия как на амоксициллин, так и на макролиды
  • Острая оторея через тимпаностомическую трубку
  • Антимикробное лечение продолжается или в течение предшествующих 7 дней

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Амоксициллин
Детей с острым средним отитом лечат смесью амоксициллина 100 мг/мл, 40 мг/кг/сутки, разделенной на две суточные дозы, в течение 7 дней.
Лекарство: Амоксициллин
Детей с острым средним отитом лечат смесью амоксициллина 100 мг/мл, 40 мг/кг/сутки, разделенной на две суточные дозы, в течение 7 дней.
Активный компаратор: Амоксициллин-клавуланат калия
Детей с острым средним отитом лечат смесью амоксициллина и клавуланата, 80 мг/мл, 45 мг/кг/сутки, разделенной на две суточные дозы, в течение 7 дней.
Лекарство: Амоксициллин-клавуланат калия
Детей с острым средним отитом лечат смесью амоксициллина и клавуланата, 80 мг/мл, 45 мг/кг/сутки, разделенной на две суточные дозы, в течение 7 дней.
Без вмешательства: Ждать и смотреть
Дети с острым средним отитом будут наблюдаться без антимикробной терапии.
Другой: Макролид
Дети с острым средним отитом и известной аллергией на амоксициллин или амоксициллин-клавуланат будут лечиться макролидами и наблюдаться как отдельная группа, вне рандомизации.
Лекарство: Макролид
Дети с острым средним отитом и известной аллергией на амоксициллин или амоксициллин-клавуланат будут лечиться макролидами и наблюдаться отдельно.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение относительного содержания Firmicutes в образцах стула
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 10 дней
Изменение относительной численности Firmicutes в образцах стула, полученных исходно и через 10 дней после постановки диагноза острого среднего отита.
Изменение от исходного уровня до 10 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Анализ основных координат (PCA) образцов фекалий
Временное ограничение: 10 дней
Анализ главных координат (PCA) микробиоты образцов фекалий через 10 дней после начала лечения острого среднего отита
10 дней
Изменение относительного содержания актинобактерий в образцах стула
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 10 дней
Изменение относительной численности актинобактерий в образцах стула, полученных исходно и через 10 дней после постановки диагноза острого среднего отита.
Изменение от исходного уровня до 10 дней
Изменение относительного содержания Bacteroidetes в образцах стула
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 10 дней
Изменение относительной численности Bacteroidetes в образцах стула, полученных исходно и через 10 дней после постановки диагноза острого среднего отита.
Изменение от исходного уровня до 10 дней
Изменение относительного содержания протеобактерий в образцах стула
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 10 дней
Изменение относительной численности протеобактерий в образцах стула, полученных исходно и через 10 дней после постановки диагноза острого среднего отита.
Изменение от исходного уровня до 10 дней
Изменение относительной численности Verrucomicrobia в образцах стула
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 10 дней
Изменение относительной численности Verrucomicrobia в образцах стула, полученных исходно и через 10 дней после постановки диагноза острого среднего отита.
Изменение от исходного уровня до 10 дней
Изменение относительного содержания Lactobacilli в образцах стула
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 10 дней
Изменение относительной численности Lactobacilli в образцах стула, полученных исходно и через 10 дней после постановки диагноза острого среднего отита.
Изменение от исходного уровня до 10 дней
Изменение относительной численности бифидобактерий в образцах стула
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 10 дней
Изменение относительной численности бифидобактерий в образцах стула, полученных исходно и через 10 дней после постановки диагноза острого среднего отита.
Изменение от исходного уровня до 10 дней
Изменение относительной численности Faecalibacterium prausnitzii в образцах стула
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 10 дней
Изменение относительной численности Faecalibacterium prausnitzii в образцах стула, полученных исходно и через 10 дней после постановки диагноза острого среднего отита.
Изменение от исходного уровня до 10 дней
Изменение разнообразия фекальной микробиоты, измеренное количеством операционных таксономических единиц (OTU)
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 10 дней
Изменение разнообразия фекальной микробиоты по количеству операционных таксономических единиц (OTU) от исходного уровня до 10 дней после постановки диагноза острого среднего отита
Изменение от исходного уровня до 10 дней
Изменение разнообразия фекальной микробиоты, измеренное с помощью индекса Шеннона
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 10 дней
Изменение разнообразия фекальной микробиоты, измеренной с помощью индекса Шеннона, от исходного уровня до 10 дней после постановки диагноза острого среднего отита
Изменение от исходного уровня до 10 дней
Изменение разнообразия фекальной микробиоты, измеряемое индексом Чао.
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 10 дней
Изменение разнообразия фекальной микробиоты, измеряемой индексом Чао, от исходного уровня до 10 дней после постановки диагноза острого среднего отита.
Изменение от исходного уровня до 10 дней
Наличие антимикробных генов, измеренное с помощью метагеномики
Временное ограничение: 10 дней
Наличие антимикробных генов, измеренное с помощью метагеномики через 10 дней после постановки диагноза острого среднего отита
10 дней
Доля образцов кала, положительных на Clostridium difficile
Временное ограничение: 10 дней
Наличие Clostridium difficile в образцах кала через 10 дней после постановки диагноза острого среднего отита
10 дней
Доля образцов фекалий со штаммами, положительными по бета-лактамазе расширенного спектра
Временное ограничение: 10 дней
Доля образцов фекалий с положительными штаммами бета-лактамаз расширенного спектра через 10 дней после постановки диагноза острого среднего отита
10 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Oulu

Соавторы

Oulu University Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 сентября 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 октября 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

17 октября 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 августа 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 августа 2022 г.

Последняя проверка

1 августа 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • OY20167

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Острый средний отит

Клинические исследования Амоксициллин

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Hong Kong

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться