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Effet du traitement antimicrobien de l'otite moyenne aiguë sur le microbiome intestinal chez les enfants (AOMMi)

8 août 2022 mis à jour par: University of Oulu

Effet du traitement antimicrobien de l'otite moyenne aiguë sur le microbiome intestinal chez les enfants : un essai contrôlé randomisé

Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé étudiant les effets de divers traitements antimicrobiens sur le microbiome intestinal des jeunes enfants. Les enfants participants atteints d'otite moyenne aiguë sont traités avec de l'amoxicilline, de l'amoxicilline-acide clavulanique ou sans antibiotiques. Les enfants allergiques à l'amoxicilline reçoivent une cure de macrolide et seront suivis en groupe séparé. Les principaux résultats de cet essai sont les modifications du microbiome intestinal après le traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le traitement antimicrobien de l'otite moyenne aiguë s'est avéré efficace chez les enfants. Il a été suggéré que le traitement antimicrobien nuit beaucoup au microbiome intestinal et peut donc avoir des effets sur la santé et le bien-être de l'enfant. Cependant, les données sur ces changements et leur ampleur sont rares. Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé étudiant les effets de divers traitements antimicrobiens sur le microbiome intestinal des jeunes enfants. Les enfants participants atteints d'otite moyenne aiguë sont traités avec de l'amoxicilline, de l'amoxicilline-acide clavulanique ou sans antibiotiques. Les enfants allergiques à l'amoxicilline reçoivent une cure de macrolide et seront suivis en groupe séparé. Les principaux résultats de cet essai sont les modifications du microbiome intestinal après le traitement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

73

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Finlande
      • Oulu, Finlande
        • Mehiläinen, private practice

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 mois à 7 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • symptômes aigus d'infection respiratoire ET
  • signes d'inflammation sur la membrane tympanique en otoscopie ET
  • épanchement de l'oreille moyenne découvert en otoscopie pneumatique

Critère d'exclusion:

  • Complication suspectée ou avérée d'une otite moyenne aiguë (par exemple mastoïdite aiguë ou membrane tympanique perforée)
  • Otite moyenne aiguë sévère : douleur intense et fièvre > 39 degrés C
  • Otite moyenne aiguë bilatérale chez un enfant de moins de 2 ans
  • Immunodéficience primaire ou secondaire ou syndrome de Down
  • Altération de l'état général ou suspicion d'infection bactérienne grave
  • Allergie à la fois à l'amoxicilline et au macrolide
  • Otorrhée aiguë par tube de tympanostomie
  • Traitement antimicrobien en cours ou au cours des 7 derniers jours

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Amoxicilline
Les enfants atteints d'otite moyenne aiguë seront traités avec un mélange d'amoxicilline, 100 mg/ml, 40 mg/kg/j, divisé en deux doses quotidiennes pendant 7 jours.
Médicament: Amoxicilline
Les enfants atteints d'otite moyenne aiguë seront traités avec un mélange d'amoxixilline, 100 mg/ml, 40 mg/kg/j, divisé en deux doses quotidiennes pendant 7 jours.
Comparateur actif: Clavulanate d'amoxicilline et de potassium
Les enfants atteints d'otite moyenne aiguë seront traités avec un mélange amoxicilline-acide clavulanique, 80 mg/ml, 45 mg/kg/j, divisé en deux prises quotidiennes pendant 7 jours.
Médicament: Clavulanate d'amoxicilline et de potassium
Les enfants atteints d'otite moyenne aiguë seront traités avec un mélange amoxixilline-acide clavulanique, 80 mg/ml, 45 mg/kg/j, divisé en deux doses quotidiennes pendant 7 jours.
Aucune intervention: Attend et regarde
Les enfants atteints d'otite moyenne aiguë seront suivis sans traitement antimicrobien.
Autre: Macrolide
Les enfants ayant une otite moyenne aiguë avec allergie connue à l'amoxicilline ou à l'amoxicilline-acide clavulanique seront traités par macrolide et suivis en groupe séparé, hors randomisation.
Médicament: Macrolide
Les enfants ayant une otite moyenne aiguë avec une allergie connue à l'amoxicilline ou à l'amoxicilline-acide clavulanique seront traités par macrolide et suivis séparément

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'abondance relative des Firmicutes dans les échantillons de selles
Délai: Passer de la ligne de base à 10 jours
Modification de l'abondance relative des Firmicutes dans les échantillons de selles obtenus au départ et 10 jours après le diagnostic d'otite moyenne aiguë.
Passer de la ligne de base à 10 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Analyse en coordonnées principales (ACP) d'échantillons fécaux
Délai: 10 jours
Analyse en coordonnées principales (ACP) du microbiote d'échantillons fécaux 10 jours après le début du traitement de l'otite moyenne aiguë
10 jours
Modification de l'abondance relative des actinobactéries dans les échantillons de selles
Délai: Passer de la ligne de base à 10 jours
Modification de l'abondance relative des actinobactéries dans les échantillons de selles obtenus au départ et 10 jours après le diagnostic d'otite moyenne aiguë.
Passer de la ligne de base à 10 jours
Modification de l'abondance relative des Bacteroidetes dans les échantillons de selles
Délai: Passer de la ligne de base à 10 jours
Modification de l'abondance relative des Bacteroidetes dans les échantillons de selles obtenus au départ et 10 jours après le diagnostic d'otite moyenne aiguë.
Passer de la ligne de base à 10 jours
Modification de l'abondance relative des protéobactéries dans les échantillons de selles
Délai: Passer de la ligne de base à 10 jours
Modification de l'abondance relative des protéobactéries dans les échantillons de selles obtenus au départ et 10 jours après le diagnostic d'otite moyenne aiguë.
Passer de la ligne de base à 10 jours
Modification de l'abondance relative de Verrucomicrobia dans les échantillons de selles
Délai: Passer de la ligne de base à 10 jours
Modification de l'abondance relative de Verrucomicrobia dans les échantillons de selles obtenus au départ et 10 jours après le diagnostic d'otite moyenne aiguë.
Passer de la ligne de base à 10 jours
Modification de l'abondance relative des lactobacilles dans les échantillons de selles
Délai: Passer de la ligne de base à 10 jours
Modification de l'abondance relative des lactobacilles dans les échantillons de selles obtenus au départ et 10 jours après le diagnostic d'otite moyenne aiguë.
Passer de la ligne de base à 10 jours
Modification de l'abondance relative des bifidobactéries dans les échantillons de selles
Délai: Passer de la ligne de base à 10 jours
Modification de l'abondance relative des bifidobactéries dans les échantillons de selles obtenus au départ et 10 jours après le diagnostic d'otite moyenne aiguë.
Passer de la ligne de base à 10 jours
Modification de l'abondance relative de Faecalibacterium prausnitzii dans les échantillons de selles
Délai: Passer de la ligne de base à 10 jours
Modification de l'abondance relative de Faecalibacterium prausnitzii dans les échantillons de selles obtenus au départ et 10 jours après le diagnostic d'otite moyenne aiguë.
Passer de la ligne de base à 10 jours
Évolution de la diversité du microbiote fécal mesurée avec le nombre d'unités taxonomiques opérationnelles (UTO)
Délai: Passer de la ligne de base à 10 jours
Changement de la diversité du microbiote fécal mesuré avec le nombre d'unités taxonomiques opérationnelles (UTO) de la ligne de base à 10 jours après le diagnostic d'otite moyenne aiguë
Passer de la ligne de base à 10 jours
Evolution de la diversité du microbiote fécal mesurée avec l'indice de Shannon
Délai: Passer de la ligne de base à 10 jours
Changement de la diversité du microbiote fécal mesuré avec l'indice de Shannon de la ligne de base à 10 jours après le diagnostic d'otite moyenne aiguë
Passer de la ligne de base à 10 jours
Changement de la diversité du microbiote fécal mesuré avec l'indice de Chao
Délai: Passer de la ligne de base à 10 jours
Changement de la diversité du microbiote fécal mesuré avec l'indice de Chao de la ligne de base à 10 jours après le diagnostic d'otite moyenne aiguë
Passer de la ligne de base à 10 jours
Présence de gènes antimicrobiens mesurée avec les moyens de la métagénomique
Délai: 10 jours
Présence de gènes antimicrobiens mesurée par les moyens de la métagénomique à 10 jours après le diagnostic d'otite moyenne aiguë
10 jours
Proportion d'échantillons fécaux positifs au Clostridium difficile
Délai: 10 jours
Présence de Clostridium difficile dans des échantillons fécaux 10 jours après le diagnostic d'otite moyenne aiguë
10 jours
Proportion d'échantillons fécaux avec des souches positives à la bêta-lactamase à spectre étendu
Délai: 10 jours
Proportion d'échantillons fécaux avec des souches à bêta-lactamase à spectre étendu 10 jours après le diagnostic d'otite moyenne aiguë
10 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Oulu

Collaborateurs

Oulu University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 septembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 octobre 2016

Première publication (Estimation)

17 octobre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 août 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 août 2022

Dernière vérification

1 août 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • OY20167

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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