Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av antimikrobiell behandling av akut otitis media på tarmmikrobiomet hos barn (AOMMi)

8 augusti 2022 uppdaterad av: University of Oulu

Effekt av antimikrobiell behandling av akut otitis media på tarmmikrobiomet hos barn: en randomiserad kontrollerad studie

Detta är en randomiserad, kontrollerad studie som studerar effekterna av olika antimikrobiella behandlingar på tarmmikrobiomet hos små barn. De deltagande barnen med akut otitis media behandlas med amoxicillin, amoxicillin-klavulanat eller utan antibiotika. Barnen med allergi mot amoxicillin får en makrolidkur och de kommer att följas som en separat grupp. De huvudsakliga resultaten av denna studie är förändringarna i tarmmikrobiomet efter behandlingen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Antimikrobiell behandling av akut otitis media har visat sig vara effektiv hos barn. Det har föreslagits att antimikrobiell behandling skadar tarmens mikrobiom mycket och kan därmed ha effekter på barnets hälsa och välbefinnande. Data om dessa förändringar och deras omfattning är dock knapphändiga. Detta är en randomiserad, kontrollerad studie som studerar effekterna av olika antimikrobiella behandlingar på tarmmikrobiomet hos små barn. De deltagande barnen med akut otitis media behandlas med amoxicillin, amoxicillin-klavulanat eller utan antibiotika. Barnen med allergi mot amoxicillin får en makrolidkur och de kommer att följas som en separat grupp. De huvudsakliga resultaten av denna studie är förändringarna i tarmmikrobiomet efter behandlingen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

73

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Finland
      • Oulu, Finland
        • Mehiläinen, private practice

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

6 månader till 7 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • akuta symtom på luftvägsinfektion OCH
  • tecken på inflammation på trumhinnan vid otoskopi OCH
  • utgjutning i mellanörat vid pneumatisk otoskopi

Exklusions kriterier:

  • Misstänkt eller bevisad komplikation av akut otitis media (till exempel akut mastoidit eller perforerad trumhinna)
  • Allvarlig akut otitis media: svår smärta och feber > 39 grader C
  • Bilateral akut otitis media hos ett barn yngre än 2 år
  • Primär eller sekundär immunbrist eller Downs syndrom
  • Nedsatt allmäntillstånd eller misstänkt allvarlig bakterieinfektion
  • Allergi mot både amoxicillin och makrolid
  • Akut otorré genom tympanostomirör
  • Antimikrobiell behandling pågår eller under föregående 7 dagar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Amoxicillin
Barnen med akut otitis media kommer att behandlas med amoxicillinblandning, 100mg/ml, 40mg/kg/d, uppdelat på två dagliga doser under 7 dagar.
Läkemedel: Amoxicillin
Barn med akut otitis media kommer att behandlas med amoxixillinblandning, 100mg/ml, 40mg/kg/d, uppdelat på två dagliga doser under 7 dagar.
Aktiv komparator: Amoxicillin-Kaliumklavulanat
Barn med akut otitis media kommer att behandlas med amoxicillin-klavulanatblandning, 80mg/ml, 45mg/kg/d, uppdelat på två dagliga doser under 7 dagar.
Läkemedel: Amoxicillin-Kaliumklavulanat
Barn med akut otitis media kommer att behandlas med amoxixillin-klavulanatblandning, 80mg/ml, 45mg/kg/d, uppdelat på två dagliga doser under 7 dagar.
Inget ingripande: Vänta och se
Barnen med akut otitis media kommer att övervakas utan antimikrobiell behandling.
Övrig: Macrolide
Barn med akut otitis media med känd allergi mot amoxicillin eller amoxicillin-klavulanat kommer att behandlas med makrolid och följas upp som en separat grupp, utanför randomisering.
Läkemedel: Macrolide
Barn med akut otitis media med en känd allergi mot amoxicillin eller amoxicillin-klavulanat kommer att behandlas med makrolid och övervakas separat

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i den relativa mängden Firmicutes i avföringsprover
Tidsram: Ändra från baslinjen till 10 dagar
Förändring i den relativa mängden Firmicutes i avföringsprover erhållna vid baslinjen och 10 dagar efter diagnosen akut otitis media.
Ändra från baslinjen till 10 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Principal koordinatanalys (PCA) av fekala prover
Tidsram: 10 dagar
Principal koordinatanalys (PCA) av mikrobiotan av fekala prover 10 dagar efter påbörjad behandling av akut otitis media
10 dagar
Förändring i den relativa förekomsten av Actinobacteria i avföringsprover
Tidsram: Ändra från baslinjen till 10 dagar
Förändring i den relativa förekomsten av Actinobacteria i avföringsprover erhållna vid baslinjen och 10 dagar efter diagnosen akut otitis media.
Ändra från baslinjen till 10 dagar
Förändring i den relativa förekomsten av Bacteroidetes i avföringsprover
Tidsram: Ändra från baslinjen till 10 dagar
Förändring i den relativa förekomsten av Bacteroidetes i avföringsprover erhållna vid baslinjen och 10 dagar efter diagnosen akut otitis media.
Ändra från baslinjen till 10 dagar
Förändring i den relativa förekomsten av proteobakterier i avföringsprover
Tidsram: Ändra från baslinjen till 10 dagar
Förändring i den relativa förekomsten av proteobakterier i avföringsprover erhållna vid baslinjen och 10 dagar efter diagnosen akut otitis media.
Ändra från baslinjen till 10 dagar
Förändring i den relativa förekomsten av Verrucomicrobia i avföringsprover
Tidsram: Ändra från baslinjen till 10 dagar
Förändring i den relativa förekomsten av Verrucomicrobia i avföringsprover erhållna vid baslinjen och 10 dagar efter diagnosen akut otitis media.
Ändra från baslinjen till 10 dagar
Förändring i den relativa förekomsten av laktobaciller i avföringsprover
Tidsram: Ändra från baslinjen till 10 dagar
Förändring i den relativa förekomsten av laktobaciller i avföringsprov erhållna vid baslinjen och 10 dagar efter diagnosen akut otitis media.
Ändra från baslinjen till 10 dagar
Förändring i den relativa förekomsten av bifidobakterier i avföringsprover
Tidsram: Ändra från baslinjen till 10 dagar
Förändring i den relativa förekomsten av bifidobakterier i avföringsprover erhållna vid baslinjen och 10 dagar efter diagnosen akut otitis media.
Ändra från baslinjen till 10 dagar
Förändring i den relativa förekomsten av Faecalibacterium prausnitzii i avföringsprover
Tidsram: Ändra från baslinjen till 10 dagar
Förändring i den relativa förekomsten av Faecalibacterium prausnitzii i avföringsprover erhållna vid baslinjen och 10 dagar efter diagnosen akut otitis media.
Ändra från baslinjen till 10 dagar
Förändring i mångfalden av fekal mikrobiota mätt med antalet operationella taxonomiska enheter (OTU)
Tidsram: Ändra från baslinjen till 10 dagar
Förändring i mångfalden av fekal mikrobiota mätt med antalet operationella taxonomiska enheter (OTU) från baslinjen till 10 dagar efter diagnosen akut otitis media
Ändra från baslinjen till 10 dagar
Förändring i mångfalden av fekal mikrobiota mätt med Shannon-index
Tidsram: Ändra från baslinjen till 10 dagar
Förändring i mångfalden av fekal mikrobiota mätt med Shannon-index från baslinjen till 10 dagar efter diagnosen akut otitis media
Ändra från baslinjen till 10 dagar
Förändring i mångfalden av fekal mikrobiota mätt med Chao-index
Tidsram: Ändra från baslinjen till 10 dagar
Förändring i mångfalden av fekal mikrobiota mätt med Chao-index från baslinjen till 10 dagar efter diagnosen akut otitis media
Ändra från baslinjen till 10 dagar
Närvaro av antimikrobiella gener mätt med hjälp av metagenomik
Tidsram: 10 dagar
Närvaro av antimikrobiella gener uppmätt med hjälp av metagenomik 10 dagar efter diagnosen akut otitis media
10 dagar
Andel Clostridium difficile -positiva fekala prover
Tidsram: 10 dagar
Förekomst av Clostridium difficile i fekala prover 10 dagar efter diagnosen akut otitis media
10 dagar
Andel fekala prover med utökat spektrum beta-laktamas-positiva stammar
Tidsram: 10 dagar
Andel fekala prover med Extended Spectrum Beta-Lactamas-positiva stammar 10 dagar efter diagnosen akut otitis media
10 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Oulu

Samarbetspartners

Oulu University Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2020

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 september 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 oktober 2016

Första postat (Uppskatta)

17 oktober 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 augusti 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 augusti 2022

Senast verifierad

1 augusti 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • OY20167

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Akut otitis media

Kliniska prövningar på Amoxicillin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera