急性中耳炎的抗菌治疗对儿童肠道微生物组的影响 (AOMMi)
2022年8月8日 更新者：University of Oulu
急性中耳炎的抗菌治疗对儿童肠道微生物组的影响：一项随机对照试验
这是一项随机对照试验，研究各种抗菌药物治疗对幼儿肠道微生物组的影响。
参与的急性中耳炎儿童接受阿莫西林、阿莫西林-克拉维酸或不使用抗生素治疗。
对阿莫西林过敏的儿童接受一个疗程的大环内酯，他们将作为一个单独的组进行监测。
该试验的主要结果是治疗后肠道微生物组的变化。
研究概览
详细说明
急性中耳炎的抗菌治疗已被证明对儿童有效。
有人提出，抗菌治疗会对肠道微生物群造成很大伤害，因此可能对儿童的健康和福祉产生影响。
然而，关于这些变化及其幅度的数据很少。
这是一项随机对照试验，研究各种抗菌药物治疗对幼儿肠道微生物组的影响。
参与的急性中耳炎儿童接受阿莫西林、阿莫西林-克拉维酸或不使用抗生素治疗。
对阿莫西林过敏的儿童接受一个疗程的大环内酯，他们将作为一个单独的组进行监测。
该试验的主要结果是治疗后肠道微生物组的变化。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
73
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Oulu、芬兰
- Mehiläinen, private practice
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
6个月 至 7年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 呼吸道感染的急性症状和
- 耳镜检查中鼓膜炎症迹象和
- 气动耳镜发现中耳积液
排除标准：
- 疑似或已证实的急性中耳炎并发症（例如急性乳突炎或鼓膜穿孔）
- 严重急性中耳炎：剧烈疼痛和发烧 > 39 摄氏度
- 2 岁以下儿童的双侧急性中耳炎
- 原发性或继发性免疫缺陷或唐氏综合症
- 一般状况受损或疑似严重细菌感染
- 对阿莫西林和大环内酯过敏
- 通过鼓膜穿刺管引起的急性耳漏
- 正在进行或之前 7 天的抗菌治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：阿莫西林
急性中耳炎患儿用阿莫西林合剂治疗，100mg/ml，40mg/kg/d，分2次服用，连服7天。
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急性中耳炎患儿用阿莫西林合剂治疗，100mg/ml，40mg/kg/d，分两次服用，连用7天。
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有源比较器：阿莫西林克拉维酸钾
急性中耳炎患儿用阿莫西林-克拉维酸合剂治疗，80mg/ml，45mg/kg/d，分两次服用，连用7天。
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急性中耳炎患儿用阿莫西林-克拉维酸合剂治疗，80mg/ml，45mg/kg/d，分两次服用，连用7天。
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无干预：等着瞧
患有急性中耳炎的儿童将在未经抗菌治疗的情况下接受监测。
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其他：大环内酯类
已知对阿莫西林或阿莫西林克拉维酸过敏的急性中耳炎儿童将接受大环内酯类药物治疗，并在随机化之外作为单独的组进行监测。
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已知对阿莫西林或阿莫西林克拉维酸过敏的急性中耳炎儿童将接受大环内酯类药物治疗并单独监测
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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粪便样本中厚壁菌门相对丰度的变化
大体时间：从基线更改为 10 天
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在基线和急性中耳炎诊断后 10 天获得的粪便样本中厚壁菌门相对丰度的变化。
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从基线更改为 10 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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粪便样本的主坐标分析 (PCA)
大体时间：10天
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急性中耳炎治疗开始后 10 天粪便样本微生物群的主坐标分析 (PCA)
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10天
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粪便样本中放线菌相对丰度的变化
大体时间：从基线更改为 10 天
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在基线和急性中耳炎诊断后 10 天获得的粪便样本中放线菌相对丰度的变化。
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从基线更改为 10 天
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粪便样本中拟杆菌相对丰度的变化
大体时间：从基线更改为 10 天
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在基线和急性中耳炎诊断后 10 天获得的粪便样本中拟杆菌的相对丰度变化。
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从基线更改为 10 天
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粪便样本中变形菌的相对丰度变化
大体时间：从基线更改为 10 天
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在基线和急性中耳炎诊断后 10 天获得的粪便样本中变形杆菌的相对丰度变化。
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从基线更改为 10 天
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粪便样本中疣微菌相对丰度的变化
大体时间：从基线更改为 10 天
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在基线和急性中耳炎诊断后 10 天获得的粪便样本中疣微菌的相对丰度变化。
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从基线更改为 10 天
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粪便样本中乳酸杆菌相对丰度的变化
大体时间：从基线更改为 10 天
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在基线和急性中耳炎诊断后 10 天获得的粪便样本中乳酸杆菌相对丰度的变化。
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从基线更改为 10 天
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粪便样本中双歧杆菌相对丰度的变化
大体时间：从基线更改为 10 天
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在基线和急性中耳炎诊断后 10 天获得的粪便样本中双歧杆菌相对丰度的变化。
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从基线更改为 10 天
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粪便样本中普拉梭菌相对丰度的变化
大体时间：从基线更改为 10 天
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在基线和急性中耳炎诊断后 10 天获得的粪便样本中普拉梭菌相对丰度的变化。
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从基线更改为 10 天
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用操作分类单元 (OTU) 的数量测量的粪便微生物群多样性的变化
大体时间：从基线更改为 10 天
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从基线到急性中耳炎诊断后 10 天，用操作分类单位 (OTU) 的数量测量的粪便微生物群多样性的变化
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从基线更改为 10 天
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用香农指数测量粪便微生物群多样性的变化
大体时间：从基线更改为 10 天
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从基线到急性中耳炎诊断后 10 天用香农指数测量的粪便微生物群多样性的变化
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从基线更改为 10 天
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用 Chao 指数测量的粪便微生物群多样性的变化
大体时间：从基线更改为 10 天
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从基线到急性中耳炎诊断后 10 天，用 Chao 指数测量的粪便微生物群多样性的变化
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从基线更改为 10 天
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用宏基因组学方法测量抗菌基因的存在
大体时间：10天
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在急性中耳炎诊断后 10 天用宏基因组学方法测量抗菌基因的存在
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10天
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艰难梭菌阳性粪便样本的比例
大体时间：10天
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急性中耳炎诊断后 10 天粪便样本中艰难梭菌的出现
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10天
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具有超广谱β-内酰胺酶阳性菌株的粪便样本比例
大体时间：10天
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急性中耳炎诊断后 10 天粪便样本中超广谱 β-内酰胺酶阳性菌株的比例
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10天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年11月1日
初级完成 (实际的)
2020年3月1日
研究完成 (实际的)
2020年3月1日
研究注册日期
首次提交
2016年9月28日
首先提交符合 QC 标准的
2016年10月12日
首次发布 (估计)
2016年10月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年8月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年8月8日
最后验证
2022年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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