Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv antimikrobiální léčby akutního zánětu středního ucha na střevní mikrobiom u dětí (AOMMi)

8. srpna 2022 aktualizováno: University of Oulu

Vliv antimikrobiální léčby akutního zánětu středního ucha na střevní mikrobiom u dětí: Randomizovaná kontrolovaná studie

Toto je randomizovaná, kontrolovaná studie studující účinky různých antimikrobiálních léčebných postupů na střevní mikrobiom malých dětí. Zúčastněné děti s akutním zánětem středního ucha jsou léčeny amoxicilinem, amoxicilin-klavulanátem nebo bez antibiotik. Děti s alergií na amoxicilin dostávají kúru makrolidů a budou sledovány jako samostatná skupina. Hlavním výstupem této studie jsou změny ve střevním mikrobiomu po léčbě.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Antimikrobiální léčba akutního zánětu středního ucha byla u dětí prokázána jako účinná. Bylo navrženo, že antimikrobiální léčba velmi poškozuje střevní mikrobiom, a může tak mít vliv na zdraví a pohodu dítěte. Údaje o těchto změnách a jejich rozsahu jsou však skrovné. Toto je randomizovaná, kontrolovaná studie studující účinky různých antimikrobiálních léčebných postupů na střevní mikrobiom malých dětí. Zúčastněné děti s akutním zánětem středního ucha jsou léčeny amoxicilinem, amoxicilin-klavulanátem nebo bez antibiotik. Děti s alergií na amoxicilin dostávají kúru makrolidů a budou sledovány jako samostatná skupina. Hlavním výstupem této studie jsou změny ve střevním mikrobiomu po léčbě.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

73

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Finsko
      • Oulu, Finsko
        • Mehiläinen, private practice

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 měsíců až 7 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • akutní příznaky respirační infekce A
  • známky zánětu na bubínku při otoskopii A
  • středoušní výpotek nalezený při pneumatické otoskopii

Kritéria vyloučení:

  • Podezřelá nebo prokázaná komplikace akutního zánětu středního ucha (například akutní mastoiditida nebo perforace bubínku)
  • Těžký akutní zánět středního ucha: silná bolest a horečka > 39 stupňů C
  • Oboustranný akutní zánět středního ucha u dítěte mladšího 2 let
  • Primární nebo sekundární imunodeficience nebo Downsův syndrom
  • Zhoršený celkový stav nebo podezření na závažnou bakteriální infekci
  • Alergie na amoxicilin i makrolid
  • Akutní otorrhea přes tympanostomickou trubici
  • Antimikrobiální léčba probíhá nebo během předchozích 7 dnů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Amoxicilin
Děti s akutním zánětem středního ucha budou léčeny směsí amoxicilinu, 100 mg/ml, 40 mg/kg/den, rozdělených do dvou denních dávek po dobu 7 dnů.
Lék: Amoxicilin
Děti s akutním zánětem středního ucha budou léčeny směsí amoxixilin, 100 mg/ml, 40 mg/kg/den, rozdělených do dvou denních dávek po dobu 7 dnů.
Aktivní komparátor: Amoxicilin-Klavulanát draselný
Děti s akutním zánětem středního ucha budou léčeny směsí amoxicilinu a klavulanátu, 80 mg/ml, 45 mg/kg/d, rozdělených do dvou denních dávek po dobu 7 dnů.
Lék: Amoxicilin-Klavulanát draselný
Děti s akutním zánětem středního ucha budou léčeny směsí amoxixilinu a klavulanátu, 80 mg/ml, 45 mg/kg/d, rozdělených do dvou denních dávek po dobu 7 dnů.
Žádný zásah: Počkej a uvidíš
Děti s akutním zánětem středního ucha budou sledovány bez antimikrobiální léčby.
Jiný: Makrolid
Děti s akutním zánětem středního ucha se známou alergií na amoxicilin nebo amoxicilin-klavulanát budou léčeny makrolidem a sledovány jako samostatná skupina, mimo randomizaci.
Lék: Makrolid
Děti s akutním zánětem středního ucha se známou alergií na amoxicilin nebo amoxicilin-klavulanát budou léčeny makrolidem a sledovány odděleně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna relativního množství Firmicutes ve vzorcích stolice
Časové okno: Změna ze základního stavu na 10 dní
Změna relativního množství Firmicutes ve vzorcích stolice získaných na začátku a 10 dní po diagnóze akutního zánětu středního ucha.
Změna ze základního stavu na 10 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Principiální souřadnicová analýza (PCA) vzorků stolice
Časové okno: 10 dní
Hlavní souřadnicová analýza (PCA) mikrobioty vzorků stolice 10 dní po zahájení léčby akutního zánětu středního ucha
10 dní
Změna relativního množství Actinobacteria ve vzorcích stolice
Časové okno: Změna ze základního stavu na 10 dní
Změna relativního množství Actinobacteria ve vzorcích stolice získaných na začátku a 10 dní po diagnóze akutního zánětu středního ucha.
Změna ze základního stavu na 10 dní
Změna relativního množství Bacteroidetes ve vzorcích stolice
Časové okno: Změna ze základního stavu na 10 dní
Změna relativního množství Bacteroidetes ve vzorcích stolice získaných na začátku a 10 dní po diagnóze akutního zánětu středního ucha.
Změna ze základního stavu na 10 dní
Změna relativního množství proteobakterií ve vzorcích stolice
Časové okno: Změna ze základního stavu na 10 dní
Změna relativního množství proteobakterií ve vzorcích stolice získaných na začátku a 10 dní po diagnóze akutního zánětu středního ucha.
Změna ze základního stavu na 10 dní
Změna relativního množství verrukomikrobie ve vzorcích stolice
Časové okno: Změna ze základního stavu na 10 dní
Změna relativního množství verrukomikrobie ve vzorcích stolice získaných na začátku a 10 dní po diagnóze akutního zánětu středního ucha.
Změna ze základního stavu na 10 dní
Změna relativního množství laktobacilů ve vzorcích stolice
Časové okno: Změna ze základního stavu na 10 dní
Změna relativního množství laktobacilů ve vzorcích stolice získaných na začátku a 10 dní po diagnóze akutního zánětu středního ucha.
Změna ze základního stavu na 10 dní
Změna relativního množství bifidobakterií ve vzorcích stolice
Časové okno: Změna ze základního stavu na 10 dní
Změna relativního množství bifidobakterií ve vzorcích stolice získaných na začátku a 10 dní po diagnóze akutního zánětu středního ucha.
Změna ze základního stavu na 10 dní
Změna relativního zastoupení Faecalibacterium prausnitzii ve vzorcích stolice
Časové okno: Změna ze základního stavu na 10 dní
Změna relativního množství Faecalibacterium prausnitzii ve vzorcích stolice získaných na začátku a 10 dní po diagnóze akutního zánětu středního ucha.
Změna ze základního stavu na 10 dní
Změna v diverzitě fekální mikroflóry měřená počtem provozních taxonomických jednotek (OTU)
Časové okno: Změna ze základního stavu na 10 dní
Změna v diverzitě fekální mikroflóry měřená počtem operačních taxonomických jednotek (OTU) od výchozího stavu do 10 dnů po diagnóze akutního zánětu středního ucha
Změna ze základního stavu na 10 dní
Změna diverzity fekální mikrobioty měřená Shannonovým indexem
Časové okno: Změna ze základního stavu na 10 dní
Změna v diverzitě fekální mikroflóry měřená Shannonovým indexem od výchozí hodnoty do 10 dnů po diagnóze akutního zánětu středního ucha
Změna ze základního stavu na 10 dní
Změna diverzity fekální mikroflóry měřená pomocí Chao indexu
Časové okno: Změna ze základního stavu na 10 dní
Změna diverzity fekální mikroflóry měřená pomocí Chao indexu od výchozí hodnoty do 10 dnů po diagnóze akutního zánětu středního ucha
Změna ze základního stavu na 10 dní
Přítomnost antimikrobiálních genů měřená pomocí metagenomiky
Časové okno: 10 dní
Přítomnost antimikrobiálních genů měřená pomocí metagenomiky 10 dní po diagnóze akutního zánětu středního ucha
10 dní
Podíl vzorků stolice pozitivních na Clostridium difficile
Časové okno: 10 dní
Výskyt Clostridium difficile ve vzorcích stolice 10 dní po diagnóze akutního zánětu středního ucha
10 dní
Podíl vzorků stolice s rozšířeným spektrem beta-laktamázově pozitivních kmenů
Časové okno: 10 dní
Podíl vzorků stolice s rozšířeným spektrem beta-laktamázově pozitivních kmenů 10 dní po diagnóze akutního zánětu středního ucha
10 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Oulu

Spolupracovníci

Oulu University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2020

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. září 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. října 2016

První zveřejněno (Odhad)

17. října 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. srpna 2022

Naposledy ověřeno

1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • OY20167

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Akutní zánět středního ucha

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit