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Effetto del trattamento antimicrobico dell'otite media acuta sul microbioma intestinale nei bambini (AOMMi)

8 agosto 2022 aggiornato da: University of Oulu

Effetto del trattamento antimicrobico dell'otite media acuta sul microbioma intestinale nei bambini: uno studio controllato randomizzato

Si tratta di uno studio randomizzato e controllato che studia gli effetti di vari trattamenti antimicrobici sul microbioma intestinale dei bambini piccoli. I bambini partecipanti con otite media acuta sono trattati con amoxicillina, amoxicillina-clavulanato o senza antibiotici. I bambini con allergia all'amoxicillina ricevono un ciclo di macrolide e saranno monitorati come gruppo separato. I principali risultati di questo studio sono i cambiamenti nel microbioma intestinale dopo il trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il trattamento antimicrobico dell'otite media acuta si è dimostrato efficace nei bambini. È stato suggerito che il trattamento antimicrobico arrechi molti danni al microbioma intestinale e possa quindi avere effetti sulla salute e sul benessere del bambino. Tuttavia, i dati su questi cambiamenti e sulla loro entità sono scarsi. Si tratta di uno studio randomizzato e controllato che studia gli effetti di vari trattamenti antimicrobici sul microbioma intestinale dei bambini piccoli. I bambini partecipanti con otite media acuta sono trattati con amoxicillina, amoxicillina-clavulanato o senza antibiotici. I bambini con allergia all'amoxicillina ricevono un ciclo di macrolide e saranno monitorati come gruppo separato. I principali risultati di questo studio sono i cambiamenti nel microbioma intestinale dopo il trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

73

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Finlandia
      • Oulu, Finlandia
        • Mehiläinen, private practice

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 mesi a 7 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • sintomi acuti di infezione respiratoria E
  • segni di infiammazione sulla membrana timpanica in otoscopia E
  • versamento dell'orecchio medio trovato in otoscopia pneumatica

Criteri di esclusione:

  • Complicanza sospetta o comprovata di otite media acuta (ad esempio mastoidite acuta o membrana timpanica perforata)
  • Otite media acuta grave: forte dolore e febbre > 39 gradi C
  • Otite media acuta bilaterale in un bambino di età inferiore ai 2 anni
  • Immunodeficienza primaria o secondaria o sindrome di Down
  • Condizioni generali compromesse o sospetta infezione batterica grave
  • Allergia sia all'amoxicillina che al macrolide
  • Otorrea acuta attraverso tubo timpanostomico
  • Trattamento antimicrobico in corso o nei 7 giorni precedenti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Amoxicillina
I bambini con otite media acuta saranno trattati con una miscela di amoxicillina, 100 mg/ml, 40 mg/kg/giorno, suddivisa in due dosi giornaliere per 7 giorni.
Droga: Amoxicillina
I bambini con otite media acuta saranno trattati con una miscela di amoxixillin, 100 mg/ml, 40 mg/kg/giorno, suddivisa in due dosi giornaliere per 7 giorni.
Comparatore attivo: Amoxicillina-Potassio Clavulanato
I bambini con otite media acuta saranno trattati con una miscela di amoxicillina-clavulanato, 80 mg/ml, 45 mg/kg/giorno, suddivisa in due dosi giornaliere per 7 giorni.
Droga: Amoxicillina-Potassio Clavulanato
I bambini con otite media acuta saranno trattati con una miscela di amoxixillin-clavulanato, 80 mg/ml, 45 mg/kg/giorno, suddivisa in due dosi giornaliere per 7 giorni.
Nessun intervento: Aspetta e vedi
I bambini con otite media acuta saranno monitorati senza trattamento antimicrobico.
Altro: Macrolide
I bambini con otite media acuta con allergia nota all'amoxicillina o all'amoxicillina-clavulanato saranno trattati con macrolide e monitorati come gruppo separato, al di fuori della randomizzazione.
Droga: Macrolide
I bambini con otite media acuta con allergia nota all'amoxicillina o all'amoxicillina-clavulanato saranno trattati con macrolidi e monitorati separatamente

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'abbondanza relativa di Firmicutes nei campioni di feci
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 10 giorni
Variazione dell'abbondanza relativa di Firmicutes nei campioni di feci ottenuti al basale e 10 giorni dopo la diagnosi di otite media acuta.
Modifica dal basale a 10 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analisi delle coordinate principali (PCA) di campioni fecali
Lasso di tempo: 10 giorni
Analisi delle coordinate principali (PCA) del microbiota dei campioni fecali 10 giorni dopo l'inizio del trattamento per l'otite media acuta
10 giorni
Variazione dell'abbondanza relativa di attinobatteri nei campioni di feci
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 10 giorni
Variazione dell'abbondanza relativa di attinobatteri nei campioni di feci ottenuti al basale e 10 giorni dopo la diagnosi di otite media acuta.
Modifica dal basale a 10 giorni
Variazione dell'abbondanza relativa di Bacteroidetes nei campioni di feci
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 10 giorni
Variazione dell'abbondanza relativa di Bacteroidetes nei campioni di feci ottenuti al basale e 10 giorni dopo la diagnosi di otite media acuta.
Modifica dal basale a 10 giorni
Variazione dell'abbondanza relativa di proteobatteri nei campioni di feci
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 10 giorni
Variazione dell'abbondanza relativa di proteobatteri nei campioni di feci ottenuti al basale e 10 giorni dopo la diagnosi di otite media acuta.
Modifica dal basale a 10 giorni
Variazione dell'abbondanza relativa di Verrucomicrobia nei campioni di feci
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 10 giorni
Variazione dell'abbondanza relativa di Verrucomicrobia nei campioni di feci ottenuti al basale e 10 giorni dopo la diagnosi di otite media acuta.
Modifica dal basale a 10 giorni
Variazione dell'abbondanza relativa di lattobacilli nei campioni di feci
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 10 giorni
Variazione dell'abbondanza relativa di lattobacilli nei campioni di feci ottenuti al basale e 10 giorni dopo la diagnosi di otite media acuta.
Modifica dal basale a 10 giorni
Variazione dell'abbondanza relativa di bifidobatteri nei campioni di feci
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 10 giorni
Variazione dell'abbondanza relativa di bifidobatteri nei campioni di feci ottenuti al basale e 10 giorni dopo la diagnosi di otite media acuta.
Modifica dal basale a 10 giorni
Variazione dell'abbondanza relativa di Faecalibacterium prausnitzii nei campioni di feci
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 10 giorni
Variazione dell'abbondanza relativa di Faecalibacterium prausnitzii nei campioni di feci ottenuti al basale e 10 giorni dopo la diagnosi di otite media acuta.
Modifica dal basale a 10 giorni
Variazione della diversità del microbiota fecale misurata con il numero di unità tassonomiche operative (OTU)
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 10 giorni
Variazione della diversità del microbiota fecale misurata con il numero di unità tassonomiche operative (OTU) dal basale a 10 giorni dopo la diagnosi di otite media acuta
Modifica dal basale a 10 giorni
Cambiamento nella diversità del microbiota fecale misurato con l'indice di Shannon
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 10 giorni
Variazione della diversità del microbiota fecale misurata con l'indice di Shannon dal basale a 10 giorni dopo la diagnosi di otite media acuta
Modifica dal basale a 10 giorni
Cambiamento nella diversità del microbiota fecale misurato con l'indice di Chao
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 10 giorni
Variazione della diversità del microbiota fecale misurata con l'indice di Chao dal basale a 10 giorni dopo la diagnosi di otite media acuta
Modifica dal basale a 10 giorni
Presenza di geni antimicrobici misurata con i mezzi della metagenomica
Lasso di tempo: 10 giorni
Presenza di geni antimicrobici misurati con i mezzi della metagenomica a 10 giorni dalla diagnosi di otite media acuta
10 giorni
Proporzione di campioni fecali positivi al Clostridium difficile
Lasso di tempo: 10 giorni
Presenza di Clostridium difficile in campioni fecali 10 giorni dopo la diagnosi di otite media acuta
10 giorni
Proporzione di campioni fecali con ceppi beta-lattamasi a spettro esteso positivi
Lasso di tempo: 10 giorni
Proporzione di campioni fecali con ceppi positivi alla beta-lattamasi a spettro esteso 10 giorni dopo la diagnosi di otite media acuta
10 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Oulu

Collaboratori

Oulu University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 settembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 ottobre 2016

Primo Inserito (Stima)

17 ottobre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 agosto 2022

Ultimo verificato

1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OY20167

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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