Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ leczenia przeciwdrobnoustrojowego ostrego zapalenia ucha środkowego na mikrobiom jelitowy u dzieci (AOMMi)

8 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: University of Oulu

Wpływ leczenia przeciwdrobnoustrojowego ostrego zapalenia ucha środkowego na mikrobiom jelitowy u dzieci: randomizowana, kontrolowana próba

Jest to randomizowane, kontrolowane badanie badające wpływ różnych terapii przeciwdrobnoustrojowych na mikrobiom jelitowy małych dzieci. Uczestniczące dzieci z ostrym zapaleniem ucha środkowego są leczone amoksycyliną, amoksycyliną z kwasem klawulanowym lub bez antybiotyków. Dzieci z alergią na amoksycylinę otrzymają kurs makrolidu i będą monitorowane jako oddzielna grupa. Głównymi wynikami tego badania są zmiany mikrobiomu jelitowego po leczeniu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Leczenie przeciwbakteryjne ostrego zapalenia ucha środkowego okazało się skuteczne u dzieci. Sugeruje się, że leczenie przeciwdrobnoustrojowe wyrządza wiele szkód mikrobiomowi jelitowemu, a tym samym może mieć wpływ na zdrowie i samopoczucie dziecka. Jednak dane dotyczące tych zmian i ich skali są skąpe. Jest to randomizowane, kontrolowane badanie badające wpływ różnych terapii przeciwdrobnoustrojowych na mikrobiom jelitowy małych dzieci. Uczestniczące dzieci z ostrym zapaleniem ucha środkowego są leczone amoksycyliną, amoksycyliną z kwasem klawulanowym lub bez antybiotyków. Dzieci z alergią na amoksycylinę otrzymają kurs makrolidu i będą monitorowane jako oddzielna grupa. Głównymi wynikami tego badania są zmiany mikrobiomu jelitowego po leczeniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

73

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Finlandia
      • Oulu, Finlandia
        • Mehiläinen, private practice

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 miesięcy do 7 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ostre objawy infekcji dróg oddechowych ORAZ
  • oznaki zapalenia błony bębenkowej w otoskopii I
  • wysięk w uchu środkowym stwierdzony w otoskopii pneumatycznej

Kryteria wyłączenia:

  • Podejrzenie lub udowodnione powikłanie ostrego zapalenia ucha środkowego (na przykład ostre zapalenie wyrostka sutkowatego lub perforacja błony bębenkowej)
  • Ciężkie ostre zapalenie ucha środkowego: silny ból i gorączka > 39 stopni C
  • Obustronne ostre zapalenie ucha środkowego u dziecka w wieku poniżej 2 lat
  • Pierwotny lub wtórny niedobór odporności lub zespół Downa
  • Upośledzony stan ogólny lub podejrzenie ciężkiej infekcji bakteryjnej
  • Alergia na amoksycylinę i makrolid
  • Ostry wyciek z ucha przez rurkę tympanostomijną
  • Leczenie przeciwdrobnoustrojowe w toku lub w ciągu ostatnich 7 dni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Amoksycylina
Dzieci z ostrym zapaleniem ucha środkowego będą leczone mieszaniną amoksycyliny, 100mg/ml, 40mg/kg/d, podzieloną na dwie dawki dzienne przez 7 dni.
Lek: Amoksycylina
Dzieci z ostrym zapaleniem ucha środkowego będą leczone mieszaniną amoksyksyliny, 100 mg/ml, 40 mg/kg/d, podzieloną na dwie dawki dziennie przez 7 dni.
Aktywny komparator: Amoksycylina-klawulanian potasu
Dzieci z ostrym zapaleniem ucha środkowego będą leczone mieszaniną amoksycyliny z kwasem klawulanowym, 80 mg/ml, 45 mg/kg/d, podzieloną na dwie dawki dziennie przez 7 dni.
Lek: Amoksycylina-klawulanian potasu
Dzieci z ostrym zapaleniem ucha środkowego będą leczone mieszaniną amoksyksyliny z kwasem klawulanowym, 80 mg/ml, 45 mg/kg/d, podzieloną na dwie dawki dziennie przez 7 dni.
Brak interwencji: Poczekaj i zobacz
Dzieci z ostrym zapaleniem ucha środkowego będą monitorowane bez leczenia przeciwdrobnoustrojowego.
Inny: Makrolid
Dzieci z ostrym zapaleniem ucha środkowego ze stwierdzoną alergią na amoksycylinę lub amoksycylinę z kwasem klawulanowym będą leczone makrolidem i monitorowane jako oddzielna grupa, poza randomizacją.
Lek: Makrolid
Dzieci z ostrym zapaleniem ucha środkowego ze stwierdzoną alergią na amoksycylinę lub amoksycylinę z kwasem klawulanowym będą leczone makrolidem i monitorowane oddzielnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana względnej liczebności Firmicutes w próbkach kału
Ramy czasowe: Zmień od wartości początkowej do 10 dni
Zmiana względnej liczebności Firmicutes w próbkach kału uzyskanych na początku badania i 10 dni po rozpoznaniu ostrego zapalenia ucha środkowego.
Zmień od wartości początkowej do 10 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Analiza głównych współrzędnych (PCA) próbek kału
Ramy czasowe: 10 dni
Analiza głównych współrzędnych (PCA) mikrobiomu próbek kału 10 dni po rozpoczęciu leczenia ostrego zapalenia ucha środkowego
10 dni
Zmiana względnej liczebności promieniowców w próbkach kału
Ramy czasowe: Zmień od wartości początkowej do 10 dni
Zmiana względnej liczebności promieniowców w próbkach kału uzyskanych na początku badania i 10 dni po rozpoznaniu ostrego zapalenia ucha środkowego.
Zmień od wartości początkowej do 10 dni
Zmiana względnej liczebności Bacteroidetes w próbkach kału
Ramy czasowe: Zmień od wartości początkowej do 10 dni
Zmiana względnej liczebności Bacteroidetes w próbkach kału uzyskanych na początku badania i 10 dni po rozpoznaniu ostrego zapalenia ucha środkowego.
Zmień od wartości początkowej do 10 dni
Zmiana względnej obfitości proteobakterii w próbkach kału
Ramy czasowe: Zmień od wartości początkowej do 10 dni
Zmiana względnej liczebności Proteobacteria w próbkach kału uzyskanych na początku badania i 10 dni po rozpoznaniu ostrego zapalenia ucha środkowego.
Zmień od wartości początkowej do 10 dni
Zmiana względnej liczebności Verrucomicrobia w próbkach kału
Ramy czasowe: Zmień od wartości początkowej do 10 dni
Zmiana względnej liczebności Verrucomicrobia w próbkach kału uzyskanych na początku badania i 10 dni po rozpoznaniu ostrego zapalenia ucha środkowego.
Zmień od wartości początkowej do 10 dni
Zmiana względnej liczebności Lactobacilli w próbkach kału
Ramy czasowe: Zmień od wartości początkowej do 10 dni
Zmiana względnej liczebności pałeczek kwasu mlekowego w próbkach kału uzyskanych na początku badania i 10 dni po rozpoznaniu ostrego zapalenia ucha środkowego.
Zmień od wartości początkowej do 10 dni
Zmiana względnej liczebności Bifidobacteria w próbkach kału
Ramy czasowe: Zmień od wartości początkowej do 10 dni
Zmiana względnej liczebności Bifidobacteria w próbkach kału uzyskanych na początku badania i 10 dni po rozpoznaniu ostrego zapalenia ucha środkowego.
Zmień od wartości początkowej do 10 dni
Zmiana względnej liczebności Faecalibacterium prausnitzii w próbkach kału
Ramy czasowe: Zmień od wartości początkowej do 10 dni
Zmiana względnej liczebności Faecalibacterium prausnitzii w próbkach kału uzyskanych na początku badania i 10 dni po rozpoznaniu ostrego zapalenia ucha środkowego.
Zmień od wartości początkowej do 10 dni
Zmiana różnorodności mikroflory kałowej mierzona liczbą operacyjnych jednostek taksonomicznych (OTU)
Ramy czasowe: Zmień od wartości początkowej do 10 dni
Zmiana różnorodności mikroflory kałowej mierzona liczbą operacyjnych jednostek taksonomicznych (OTU) od wartości wyjściowej do 10 dni po rozpoznaniu ostrego zapalenia ucha środkowego
Zmień od wartości początkowej do 10 dni
Zmiana różnorodności mikroflory kałowej mierzona wskaźnikiem Shannona
Ramy czasowe: Zmień od wartości początkowej do 10 dni
Zmiana różnorodności mikrobiomu kałowego mierzona wskaźnikiem Shannona od wartości wyjściowej do 10 dni po rozpoznaniu ostrego zapalenia ucha środkowego
Zmień od wartości początkowej do 10 dni
Zmiana różnorodności mikroflory kałowej mierzona wskaźnikiem Chao
Ramy czasowe: Zmień od wartości początkowej do 10 dni
Zmiana różnorodności mikroflory kałowej mierzonej wskaźnikiem Chao od wartości wyjściowej do 10 dni po rozpoznaniu ostrego zapalenia ucha środkowego
Zmień od wartości początkowej do 10 dni
Obecność genów antybakteryjnych mierzona za pomocą metagenomiki
Ramy czasowe: 10 dni
Obecność genów antybakteryjnych mierzona metodą metagenomiki po 10 dniach od rozpoznania ostrego zapalenia ucha środkowego
10 dni
Odsetek Clostridium difficile - dodatnie próbki kału
Ramy czasowe: 10 dni
Występowanie Clostridium difficile w próbkach kału 10 dni po rozpoznaniu ostrego zapalenia ucha środkowego
10 dni
Odsetek próbek kału ze szczepami dodatnimi beta-laktamazy o rozszerzonym spektrum
Ramy czasowe: 10 dni
Odsetek próbek kału ze szczepami dodatnimi beta-laktamazy o rozszerzonym spektrum 10 dni po rozpoznaniu ostrego zapalenia ucha środkowego
10 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Oulu

Współpracownicy

Oulu University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 września 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 października 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 października 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OY20167

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostre zapalenie ucha środkowego

Badania kliniczne na Amoksycylina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Rwanda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj