Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av antimikrobiell behandling av akutt mellomørebetennelse på tarmmikrobiomet hos barn (AOMMi)

8. august 2022 oppdatert av: University of Oulu

Effekt av antimikrobiell behandling av akutt mellomørebetennelse på tarmmikrobiomet hos barn: en randomisert kontrollert studie

Dette er en randomisert, kontrollert studie som studerer effekten av ulike antimikrobielle behandlinger på tarmmikrobiomet til små barn. De deltakende barna med akutt mellomørebetennelse blir behandlet med amoxicillin, amoxicillin-klavulanat eller uten antibiotika. Barna med allergi mot amoxicillin får en makrolidkur og de vil bli overvåket som en egen gruppe. Hovedresultatene av denne studien er endringene i tarmmikrobiomet etter behandlingen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Antimikrobiell behandling av akutt mellomørebetennelse har vist seg å være effektiv hos barn. Det har blitt antydet at antimikrobiell behandling gjør mye skade på tarmmikrobiomet og kan dermed ha effekter på barnets helse og velvære. Data om disse endringene og deres omfang er imidlertid sparsomme. Dette er en randomisert, kontrollert studie som studerer effekten av ulike antimikrobielle behandlinger på tarmmikrobiomet til små barn. De deltakende barna med akutt mellomørebetennelse blir behandlet med amoxicillin, amoxicillin-klavulanat eller uten antibiotika. Barna med allergi mot amoxicillin får en makrolidkur og de vil bli overvåket som en egen gruppe. Hovedresultatene av denne studien er endringene i tarmmikrobiomet etter behandlingen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

73

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Finland
      • Oulu, Finland
        • Mehiläinen, private practice

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 måneder til 7 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • akutte symptomer på luftveisinfeksjon OG
  • tegn på betennelse på trommehinnen ved otoskopi OG
  • mellomøret effusjon funnet i pneumatisk otoskopi

Ekskluderingskriterier:

  • Mistenkt eller påvist komplikasjon av akutt mellomørebetennelse (for eksempel akutt mastoiditt eller perforert trommehinne)
  • Alvorlig akutt mellomørebetennelse: sterke smerter og feber > 39 grader C
  • Bilateral akutt mellomørebetennelse hos et barn yngre enn 2 år
  • Primær eller sekundær immunsvikt eller Downs syndrom
  • Nedsatt allmenntilstand eller mistanke om alvorlig bakteriell infeksjon
  • Allergi mot både amoxicillin og makrolid
  • Akutt otoré gjennom tympanostomirør
  • Antimikrobiell behandling pågår eller i løpet av de siste 7 dagene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Amoksicillin
Barna med akutt mellomørebetennelse vil bli behandlet med amoxicillinblanding, 100mg/ml, 40mg/kg/d, fordelt på to daglige doser i 7 dager.
Legemiddel: Amoksicillin
Barna med akutt mellomørebetennelse vil bli behandlet med amoxixillinblanding, 100mg/ml, 40mg/kg/d, fordelt på to daglige doser i 7 dager.
Aktiv komparator: Amoksicillin-kaliumklavulanat
Barna med akutt mellomørebetennelse vil bli behandlet med amoxicillin-klavulanatblanding, 80mg/ml, 45mg/kg/d, fordelt på to daglige doser i 7 dager.
Legemiddel: Amoksicillin-kaliumklavulanat
Barna med akutt mellomørebetennelse vil bli behandlet med amoksixillin-klavulanatblanding, 80mg/ml, 45mg/kg/d, fordelt på to daglige doser i 7 dager.
Ingen inngripen: Vent og se
Barna med akutt mellomørebetennelse vil bli overvåket uten antimikrobiell behandling.
Annen: Makrolide
Barna med akutt mellomørebetennelse med kjent allergi mot amoxicillin eller amoxicillin-klavulanat vil bli behandlet med makrolid og overvåket som en egen gruppe, utenfor randomisering.
Legemiddel: Makrolide
Barn med akutt mellomørebetennelse med kjent allergi mot amoxicillin eller amoxicillin-clavulanat vil bli behandlet med makrolid og overvåket separat

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i den relative forekomsten av Firmicutes i avføringsprøver
Tidsramme: Endre fra baseline til 10 dager
Endring i den relative mengden Firmicutes i avføringsprøver oppnådd ved baseline og 10 dager etter diagnosen akutt mellomørebetennelse.
Endre fra baseline til 10 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hovedkoordinatanalyse (PCA) av fekale prøver
Tidsramme: 10 dager
Hovedkoordinatanalyse (PCA) av mikrobiota av fekale prøver 10 dager etter oppstart av behandling mot akutt mellomørebetennelse
10 dager
Endring i den relative forekomsten av Actinobacteria i avføringsprøver
Tidsramme: Endre fra baseline til 10 dager
Endring i den relative forekomsten av Actinobacteria i avføringsprøver tatt ved baseline og 10 dager etter diagnosen akutt mellomørebetennelse.
Endre fra baseline til 10 dager
Endring i den relative forekomsten av Bacteroidetes i avføringsprøver
Tidsramme: Endre fra baseline til 10 dager
Endring i den relative forekomsten av Bacteroidetes i avføringsprøver oppnådd ved baseline og 10 dager etter diagnosen akutt mellomørebetennelse.
Endre fra baseline til 10 dager
Endring i den relative forekomsten av proteobakterier i avføringsprøver
Tidsramme: Endre fra baseline til 10 dager
Endring i den relative forekomsten av proteobakterier i avføringsprøver oppnådd ved baseline og 10 dager etter diagnosen akutt mellomørebetennelse.
Endre fra baseline til 10 dager
Endring i den relative forekomsten av Verrucomicrobia i avføringsprøver
Tidsramme: Endre fra baseline til 10 dager
Endring i den relative forekomsten av Verrucomicrobia i avføringsprøver oppnådd ved baseline og 10 dager etter diagnosen akutt mellomørebetennelse.
Endre fra baseline til 10 dager
Endring i den relative forekomsten av laktobaciller i avføringsprøver
Tidsramme: Endre fra baseline til 10 dager
Endring i den relative forekomsten av laktobaciller i avføringsprøver oppnådd ved baseline og 10 dager etter diagnosen akutt mellomørebetennelse.
Endre fra baseline til 10 dager
Endring i den relative forekomsten av bifidobakterier i avføringsprøver
Tidsramme: Endre fra baseline til 10 dager
Endring i den relative forekomsten av bifidobakterier i avføringsprøver oppnådd ved baseline og 10 dager etter diagnosen akutt mellomørebetennelse.
Endre fra baseline til 10 dager
Endring i den relative forekomsten av Faecalibacterium prausnitzii i avføringsprøver
Tidsramme: Endre fra baseline til 10 dager
Endring i den relative mengden av Faecalibacterium prausnitzii i avføringsprøver tatt ved baseline og 10 dager etter diagnosen akutt mellomørebetennelse.
Endre fra baseline til 10 dager
Endring i mangfoldet av fekal mikrobiota målt med antall operasjonelle taksonomiske enheter (OTUs)
Tidsramme: Endre fra baseline til 10 dager
Endring i mangfoldet av fekal mikrobiota målt med antall operasjonelle taksonomiske enheter (OTU) fra baseline til 10 dager etter diagnosen akutt mellomørebetennelse
Endre fra baseline til 10 dager
Endring i mangfoldet av fekal mikrobiota målt med Shannon-indeks
Tidsramme: Endre fra baseline til 10 dager
Endring i mangfoldet av fekal mikrobiota målt med Shannon-indeks fra baseline til 10 dager etter diagnosen akutt mellomørebetennelse
Endre fra baseline til 10 dager
Endring i mangfoldet av fekal mikrobiota målt med Chao-indeks
Tidsramme: Endre fra baseline til 10 dager
Endring i mangfoldet av fekal mikrobiota målt med Chao-indeks fra baseline til 10 dager etter diagnosen akutt mellomørebetennelse
Endre fra baseline til 10 dager
Tilstedeværelse av antimikrobielle gener målt ved hjelp av metagenomikk
Tidsramme: 10 dager
Tilstedeværelse av antimikrobielle gener målt ved hjelp av metagenomikk 10 dager etter diagnosen akutt mellomørebetennelse
10 dager
Andel av Clostridium difficile -positive fekale prøver
Tidsramme: 10 dager
Forekomst av Clostridium difficile i fekale prøver 10 dager etter diagnosen akutt mellomørebetennelse
10 dager
Andel avføringsprøver med Extended Spectrum Beta-Lactamase-positive stammer
Tidsramme: 10 dager
Andel avføringsprøver med Extended Spectrum Beta-Lactamase-positive stammer 10 dager etter diagnosen akutt mellomørebetennelse
10 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Oulu

Samarbeidspartnere

Oulu University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2020

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. september 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. oktober 2016

Først lagt ut (Anslag)

17. oktober 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. august 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. august 2022

Sist bekreftet

1. august 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • OY20167

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Akutt mellomørebetennelse

Kliniske studier på Amoksicillin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere