難治性固形腫瘍における単剤療法およびカルボプラチンとの併用療法としての NOX66 の安全性、PK および有効性

包含基準:

1. インフォームドコンセントの提供
2. 18歳以上の男性または女性
3. 組織学的または細胞学的に確認された局所進行がんまたは転移がんで、標準的な代替治療法がない。
4. ECOG パフォーマンスステータス 0-1
5. 最低余命12週間

6. 以下によって証明される、十分な骨髄、肝および腎機能：

   • 絶対好中球数 (ANC) > 1.5 x 109/L
   • 血小板数 > 100 x 109/L
   • ヘモグロビン > 9.0 g/dL
   • 血清ビリルビン < 1.5 x ULN
   • -AST / ALT（SGOT / SGPT）参照検査室の場合はULNの2.5倍、または肝転移がある場合はULNの5倍未満
   • 血清クレアチニン 1.5 x ULN
7. -妊娠できることが知られている女性患者は、陰性の血清妊娠検査（ベータヒト絨毛性ゴナドトロピン（β-hCG））を持っている必要があります 研究開始から1週間以内
8. すべての潜在的に妊娠可能な患者は、研究中およびNOX66の最後の投与から90日間、効果的な避妊法を使用することに同意します（効果的な避妊法は、経口避妊薬または二重バリア法として定義されます
9. -以前の化学療法、治験薬または生物学的療法およびこれらの治療に関連する毒性がNCI-CTCAEグレード1以下に回復してから、NOX66治療の開始前に少なくとも4週間が経過している必要があります
10. -放射線療法（制限された緩和放射線は> 2週間許可されています）、免疫療法、または大手術の後、および外科的切開は完全に治癒する必要があります。

除外基準:

1. 妊娠中または授乳中の患者。
2. コントロールされていない感染症または全身性疾患。
3. 薬物療法で十分に管理されていない臨床的に重大な心疾患 (例: うっ血性心不全、症候性冠動脈疾患、狭心症、心不整脈）、または過去 12 か月以内の心筋梗塞。
4. -ECGのスクリーニングでQTcが470ミリ秒を超える患者。 (患者が心電図のスクリーニングで 470 ミリ秒を超える QTc 間隔を有する場合、心電図のスクリーニングを 2 回 (少なくとも 24 時間間隔で) 繰り返すことができます)。 患者が試験に適格であるためには、3回のスクリーニングECGの平均QTcが470ミリ秒未満である必要があります。
5. -過去21日以内の主要な手術、放射線療法、または免疫療法（制限された緩和放射線は> 2週間許可されています）。
6. -過去4週間以内に遅延毒性を伴う化学療法レジメン。 -過去2週間以内に毒性の可能性が限られているか、または遅延して、継続的または毎週投与される化学療法レジメン。
7. 同時の全身化学療法または生物学的療法は許可されていません。
8. -既知のヒト免疫不全ウイルス（HIV）またはB型またはC型肝炎（活動性、以前に治療された、またはその両方）。
9. -固形臓器移植の歴史。
10. -研究への参加を妨げる精神障害または社会的または地理的状況。
11. -糸球体濾過率（GFR）が損なわれている腎疾患を含む、カルボプラチンによる治療には不適当であることが知られています。