末期前立腺癌患者における緩和放射線療法と組み合わせたNOX66の安全性と忍容性
後期前立腺癌患者における NOX66 と緩和放射線療法 - 第 1b 相概念実証および線量確認研究
調査の概要
詳細な説明
この研究では、安全性プロファイルを確立し、および/または有効性信号を取得し、将来の放射線療法の組み合わせ研究に最適な線量を決定するために、放射線療法の緩和線量と組み合わせて NOX66 の 3 つの漸増線量を調査します。
この研究でテストされる主要な仮説は次のとおりです。
- その NOX66 は緩和線量の放射線療法に安全に追加できます。
- その NOX66 は腫瘍を緩和線量の放射線療法に感作する可能性がある
- 放射線療法と組み合わせたNOX66は、アブスコパル効果を誘発または増強する可能性がある
参加者は、放射線療法に適した症候性病変が少なくとも1つあります。
放射線療法は、5回に分けて20Gyの線量で行われます。 NOX66 は、放射線療法の 1 日前から 13 日間連続して服用します。
照射および非照射の標的腫瘍病変の反応は、治療後の3つの時点でCT / MRIスキャンおよびRECIST1.1基準によって測定されます。 疼痛反応は、治療後の 5 つの時点で、Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF) 機器を使用して評価されます。
患者は、がんの管理のための緩和放射線療法の適応となるため、研究に適しています。
この研究では、4 人の患者 (n=12) の 3 つの NOX66 用量レベル コホートと 12 人の患者の拡張コホートに最大 24 人の患者を登録します。 用量漸増の決定は、NOX66 治療に直接関連する有害事象を経験した患者に基づいて行われます。
最初の 12 人の患者について 6 週目に蓄積された安全性データ、疾患の状態、および治療の有効性シグナルのレビューに続いて、研究運営委員会は、研究の拡大患者コホート 4 の治療を継続する用量を決定します。 さらに12人の患者がこの用量レベルで募集されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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New South Wales
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Newcastle、New South Wales、オーストラリア、2290
- Genesis Cancer Care - Newcastle
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Orange、New South Wales、オーストラリア、2800
- Central West Cancer Care Centre - Orange Health Service
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Sydney、New South Wales、オーストラリア、2060
- Genesis Cancer Care Mater Hospital
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Tamworth、New South Wales、オーストラリア、2340
- North West Cancer Centre, Tamworth Hospital
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Queensland
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Gold Coast、Queensland、オーストラリア、4215
- Radiation Oncology Centres Gold Coast
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Tbilisi、グルジア、0112
- Research Institute of Clinical Medicine
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Tbilisi、グルジア、0141
- TSMU The First University Clinic
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Tbilisi、グルジア、0144
- National Center of Urology
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Tbilisi、グルジア、0186
- Institute for Personalised Medicine
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Christchurch、ニュージーランド、8013
- Canterbury Urology Research Trust
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- インフォームドコンセントの提供
- 18歳以上
- -組織学的に確認された前立腺癌および/またはPSAが最初の診断で100 ng / mLを超える
- -CT / MRI画像または骨スキャンのいずれかによって証明される転移性疾患
以下のいずれかによって定義される疾患進行の客観的証拠：
私。リンパ節内または内臓転移のＸ線写真上の進行、および２つ以上の新しい病変を伴う骨疾患の進行 ｉｉ． -血清テストステロンの去勢レベルで、少なくとも1週間間隔で、少なくとも3回の測定で2ng / ml以上のPSA値の上昇。
- -病気の管理のために緩和放射線療法を受ける資格がある
- 放射線療法に適した少なくとも1つの症候性病変
- ECOG パフォーマンスステータス 0-2
- 24週間の最低余命
以下によって証明される、十分な骨髄、肝および腎機能：
- 絶対好中球数 (ANC) > 1.5 x 109/L
- 血小板数 > 100 x 109/L
- ヘモグロビン > 9.0 g/dL
- 血清ビリルビン < 1.5 x ULN
- -AST / ALT（SGOT / SGPT）が参照検査室のULNの2.5倍未満、または肝転移がある場合のULNの5倍未満
- -血清クレアチニン<1.5 x ULN
- -黄体形成ホルモン放出ホルモン（LHRH）アゴニストまたはアンタゴニストによる進行中のアンドロゲン除去療法
- 以前の化学療法、治験薬、または生物学的療法から NOX66 治療の開始までに少なくとも 4 週間が経過している必要があり、これらの治療に関連する毒性は NCI-CTCAE (バージョン 4.03) グレード 1 以下に回復しています。
- 大手術の後、少なくとも 21 日が経過している必要があり、手術による切開は完全に治癒する必要があります。
除外基準:
- 中枢神経系の腫瘍の関与
- コントロールされていない感染症または全身性疾患
薬物療法で十分に管理されていない臨床的に重大な心疾患 (例: うっ血性心不全、症候性冠動脈疾患、狭心症、心不整脈）または過去12か月以内の心筋梗塞
•ECGのスクリーニングでQTcが470ミリ秒を超える患者
- 同時全身化学療法または生物学的療法
- 座薬療法の使用が禁忌または非現実的である状況（例： 慢性下痢、人工肛門造設術、潰瘍性大腸炎）。
- -既知のヒト免疫不全ウイルス（HIV）またはB型またはC型肝炎（活動性、以前に治療済み、またはその両方）
- -テストステロンが抑制されていない、つまり> 0.5nmols / Lであるすべての被験者
- -調査員の意見では、調査への適切な参加を妨げるその他の理由。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：NOX66 + コホート 1 ～ 3 における放射線治療 (併用)
NOX66 は 1 ～ 16 日目に投与され、放射線治療は 2 週間サイクルの 2 ～ 9 日目に行われました。 4 人の患者の 3 つのコホートに、400mg、800mg、および 1200mg の 3 つの用量のうちの 1 つとして NOX66 治療が行われました。 すべてのコホートについて、選択した標的病変に 20Gy の放射線治療を 1 日 5 回に分けて照射。 |
NOX66 は直腸坐剤として提供されます。
選択した腫瘍病変あたりの放射線。
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実験的：NOX66 + コホート 4 における放射線治療 (併用)
NOX66 は 1 ～ 16 日目に投与され、放射線治療は 2 週間サイクルの 2 ～ 9 日目に行われました。 NOX66 の用量は、合計 12 人の患者の 3 つの用量コホートの第 6 週での安全性データと腫瘍反応の中間解析に基づいて、400mg、800mg、および 1200mg の 3 つの用量のいずれかになります。 安全運営委員会は、コホート拡大のための線量について通知します。 すべてのコホートについて、選択した標的病変に 20Gy の放射線治療を 1 日 5 回に分けて照射。 |
NOX66 は直腸坐剤として提供されます。
選択した腫瘍病変あたりの放射線。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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NOX66のSAE [安全性と忍容性]を含む治療に浸透した有害事象の参加者の数と複数の時点で放射線療法を組み合わせた
時間枠：2日目、6日目、EOT（16日目）、6週目、12週目、24週目
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安全性は、報告された治療の発生率がSAE、用量制限毒性、離脱につながるAE、CTCAEバージョン4.03グレード2よりも大きな重症度のイベントを含む、報告された治療の発生発生発生率（AE）によって評価されます。
治療の緊急AEは、治療の開始以降に発症したものです。
AE /SAE評価のタイムポイントは、2日目（放射線療法治療の開始およびNOX66治療の開始後1日）、6日目、治療終了（16日目）、6週目、12週目、24週目です。
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2日目、6日目、EOT（16日目）、6週目、12週目、24週目
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実験結果の評価
時間枠：ベースラインから治療の終わりまで（16日目）、6週目、12週目、24週目。
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治療の終了時（16日目）、6週目、12週目、24週目に評価された安全性実験室の結果（血液学および生化学）の絶対価値におけるベースラインからの平均変化。
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ベースラインから治療の終わりまで（16日目）、6週目、12週目、24週目。
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ECG結果の評価
時間枠：ベースラインから治療終了（16日目）、12週目、24週目。
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治療の終わり（16日目）、12週目、および24週目に評価されるECG間隔（MSEC）のベースラインからの平均変化。
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ベースラインから治療終了（16日目）、12週目、24週目。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Recist 1.1基準に従って参加者の標的病変の変化
時間枠：6週目、12週目、24週目
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レントゲン写真CT/MRIスキャンに基づく標的照射および非照射病変のRECIST応答。
RECIST 1.1基準は、完全な応答（CR）、部分反応（PR）、安定疾患（SD）、および進行性疾患（PD）です。
該当なし（NA）は、参加者がスクリーニング時に測定可能な標的病変を持っていなかったことを示しています。
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6週目、12週目、24週目
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Recist 1.1基準に従って参加者の非標的病変の変化
時間枠：6週目、12週目、24週目
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RECIST 1.1完全な反応（CR）、非CR/非PD、または進行性疾患（PD）としての非標的病変における反応の評価。
該当なし（NA）は、参加者がスクリーニング時に非標的病変を持っていなかったことを意味します。
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6週目、12週目、24週目
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Recist 1.1基準に従って全体的な応答
時間枠：登録から6週目、12週目、24週目まで
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全体的なRECIST 1.1応答完全応答（CR）、部分反応（PR）、安定疾患（SD）、または進行性疾患（PD）としての標的、非ターゲットおよび新しい病変の組み合わせ評価基準に基づく応答
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登録から6週目、12週目、24週目まで
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短い痛みインベントリを使用した全体的な痛みスコアの変化-short form（BPI -SF）
時間枠：登録から16日目、6週目、12週目、24週目まで
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BPI-SFへの応答に基づく全体的な痛みスコアのベースラインからの変化率は、0から10でスコアされ、0 =痛みなし、10 =想像できる最も激しい痛み。
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登録から16日目、6週目、12週目、24週目まで
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前立腺特異抗原（PSA）レベルの変化
時間枠：登録から6週目、12週目、24週目まで
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6週目、12週目、24週目の血清PSAレベル（ng/ml）のベースラインからの変化率
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登録から6週目、12週目、24週目まで
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ECOGパフォーマンスステータスの変更
時間枠：登録から6週目、12週目、24週目まで
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ECOGパフォーマンスステータスを介した患者の評価。これは、0（完全にアクティブ）から5（死んだ）からスケールを獲得しました。
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登録から6週目、12週目、24週目まで
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複数のタイムポイントでの留処、胃腸、腹部の測定による身体的外観の変化の評価（身体検査）
時間枠：登録から2日目まで、治療終了（16日目）、6週目、12週目、24週目
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2日目、治療終了（16日目）、6週目、12週目、24週目とベースラインを比較する身体検査による患者の評価。
身体検査には、腹部、心血管、皮膚科、胃腸、泌尿生殖器（頭、目、耳、鼻、喉）、リンパ、筋骨格、神経学、その他、および肺試験が含まれます。
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登録から2日目まで、治療終了（16日目）、6週目、12週目、24週目
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- スタディチェア：Marinella Messina, PhD、Noxopharm Limited
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- NOX66-002A
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
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NOX66の臨床試験
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