喘息のコントローラー療法としての肺容量の増加
これは、BMI ≥ 30 kg/m2 の患者の喘息のコントローラー療法として、呼気陽圧 (CPAP) で肺気量を上昇させることの有効性をテストするための初期段階の臨床試験です。
このトライアルには 2 つのフェーズがあります。
フェーズ I:
第 1 段階では、喘息のコントローラー療法として有効な CPAP の最適な持続時間を決定します。 最大 9 人の参加者がこのフェーズを完了します。
フェーズ II:
第 2 段階は、喘息のコントローラー療法としての偽 CPAP 対 CPAP 10 の無作為化二重盲検比較試験 (第 1 段階で決定された CPAP の期間を使用) であり、また、 BMI30kg/㎡以上。 喘息患者 20 人と対照患者 20 人がこのフェーズを完了します。
調査の概要
詳細な説明
吸入メタコリンに対する気道の反応性に対する 10 対 0 cmH2O CPAP の効果は、適応型「3+3」フェーズ I/II 研究デザインを使用して研究されます。
用量調節フェーズ (フェーズ I):
気道反応性に対する8時間のCPAPの有効性は、3人の被験者でテストされます。
有効性は、3 人の被験者全員でメタコリンに対するインピーダンス応答が 25% 改善することとして定義されます。 これがすべての被験者で発生した場合は、CPAP の持続時間が短くなります (4 時間から 1 時間)。
逆に、「用量漸増」が必要な場合は、3 泊、次に 7 泊の CPAP が検討されます。
無作為対照試験フェーズ (フェーズ II):
参加者は、CPAP 10 またはシャム 0 に無作為に割り付けられます。CPAP の期間は、用量滴定段階で決定されます。 吸入メタコリンへの反応、肺機能、喘息コントロールへの影響は、喘息患者とBMI ≥ 30 kg/m2、および喘息のない健康なコントロールで決定されます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Olivia Johnson, MS, RDN
- 電話番号:802-847-2160
- メール:olivia.johnson@uvmhealth.org
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Anne Dixon, BM BCh
- 電話番号:802 656 3525
- メール:anne.dixon@uvm.edu
研究場所
-
-
Vermont
-
Colchester、Vermont、アメリカ、05446
- 募集
- Vermont Lung Center
-
コンタクト:
- Olivia Johnson, MS, RDN
- 電話番号:802-847-2160
- メール:olivia.johnson@uvmhealth.org
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
喘息患者の包含基準:
- 喘息の医師の診断
- PC20 からメタコリン < 16 mg/ml
- IgE < 100 IU/ml
- 18~65歳
- BMI >=30kg/m2
コントロールの包含基準:
- 医師による喘息の診断なし
- PC20 からメタコリン > 16 mg/ml
- IgE < 100 IU/ml
- 18~65歳
- BMI >=30kg/m2
除外基準:
- FEV1 < 60 % 予測
- -研究者の意見では、研究を妨げるその他の重大な疾患。
- 必要なテストを実行できない。
- 過去 6 か月以内の喫煙。
- 年間20パック以上の喫煙歴
- インフォームドコンセントを提供できない
- 妊娠
- -既知の閉塞性睡眠時無呼吸/閉塞性睡眠時無呼吸の可能性が高い
- -過去6週間の喘息の増悪
- 過去3か月間の脳卒中または心臓発作
- 既知の大動脈瘤
- 腎不全
- -既知の重度の心臓、血管、肝臓、腎臓、または血液疾患
- 活動性アレルギー性鼻炎
- 最近の目の手術(先月以内)
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター:偽CPAP
参加者はシャム CPAP に無作為に割り付けられます
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CPAPはCPAPマシンで管理されます
|
アクティブコンパレータ:CPAP10
参加者はCPAP 10にランダム化されます
|
CPAPはCPAPマシンで管理されます
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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強制振動によって測定されたメタコリンに応答した肺のインピーダンスの変化
時間枠:研究完了まで、平均1週間
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偽CPAPとCPAP 10に割り当てられた参加者のメタコリンに反応したインピーダンスの平均変化
|
研究完了まで、平均1週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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スパイロメトリック肺機能の変化 (FEV1 および FVC)
時間枠:研究完了まで、平均1週間
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偽CPAPとCPAP 10に割り当てられた参加者のメタコリンに反応した肺機能の平均変化
|
研究完了まで、平均1週間
|
喘息コントロールの変化
時間枠:研究完了まで、平均1週間
|
偽CPAP対CPAP 10に割り当てられた参加者のメタコリンに反応した喘息コントロールの平均変化
|
研究完了まで、平均1週間
|
協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Anne Dixon, BM BCh、University of Vermont
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Bates JH, Dixon AE. Potential role of the airway wall in the asthma of obesity. J Appl Physiol (1985). 2015 Jan 1;118(1):36-41. doi: 10.1152/japplphysiol.00684.2014. Epub 2014 Oct 23.
- Chapman DG, Irvin CG, Kaminsky DA, Forgione PM, Bates JH, Dixon AE. Influence of distinct asthma phenotypes on lung function following weight loss in the obese. Respirology. 2014 Nov;19(8):1170-7. doi: 10.1111/resp.12368. Epub 2014 Aug 19.
- Al-Alwan A, Bates JH, Chapman DG, Kaminsky DA, DeSarno MJ, Irvin CG, Dixon AE. The nonallergic asthma of obesity. A matter of distal lung compliance. Am J Respir Crit Care Med. 2014 Jun 15;189(12):1494-502. doi: 10.1164/rccm.201401-0178OC.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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