このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

喘息のコントローラー療法としての肺容量の増加

2023年3月17日 更新者:Anne Dixon、University of Vermont

これは、BMI ≥ 30 kg/m2 の患者の喘息のコントローラー療法として、呼気陽圧 (CPAP) で肺気量を上昇させることの有効性をテストするための初期段階の臨床試験です。

このトライアルには 2 つのフェーズがあります。

フェーズ I:

第 1 段階では、喘息のコントローラー療法として有効な CPAP の最適な持続時間を決定します。 最大 9 人の参加者がこのフェーズを完了します。

フェーズ II:

第 2 段階は、喘息のコントローラー療法としての偽 CPAP 対 CPAP 10 の無作為化二重盲検比較試験 (第 1 段階で決定された CPAP の期間を使用) であり、また、 BMI30kg/㎡以上。 喘息患者 20 人と対照患者 20 人がこのフェーズを完了します。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

吸入メタコリンに対する気道の反応性に対する 10 対 0 cmH2O CPAP の効果は、適応型「3+3」フェーズ I/II 研究デザインを使用して研究されます。

用量調節フェーズ (フェーズ I):

気道反応性に対する8時間のCPAPの有効性は、3人の被験者でテストされます。

有効性は、3 人の被験者全員でメタコリンに対するインピーダンス応答が 25% 改善することとして定義されます。 これがすべての被験者で発生した場合は、CPAP の持続時間が短くなります (4 時間から 1 時間)。

逆に、「用量漸増」が必要な場合は、3 泊、次に 7 泊の CPAP が検討されます。

無作為対照試験フェーズ (フェーズ II):

参加者は、CPAP 10 またはシャム 0 に無作為に割り付けられます。CPAP の期間は、用量滴定段階で決定されます。 吸入メタコリンへの反応、肺機能、喘息コントロールへの影響は、喘息患者とBMI ≥ 30 kg/m2、および喘息のない健康なコントロールで決定されます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

40

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

    • Vermont
      • Colchester、Vermont、アメリカ、05446
        • 募集
        • Vermont Lung Center
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

喘息患者の包含基準:

  1. 喘息の医師の診断
  2. PC20 からメタコリン < 16 mg/ml
  3. IgE < 100 IU/ml
  4. 18~65歳
  5. BMI >=30kg/m2

コントロールの包含基準:

  1. 医師による喘息の診断なし
  2. PC20 からメタコリン > 16 mg/ml
  3. IgE < 100 IU/ml
  4. 18~65歳
  5. BMI >=30kg/m2

除外基準:

  1. FEV1 < 60 % 予測
  2. -研究者の意見では、研究を妨げるその他の重大な疾患。
  3. 必要なテストを実行できない。
  4. 過去 6 か月以内の喫煙。
  5. 年間20パック以上の喫煙歴
  6. インフォームドコンセントを提供できない
  7. 妊娠
  8. -既知の閉塞性睡眠時無呼吸/閉塞性睡眠時無呼吸の可能性が高い
  9. -過去6週間の喘息の増悪
  10. 過去3か月間の脳卒中または心臓発作
  11. 既知の大動脈瘤
  12. 腎不全
  13. -既知の重度の心臓、血管、肝臓、腎臓、または血液疾患
  14. 活動性アレルギー性鼻炎
  15. 最近の目の手術(先月以内)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター:偽CPAP
参加者はシャム CPAP に無作為に割り付けられます
CPAPはCPAPマシンで管理されます
アクティブコンパレータ:CPAP10
参加者はCPAP 10にランダム化されます
CPAPはCPAPマシンで管理されます

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
強制振動によって測定されたメタコリンに応答した肺のインピーダンスの変化
時間枠:研究完了まで、平均1週間
偽CPAPとCPAP 10に割り当てられた参加者のメタコリンに反応したインピーダンスの平均変化
研究完了まで、平均1週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
スパイロメトリック肺機能の変化 (FEV1 および FVC)
時間枠:研究完了まで、平均1週間
偽CPAPとCPAP 10に割り当てられた参加者のメタコリンに反応した肺機能の平均変化
研究完了まで、平均1週間
喘息コントロールの変化
時間枠:研究完了まで、平均1週間
偽CPAP対CPAP 10に割り当てられた参加者のメタコリンに反応した喘息コントロールの平均変化
研究完了まで、平均1週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • 主任研究者:Anne Dixon, BM BCh、University of Vermont

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年5月7日

一次修了 (予想される)

2023年6月1日

研究の完了 (予想される)

2024年6月1日

試験登録日

最初に提出

2016年4月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年11月1日

最初の投稿 (見積もり)

2016年11月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年3月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年3月17日

最終確認日

2023年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • 16-061

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

結果はアーカイブ文献で公開され、これには使用された実験および分析方法の完全な説明が含まれます。 元のデータはすべて保存され、適切な規制当局の承認を得て、関心のある研究者が利用できます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

CPAPの臨床試験

3
購読する