Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Увеличение объема легких как контролирующая терапия астмы

17 марта 2023 г. обновлено: Anne Dixon, University of Vermont

Это клиническое исследование ранней фазы для проверки эффективности увеличения объема легких с положительным давлением на выдохе (CPAP) в качестве контролирующей терапии астмы у пациентов с ИМТ ≥ 30 кг/м2.

Это судебное разбирательство будет состоять из двух этапов.

Фаза I:

На первом этапе мы определим оптимальную продолжительность СИПАП, которая эффективна в качестве контролирующей терапии при астме. До 9 участников завершат этот этап.

Фаза II:

Вторая фаза будет представлять собой рандомизированное двойное слепое контролируемое исследование имитации СРАР по сравнению с СРАР 10 (с использованием продолжительности СРАР, определенной в фазе I) в качестве контролирующей терапии астмы, а также для определения влияния реактивности дыхательных путей у здоровых людей с ИМТ 30 кг/м2 и выше. Этот этап завершат двадцать человек с астмой и двадцать человек из контрольной группы.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Влияние 10 см H2O по сравнению с 0 см H2O на чувствительность дыхательных путей к вдыхаемому метахолину будет изучаться с использованием адаптивного дизайна исследования фазы I/II «3+3».

Фаза титрования дозы (фаза I):

Эффективность 8-часового СРАР в отношении реактивности дыхательных путей будет проверена на трех субъектах.

Эффективность будет определяться как улучшение импедансной реакции на метахолин на 25% у всех трех субъектов. Если это произойдет у всех субъектов, будут изучены более короткие продолжительности CPAP (4 часа, затем один час).

И наоборот, если требуется «повышение дозы», то будут изучаться 3 ночи, а затем 7 ночей CPAP.

Фаза рандомизированного контролируемого исследования (фаза II):

Участники будут рандомизированы в группы CPAP 10 или Sham 0. Продолжительность CPAP будет определяться на этапе титрования дозы. Влияние на реакцию на ингаляционный метахолин, функцию легких и контроль астмы будет определяться у пациентов с астмой и ИМТ ≥ 30 кг/м2, а также у здоровых людей без астмы.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

40

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Anne Dixon, BM BCh
  • Номер телефона: 802 656 3525
  • Электронная почта: anne.dixon@uvm.edu

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения для людей с астмой:

  1. Врачебный диагноз астмы
  2. PC20 к метахолину < 16 мг/мл
  3. IgE < 100 МЕ/мл
  4. Возраст 18-65 лет
  5. ИМТ >=30 кг/м2

Критерии включения для контроля:

  1. Отсутствие у врача диагноза астмы
  2. PC20 к метахолину > 16 мг/мл
  3. IgE < 100 МЕ/мл
  4. Возраст 18-65 лет
  5. ИМТ >=30 кг/м2

Критерий исключения:

  1. ОФВ1 < 60 % от должного
  2. Другое серьезное заболевание, которое, по мнению исследователя, могло бы помешать исследованию.
  3. Невозможность выполнить необходимое тестирование.
  4. Курение в течение последних 6 мес.
  5. ≥ 20 пачек курения в год
  6. Невозможность дать информированное согласие
  7. Беременность
  8. Известное обструктивное апноэ сна/высокая вероятность обструктивного апноэ сна
  9. Обострение астмы в предшествующие 6 недель
  10. Инсульт или сердечный приступ в предшествующие 3 месяца
  11. Известная аневризма аорты
  12. Почечная недостаточность
  13. Известное тяжелое сердечное, сосудистое, печеночное, почечное или гематологическое заболевание
  14. Активный аллергический ринит
  15. Недавняя операция на глазах (в течение последнего месяца)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Имитация СИПАП
Участники будут рандомизированы для фиктивного CPAP.
Устройство: СИПАП
CPAP будет проводиться с помощью аппарата CPAP
Активный компаратор: СИПАП 10
Участники будут рандомизированы в группу CPAP 10.
Устройство: СИПАП
CPAP будет проводиться с помощью аппарата CPAP

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение импеданса легких в ответ на метахолин, измеренное методом вынужденных колебаний
Временное ограничение: По завершении обучения в среднем одна неделя
Среднее изменение импеданса в ответ на метахолин у участников, назначенных на имитацию СРАР, по сравнению с СРАР 10
По завершении обучения в среднем одна неделя

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение спирометрической функции легких (ОФВ1 и ФЖЕЛ)
Временное ограничение: По завершении обучения в среднем одна неделя
Среднее изменение функции легких в ответ на метахолин у участников, назначенных на имитацию СРАР, по сравнению с СРАР 10
По завершении обучения в среднем одна неделя
Изменение контроля над астмой
Временное ограничение: По завершении обучения в среднем одна неделя
Среднее изменение в контроле над астмой в ответ на метахолин у участников, назначенных на имитацию СРАР, по сравнению с СРАР 10
По завершении обучения в среднем одна неделя

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Vermont

Соавторы

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Следователи

  • Главный следователь: Anne Dixon, BM BCh, University of Vermont

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 мая 2018 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июня 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июня 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 апреля 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 ноября 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

2 ноября 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 марта 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 марта 2023 г.

Последняя проверка

1 марта 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 16-061

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Результаты будут опубликованы в архивной литературе, включая полное описание использованных экспериментальных и аналитических методов. Все исходные данные будут храниться и доступны заинтересованным исследователям при наличии соответствующих разрешений регулирующих органов.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования СИПАП

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Pakistan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться