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Aumento del volume polmonare come terapia di controllo per l'asma

21 giugno 2024 aggiornato da: Anne Dixon, University of Vermont

Si tratta di uno studio clinico in fase iniziale per testare l'efficacia dell'aumento del volume polmonare con pressione espiratoria positiva (CPAP) come terapia di controllo per l'asma in pazienti con un BMI ≥ 30 kg/m2.

Ci saranno due fasi in questo processo.

Fase I:

Nella prima fase determineremo la durata ottimale della CPAP che è efficace come terapia di controllo nell'asma. Fino a 9 partecipanti completeranno questa fase.

Fase II:

La seconda fase sarà uno studio controllato randomizzato in doppio cieco di Sham CPAP rispetto a CPAP 10 (utilizzando la durata della CPAP determinata nella fase I) come terapia di controllo per l'asma e anche per determinare l'effetto della reattività delle vie aeree in persone sane con un BMI 30 kg/m2 e oltre. Venti persone con asma e venti controlli completeranno questa fase.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'effetto di 10 contro 0 cmH2O CPAP sulla risposta delle vie aeree alla metacolina inalata sarà studiato utilizzando un disegno di studio di fase I/II adattivo "3+3".

Fase di titolazione della dose (fase I):

L'efficacia di 8 ore di CPAP sulla responsività delle vie aeree sarà testata in tre soggetti.

L'efficacia sarà definita come un miglioramento del 25% nella risposta di impedenza alla metacolina in tutti e tre i soggetti. Se ciò si verifica in tutti i soggetti, saranno studiate durate più brevi di CPAP (4 ore poi un'ora).

Al contrario, se è richiesta la "dose escalation", verranno studiate 3 notti, quindi 7 notti di CPAP.

Fase di studio controllato randomizzato (fase II):

I partecipanti saranno randomizzati a CPAP 10 o Sham 0. La durata della CPAP sarà determinata nella fase di titolazione della dose. L'effetto sulla risposta alla metacolina inalata, sulla funzione polmonare e sul controllo dell'asma sarà determinato nei pazienti con asma e un BMI ≥ 30 kg/m2, e anche nei controlli sani senza asma

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Vermont
      • Colchester, Vermont, Stati Uniti, 05446
        • Vermont Lung Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione per le persone con asma:

  1. Diagnosi del medico di asma
  2. PC20 alla metacolina < 16 mg/ml
  3. IgE < 100 UI/ml
  4. Età 18-65 anni
  5. IMC >=30 kg/m2

Criteri di inclusione per i controlli:

  1. Nessuna diagnosi medica di asma
  2. PC20 alla metacolina > 16 mg/ml
  3. IgE < 100 UI/ml
  4. Età 18-65 anni
  5. IMC >=30 kg/m2

Criteri di esclusione:

  1. FEV1 < 60% del predetto
  2. Altre malattie significative che secondo il parere dello sperimentatore interferirebbero con lo studio.
  3. Incapacità di eseguire i test richiesti.
  4. Fumo negli ultimi 6 mesi.
  5. ≥ 20 pacchetti/anno di storia del fumo
  6. Impossibilità di fornire il consenso informato
  7. Gravidanza
  8. Apnea ostruttiva notturna nota/alta probabilità di apnea ostruttiva notturna
  9. Esacerbazione dell'asma nelle 6 settimane precedenti
  10. Stoke o infarto nei 3 mesi precedenti
  11. Aneurisma aortico noto
  12. Insufficienza renale
  13. Una nota grave malattia cardiaca, vascolare, epatica, renale o ematologica
  14. Rinite allergica attiva
  15. Recente intervento chirurgico agli occhi (entro l'ultimo mese)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Falso CPAP
I partecipanti saranno randomizzati a Sham CPAP
Dispositivo: CPAP
CPAP sarà amministrato con una macchina CPAP
Comparatore attivo: CPA 10
I partecipanti saranno randomizzati a CPAP 10
Dispositivo: CPAP
CPAP sarà amministrato con una macchina CPAP

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'impedenza del polmone in risposta alla metacolina misurata mediante oscillazione forzata
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di una settimana
Variazione media dell'impedenza in risposta alla metacolina nei partecipanti assegnati a Sham CPAP rispetto a CPAP 10
Attraverso il completamento dello studio, una media di una settimana

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della funzione polmonare spirometrica (FEV1 e FVC)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di una settimana
Variazione media della funzione polmonare in risposta alla metacolina nei partecipanti assegnati a Sham CPAP rispetto a CPAP 10
Attraverso il completamento dello studio, una media di una settimana
Cambiamento nel controllo dell'asma
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di una settimana
Variazione media nel controllo dell'asma in risposta alla metacolina nei partecipanti assegnati a Sham CPAP rispetto a CPAP 10
Attraverso il completamento dello studio, una media di una settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Vermont

Collaboratori

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Investigatori

  • Investigatore principale: Anne Dixon, BM BCh, University of Vermont

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 maggio 2018

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 aprile 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 novembre 2016

Primo Inserito (Stimato)

2 novembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 giugno 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 16-061

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I risultati saranno pubblicati nella letteratura d'archivio, e questo includerà una descrizione completa dei metodi sperimentali e analitici utilizzati. Tutti i dati originali saranno archiviati e disponibili per gli investigatori interessati con le opportune approvazioni normative in atto

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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